Halos limang taon pagkatapos ilabas ng FDA Center for Tobacco Products ang Deeming Rule noong Mayo 2016, inilabas ng FDA ang panghuling Premarket Tobacco Application (PMTA) rule. Isang PMTA—na nilayon upang patunayan sa FDA na ang isang produkto ay “angkop para sa proteksyon ng kalusugan ng publiko”—ay dapat isumite upang makuha ang pag-apruba sa marketing mula sa ahensya para sa mga produkto ng vaping (at iba pang mga produktong tabako).
Walang anuman sa panghuling alituntunin ang magbibigay ng anumang ginhawa sa mga maliliit na tagagawa ng e-liquid na naging mga tagapanguna at nangunguna ng industriya ng vaping sa Amerika. Ang mahirap at magastos na proseso ng PMTA ay hindi nagbago sa panghuling alituntunin, at ang gastos at kumplikado ng mga kinakailangan ay magtutulak sa maraming independiyenteng tagagawa na mawalan ng negosyo.
“Ang tuwirang katotohanan para sa maliliit na independiyenteng kumpanya ay walang anuman sa alituntunin ng FDA na nagpapahiwatig na may magagandang balita sa hinaharap,” sabi ng presidente ng American Vaping Association na si Gregory Conley. “Ang kumbinasyon ng mga bagong restriksyon ng PACT Act at ang kabiguan ng administrasyong Trump sa HHS at FDA na pasimplehin ang proseso ng PMTA ay magiging dahilan upang maging lalong mahirap ang pagpapatakbo ng mga lehitimong negosyo ng vape sa mga darating na buwan at taon.”
Ang takdang panahon ng pagsusumite ng PMTA ay Setyembre 9, 2020 para sa mga produkto ng vaping na nasa merkado bago ang Agosto 8, 2016. Sa ibang salita, kinakailangan ng FDA ang isang naisumiteng aplikasyon apat na buwan bago nailabas ang panghuling mga kinakailangan para sa aplikasyon. (Ang mga produkto na hindi nasa merkado noong 2016 ay dapat mag-aplay at tumanggap ng pag-apruba bago pumasok sa merkado.)
Ang takdang panahon para sa pagsusumite ng PMTA ay nagbago ng maraming beses mula noong 2016. Noong Mayo 2019, isang pederal na hukom tinanggal ang kasalukuyang takdang panahon ng 2022, at dalawang buwan pagkalipas ay iniutos ang FDA na ilipat ang takdang panahon mula 2022 (2021 para sa mga may lasa na produkto) patungong 2020. Sa pagitan ng mga pangyayaring iyon, nagbigay ang FDA ng patnubay ng PMTA para sa industriya, kung saan naka-base ang mga tagagawa sa kanilang mga pagsusumite ng PMTA, kasama ang iminungkahing alituntunin na ibinigay noong Setyembre ng taong iyon. (Bagamat ang proseso ng PMTA ay umiiral na mula pa noong 2009 Tobacco Control Act, ito ay orihinal na dinisenyo para sa mga sigarilyo at walang usok na tabako, at kailangang baguhin upang mag-function para sa mga vapes at iba pang mga produktong "deemed" noong 2016.)
Ang panghuling alituntunin ng PMTA ay isang napakalaking dokumento (ang bersyon ng PDF ay mahigit 500 pahina), at marahil ay kakaunti ang nakabasa at nakakaunawa ng lahat nito, ngunit tila wala itong malaking sorpresa. Kasama sa alituntunin ang mga tugon ng FDA sa mga isyung itinataas sa panahon ng pampublikong komento. Tulad ng dati, kadalasang hindi sumasang-ayon ang ahensya sa mga nagkomento at pinapanatili ang kanilang orihinal na posisyon, bagamat nilinaw ng mga regulator ang ilang nakakalitong mga punto.
Maliliit na mga tagapagtaguyod ng industriya ng vape na tulad ni Amanda Wheeler na co-founder ng American Vapor Manufacturers Association ng Jvapes na nakabase sa Arizona ay nanglobby sa FDA (at sa kanyang magulang na Department of Health and Human Services) para sa isang mas makatarungan at pasimpleng proseso ng PMTA para sa maliliit na tagagawa. Noong unang bahagi ng 2020, nangako si HHS Secretary Alex Azar ng eksaktong ganoong proseso. Gayunpaman, hindi ito natupad, at ngayon ay tinanggihan ng FDA ang mga kahilingan na iyon nang direkta sa panghuling alituntunin.
“Tumanggi ang FDA na lumikha ng isang pinasimpleng landas para sa ilang mga kategorya ng produkto ng tabako o mga tagagawa na nagpapahintulot sa pagsusumite ng mas kaunti o mahahalagang impormasyon kaysa sa kinakailangan ng alituntuning ito dahil magiging sanhi ito ng kakulangan ng impormasyon para sa FDA upang gawin ang mga kinakailangan nito sa ilalim ng seksyon 910(c) ng [Food, Drug & Cosmetic Act],” sabi ng bagong alituntunin (page 58).
Ang proseso ng PMTA ay makikinabang sa iilang malalaking kumpanya na may multi-million dollar na badyet sa pananaliksik, mga siyentipikong kawani at in-house labs, tulad ng mga kumpanya ng tabako at Juul Labs. Ang daan-daang maliliit at katamtamang laki ng mga tagagawa na nagsumite ng mga aplikasyon noong nakaraang tag-init ay malamang na makakatanggap ng mga liham ng kakulangan mula sa FDA, na humihiling ng magastos na pagsusuri at karagdagang trabaho. Ang mga hindi makakasunod ay matatanggihan ang kanilang mga PMTA, at pagkatapos ay mapipilitang pumili sa pagitan ng pagpapatakbo sa black market o pagsasara. Ang mas malalaking kumpanya na tatanggap ng mga pag-apruba ay makikita ang isang maliit na negosyong underground bilang banta sa kanilang hinaharap (at bilang kumpetisyon, siyempre).
"Alam ng mga organisasyong pinondohan ng Bloomberg na ang mga kampanya ng maling impormasyon ay nagtagumpay at na kahit na ang mga mambabatas na nagpasikat na mahal ang kalayaan ay nagiging magalang na ipagtanggol ang tinatawag na 'hindi reguladong' merkado ng vaping,” sabi ni Conley ng AVA. “Ang mga organisasyong anti-pagpipilian na ito ay sobrang dedikado sa pagbabawal na kahit ang mga produktong pinahintulutan ng FDA ay hindi katanggap-tanggap sa kanila.
“Kapag ang mga malalaking kumpanya ay nakakuha ng mga pinahintulutang PMTA, ang tanging makatuwirang estratehiya sa lehislatura para sa mga kumpanyang ito ay ang malakas na hikayatin ang pederal at estado na pagpapatupad laban sa mga tagagawa at mga nagbebenta ng mga produktong walang PMTA.”
Ngayon linggo, ang FDA nagsimula ng pagpapatupad laban sa maliliit na kumpanya na nagbebenta ng e-liquid nang walang pagsusumite ng PMTAs.
Dahil sa pagbaba ng benta ng sigarilyo, ang mga pamahalaan ng estado sa U.S. at mga bansa sa buong mundo ay naghahanap ng mga vapor products bilang bagong pinagkukunan ng kita sa buwis.
Isang listahan ng mga pagbabawal sa lasa ng vaping na produkto at pagbabawal sa online na benta sa Estados Unidos, at mga pagbabawal sa benta at pagmamay-ari sa ibang mga bansa.
Isang mas malapit na tingin sa PouchPoint, isang online na tindahan ng nicotine pouch na nag-aalok ng mapagkumpitensyang presyo, malawak na seleksyon, at isang maayos na karanasan sa pamimili.
Isang praktikal, nakabatay sa datos na pagsusuri kung saan papunta ang merkado ng vape—at kung paano iha-highlight ang iyong negosyo sa harap ng mga pagbabago sa regulasyon at kategorya.
