FDA ยอมรับ PMTA สำหรับ E-Liquid รสชาติสำหรับการตรวจสอบเชิงสาระ

ผู้ค้าปลีกและผู้ผลิตน้ำยาอิเล็กทรอนิกส์ AVAIL Vapor ที่ตั้งอยู่ในเวอร์จิเนียได้ประกาศในวันนี้ว่าการยื่น PMTA สำหรับน้ำยาอิเล็กทรอนิกส์กลิ่นที่ส่งโดย AVAIL ได้รับการตอบรับจาก FDA สำหรับการตรวจสอบที่มีสาระสำคัญแล้ว ผู้ผลิตน้ำทุกคน ต้องส่ง PMTA (ใบสมัครยาสูบล่วงหน้า) ภายในวันที่ 9 กันยายน เพื่อผลิตภัณฑ์ที่พวกเขาตั้งใจจะขายในตลาดที่ถูกกฎหมายหลังจากวันนั้น.

AVAIL กล่าวว่าใบสมัครนี้เป็นครั้งแรกของ “ใบสมัครจำนวนมากที่ AVAIL วางแผนจะส่ง” ก่อนถึงกำหนดเวลา “ซึ่งจะช่วยให้ AVAIL สามารถจัดเตรียมพอร์ตโฟลิโอกลิ่นที่หลากหลาย” แก่ลูกค้า บริษัทไม่ได้เปิดเผยชื่อผลิตภัณฑ์ทั้งหมดที่ส่ง แต่ยืนยันว่ากลิ่นเบอร์รี่ผสมของตน Mardi Gras เป็นหนึ่งในนั้น.

การประกาศของ AVAIL ในวันนี้ถือเป็นตัวอย่างแรกที่รู้จักกันในน้ำยาอิเล็กทรอนิกส์กลิ่นบรรจุขวด (หรือผลิตภัณฑ์การสูบไอแบบระบบเปิดชนิดใดก็ตาม) ที่ได้รับการตอบรับเพื่อการศึกษาเพิ่มเติมจากหน่วยงานกำกับดูแลของรัฐบาลกลาง การถึงขั้นตรวจสอบที่มีสาระสำคัญหมายความว่าผลิตภัณฑ์ที่ส่งอาจยังคงอยู่ในตลาดได้สูงสุดถึงหนึ่งปี หรือจนกว่าหน่วยงานจะออกคำตัดสินสุดท้ายเกี่ยวกับว่าพวกเขาสามารถที่จะทำการตลาดได้อย่างถูกต้องตามกฎหมาย.

การตอบรับการส่งของ AVAIL เพื่อการตรวจสอบเพิ่มเติมนั้นสำคัญในสองวิธี วิธีแรกคือ หมายความว่ามีน้ำยาอิเล็กทรอนิกส์บรรจุขวดอย่างน้อยบางชนิดจะวางจำหน่ายอย่างถูกต้องตามกฎหมายหลังจากกำหนดเวลาการส่ง PMTA วันที่ 9 กันยายน วิธีที่สองคือ มันบ่งชี้ว่า FDA จะสร้างความแสดงออกที่จะพิจารณาผลิตภัณฑ์ระบบเปิดและน้ำยาอิเล็กทรอนิกส์ในกลิ่นอื่นนอกเหนือจากยาสูบ.

พระราชบัญญัติควบคุมยาสูบและกฎข้อบังคับของ FDA (ซึ่งทำให้ผลิตภัณฑ์การสูบไออยู่ภายใต้การควบคุมยาสูบ) ถูกออกแบบมาอย่างรอบคอบเพื่อทำให้ธุรกิจขนาดเล็กและผลิตภัณฑ์การสูบไอแบบระบบเปิดยากที่จะทำให้เป็นไปตามมาตรฐานที่จำเป็นในการเป็น “เหมาะสมสำหรับการคุ้มครองสาธารณสุข” เนื่องจากพวกเขาสามารถใช้งานในรูปแบบการตั้งค่าหมื่นแบบ (ทำให้การทดสอบทุกการรวมกันเป็นไปไม่ได้) FDA จึงสามารถปฏิเสธการตรวจสอบใด ๆ ที่จะทบทวนได้.

จนถึงตอนนี้ ผลิตภัณฑ์เพียงอย่างเดียวที่ผลิตโดยผู้ผลิตน้ำยาอิเล็กทรอนิกส์อิสระที่ทราบว่ามีการตอบรับเพื่อการตรวจสอบที่มีสาระสำคัญ คืออุปกรณ์ Leap และ Leap Go รวมถึงพ็อด Leap ที่เติมล่วงหน้าและปิดผนึก EAS ได้ประกาศเมื่อวันที่ 8 กรกฎาคมว่าใบสมัคร PMTA ของพวกเขาได้รับการตอบรับเพื่อการตรวจสอบที่มีสาระสำคัญ.

Juul Labs ได้ประกาศการส่ง PMTA ในเดือนกรกฎาคม และบริษัทยาสูบทั้งหมดที่ขายผลิตภัณฑ์การสูบไอได้ส่งใบสมัคร โดยใบสมัครล่าสุดคือ myblu ของ Imperial Brands/Fontem Ventures ยกเว้น Juul บริษัททั้งหมดเหล่านี้สามารถจัดหาเงินทุนสำหรับค่าใช้จ่ายในการส่ง PMTA ของพวกเขาด้วยการขายบุหรี่ นั่นไม่ใช่กรณีสำหรับธุรกิจการสูบไอขนาดเล็กและอิสระ.

ในขณะที่ AVAIL รู้สึกยินดีที่เสร็จสิ้นขั้นตอนแรกในการอนุมัติ PMTA ผู้ผลิตน้ำยาอิเล็กทรอนิกส์ของอาร์คันซอ eJuice Monkeys กำลังทำการประกาศของตนเอง—ซึ่งน่าจะถูกทำซ้ำโดยบริษัทการสูบไอขนาดเล็กหลายแห่งในสัปดาห์ที่จะถึง.

“แม้ว่าเราจะปฏิบัติตามทุกขั้นตอนในเส้นทางนี้อย่างครบถ้วน แต่เราจะไม่ส่ง PMTAs (ใบสมัครยาสูบล่วงหน้า) ที่จำเป็นเพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนด” บริษัทได้ประกาศ “การเตรียม PMTAs ให้เพียงพอในการอยู่รอดไม่เพียงแต่มีค่าใช้จ่ายที่สูงสำหรับ 98% ของธุรกิจผลิตภัณฑ์ไอเท่านั้น แต่มันเป็นการดำเนินการที่ซับซ้อนและใช้เวลานาน ทำให้ความสำเร็จเป็นไปได้ยากเกือบทุกอย่างยกเว้นบริษัทขนาดใหญ่ ผู้ผลิตยาสูบใหญ่มีทรัพยากรในการเตรียมและส่ง PMTAs ครึ่งโหลสำหรับจำนวนผลิตภัณฑ์ที่จำกัดที่พวกเขาต้องการเสนอให้กับผู้ใช้ (ค่าใช้จ่ายที่ค่อนข้างน้อย ซึ่งได้รับคืนได้ง่ายเมื่อคุณเป็นผู้เล่นเพียงคนเดียวในเมือง) เราไม่มีทรัพยากรที่จะทำแบบนี้และยังคงอยู่รอดได้.

“แต่เราไม่ได้อยู่คนเดียว ธุรกิจการสูบไอส่วนใหญ่มีสถานการณ์เดียวกัน ในรอบทศวรรษ ธุรกิจและกลุ่มได้สร้างอุตสาหกรรมจากศูนย์ เปลี่ยนแปลงชีวิต สู้รบในสงครามที่ดี ผ่านเรื่องราวมากมาย และเตรียมพร้อมที่จะเปิดหน้ากระดาษใหม่ เราถือว่าตนเองอยู่ในบริษัทที่ดีมาก.”