FDA at Triton Nagtatalo sa mga Piling Paghahain sa Hukuman

Matapos ang balita kahapon na inaprubahan ng FDA ang isang produkto ng vaping na ibinebenta—at tanging sa isang lasa ng tabako—ang mga pagsisikap ng independiyenteng industriya na hamunin ang ahensya sa mga legal na batayan ay nagiging mas mahalaga. Hanggang ngayon, may ilang mga update na dapat iulat.

Tumugon ang FDA sa emergency motion ng Triton Distribution para sa isang stay

Tumugon ang FDA sa emergency motion ng Triton Distribution noong Okt. 6 tungkol sa isang stay ng Marketing Denial Order (MDO) ng ahensya. Ang isang stay ay maaaring payagan ang Triton na ipagpatuloy ang pagbebenta ng mga flavored vaping products habang isinasalang-alang ng hukuman ang petisyon ng Triton para sa pagsusuri (bagaman tinutukoy ng FDA na hindi ito totoo).

Ang legal na pangalan ng kumpanya ng Triton Distribution ay Wages and White Lion Investments, LLC. Ang kumpanya ay matatagpuan sa Richardson, Texas, at gumagawa ng e-liquid sa ilalim ng sarili nitong mga pangalan ng brand, at sa ilalim ng kontrata para sa ibang mga tagagawa. Kabilang sa ilan sa mga brand na tinanggihan ng FDA sa mga submission ng PMTA ng Triton ay ang Suicide Bunny, Boiler Maker, Vape Hooligan, Chewy Clouds, at Teleos.

Sa kanilang tugon sa emergency motion ng Triton, na isinampa noong Okt. 12 sa 5th Circuit Court of Appeals, ang mga abogado ng Kagawaran ng Katarungan ng FDA ay nag-aangkin na “may isang epidemya ng paggamit ng e-cigarette ng mga bata at kabataan, at ang epidemya ay pinapagana ng pagkakaroon ng mga lasa tulad ng kendi at prutas, na ginagamit upang simulan ang humigit-kumulang 90% ng mga gumagamit na walang edad.”

Samakatuwid, sabi ng FDA, “Sa liwanag ng malinaw na katibayan na ang mga flavored e-cigarette ay umaakit sa mga kabataan sa isang nakakaadik na produkto, napagpasyahan ng FDA na ang pampublikong kalusugan na standard ng [Tobacco Control Act] ay matutugunan lamang sa pamamagitan ng matibay at maaasahang katibayan ng mga kapalit na benepisyo. Napagpasyahan ng FDA na ang petitioner ay hindi nagpresenta ng ganoong maaasahang katibayan.”

Ngunit ang FDA ay hindi nag-aalok ng anumang ebidensya na ito ang mga lasa na umaakit sa mga kabataan sa vaping. Ang ahensya ay nag-aangkin lamang na ito ay totoo, batay sa paglaganap ng paggamit. Wala silang pruweba na ang vaping ng mga kabataan ay titigil na wala ang pagkakaroon ng mga produktong walang lasa na tabako. Ni hindi rin nag-aalok ang FDA ng “product-specific evidence” na ang mga e-liquids ng Triton ay kasalukuyang ginagamit ng mga kabataan.

Binanggit lamang ng ahensya na 85 porsyento ng mga kabataan ay nagsisimulang mag-vape gamit ang mga flavored products, na parang iyon ay dahilan upang alisin ang mga produktong nais ng milyon-milyong matatanda. Ang lohika ng FDA ay tila dahil may mga tiyak na kabataan na gumagamit ng mga produktong ito, maliwanag na hindi sila maaaring ipasarkan nang responsable sa mga matatanda.

Alam ng ahensya mula sa mga resulta ng 2021 National Youth Tobacco Survey na ang mga open-system products tulad ng mga e-liquids ng Triton ay ginagamit lamang ng 7.5 porsyento ng mga estudyanteng vaper—o 0.7 porsyento ng lahat ng kabataan. Alam din nito na ang mga flavored e-liquids ay ang nangingibabaw na kagustuhan ng mga adult vapers na tumigil sa paninigarilyo gamit ang mga open-system products.

Ang FDA ay tinawag ang paglago ng teen vaping bilang “epidemya” mula pa noong 2018, at ito ay nag-publish ng gabay sa industriya ng PMTA noong 2019. Ngunit hindi lamang noong Agosto 26, 2021—ang parehong petsa na nagsimula itong maglabas ng MDOs para sa mga flavored vaping products—na ang ahensya ay pampublikong inanunsyo na ang mga tagagawa ay dapat magbigay ng “product-specific” na ebidensya na ang bawat produkto na isinumite “ay nagpapakita ng sapat na benepisyo sa mga adult smokers na magpapaubos sa panganib na dulot sa mga kabataan.”

Hanggang sa puntong iyon, ang ahensya ay nagpakita na ang mga submission ng PMTA ay maaaring gumamit ng umiiral, non-product-specific na data upang ipahayag na ang mga flavored products ay may halaga. Ito ang "bait at switch" na tinutukoy sa mga paghahain ng kaso ng Turning Point Brands.

Tinutukoy ng mga abogado ng Kagawaran ng Katarungan ng FDA sa kanilang tugon sa motion ng Triton na hindi maaaring pilitin ng hukuman ang FDA na bigyan ng pahintulot ang mga produkto ng Triton o puwersahin ang ahensya na pahintulutan silang manatili sa merkado sa pamamagitan ng pagbigay ng stay. (Lahat ng kasalukuyang produkto ng vaping, maliban sa Vuse Solo, ay nananatili lamang sa merkado dahil sa kapangyarihan ng pagpapatupad ng FDA.) Sinasabi nila na ang Triton “ay may karapatang humiling ng judicial review ng denial order ng FDA, at, kung ang petitioner ay magtagumpay, rerepasuhin ng FDA ang aplikasyon alinsunod sa opinyon ng Hukuman na ito.”

Ang emergency motion ng Triton ay humihingi sa hukuman na magdesisyon bago ang Okt. 15, kaya maaari pa tayong makakita ng higit pang balita tungkol sa kasong ito bago ang katapusan ng linggo.

Update noong Oktubre 14: Tumugon ang Triton sa FDA

Sa tugon nito noong Okt. 14 sa paghahain ng FDA, itinuro ng Triton na habang ang isang stay na ipinataw ng hukuman ay hindi nagbibigay ng immunity sa Triton mula sa pagpapatupad ng FDA, ibabalik nito ang mga produkto ng Triton sa pre-MDO status quo—na ang ibig sabihin ang mga produkto ng kumpanya ay magiging isa sa mga pinakamababang priyoridad ng FDA para sa paggamit ng sarili nitong kapangyarihan ng pagpapatupad. "Ang isang stay ng MDO ay gayon pa man magbibigay ng isang praktikal, totoong mundo na lunas para sa Triton," sabi ng kumpanya.

Nagbibigay din ang Triton ng legal na precedent para sa pag-require sa FDA na magbigay ng abiso bago baguhin ang mga kinakailangan nito sa PMTA. Kinakailangan ang abiso, sabi ng Triton, "hindi lamang sa mga pormal na regulasyon na inilabas ng isang ahensya, kundi pati na rin ang 'iba pang mga pahayag ng publiko mula sa ahensya'." Mahalaga ito dahil sinabi ng FDA na ang mga naunang pahayag nito tungkol sa katanggap-tanggap na ebidensya na sumusuporta sa mga flavored products ay nagmula sa gabay at hindi pormal na mga patakaran.

Sa katunayan, walang pormal na PMTA Rule na ipinatupad nang tanggihan ang PMTA ng Triton. Hindi inilathala ng FDA ang pinal na PMTA Rule hanggang Oktubre 4, 2021—higit sa limang taon matapos ang Deeming Rule na nagtakda ng kapangyarihan ng FDA sa mga produkto ng vaping!

Tungkol sa pagtanggi ng FDA sa PMTA ng Triton (at daan-daang iba pang kumpanya) dahil hindi sila nagbigay ng "produkto-espesipikong" patunay na siyentipiko na ang kanilang mga may lasa na e-likido ay hindi magiging target ng paggamit ng kabataan, ipinaliwanag ng Triton na hindi gumagamit ng kanilang mga produkto ang mga kabataan ngayon dahil ang kumpanya ay nagtatakda ng mga pag-iingat upang mapanatili silang walang kamay ng mga hindi pa nakatatanda.

Sinasabi ng Triton na "ini-market ang mga produkto nito lamang sa mga espesyalidad na tindahan at mga website na may mga paghihigpit sa edad, at nagma-market lamang sa mga kasalukuyang gumagamit ng sigarilyo at mga produkto ng vaping—mga punto na lubos na hindi pinansin ng FDA....Tulad ng mga produktong inaprubahan ng FDA [Vuse Solo], dahil sa mga pagsisikap na ito, ang mga tatak ng Triton ay hindi kinilala bilang mga ginagamit ng mga kabataan. Ang MDO ng FDA ay arbitraryo at capricious dahil ito ay nakasalalay sa pangkalahatang data nang hindi isinasaalang-alang ang alternatibo, salungat, o indibidwal na impormasyon na tiyak sa Triton o sa mga produkto nito na sumasalungat sa mga naunang palagay ng FDA."

Pangkalahatang mga paliwanag para sa mga pagtanggi ng PMTA "na ibinibigay sa lahat ng mga aplikante na may mga may lasa na produkto na walang indibidwal na konsiderasyon ay hindi isang 'sinyales ng mabuting gobyerno'...ngunit isang hayagang paglabag sa [Administrative Procedure Act] at sa mga karapatan ng indibidwal na mga aplikante."

Ang Turning Point Brands ay kusang loob na nag-atras ng kanyang petisyon para sa pagsusuri

Matapos na ibalik ng FDA ang kanyang MDO para sa daan-daang e-liquids ng Turning Point Brands (TPB), ang kumpanya ay lumipat upang kusang mag-atras ng kanyang petisyon para sa pagsusuri sa ika-6 na Pambansang Hukuman ng Apela. Ang hukuman ngayon ay ibinagong muli ang mosyon at inalis ang petisyon.

Maaari pang umapela ang TPB kung ang FDA ay muling tanggihan ang kanyang PMTAs (na ngayon ay muling sinusuri), ngunit sa ngayon ang mga produkto nito ay maaaring ibenta—marahil na may higit na kumpiyansa kaysa sa anumang iba pang mga produkto ng vaping sa kasalukuyang merkado. Sinabi ng FDA sa kanyang liham ng pag-aalis na, “sa liwanag ng hindi pangkaraniwang mga pangyayari,” ang ahensya ay walang intensyon na magsagawa ng mga hakbang sa pagpapatupad laban sa mga produktong nasa pagsusuri, at una nitong ilalabas ang isang babala sa kumpanya kung ito ay nagpasya na magpatupad.

Ang TPB ay nakatanggap ng MDO na sumasaklaw sa 490 ng mga produkto nito noong Setyembre 14, at nag-file ng petisyon para sa pagsusuri sa Ikatlong U.S. Circuit Court of Appeals noong Setyembre 23. Ang mga tagagawa ay may 30 araw pagkatapos tumanggap ng MDO upang mag-file ng mga petisyon para sa pagsusuri sa isang pederal na hukuman ng apela o isang administratibong apela sa FDA. Ang TPB nag-file ng kanyang emergency motion para sa isang stay noong Setyembre 30.

Higit pang mga hamon sa MDO na inihain sa Ikalimang Circuit Court of Appeals

Mula sa aming huling update noong Oktubre 8, kahit tatlong iba pang mga tagagawa ng vape ang nag-file ng mga petisyon para sa pagsusuri ng kanilang mga MDO sa pederal na hukuman. Lahat ng tatlong ito ay inihain noong Oktubre 11 sa Ikalimang Circuit Court of Appeals sa New Orleans:

Hindi kasama ang Turning Point Brands, kahit walong petisyon para sa pagsusuri ang na-file hanggang ngayon sa pederal na hukuman. Tanging ang Triton Distribution ang kilalang nag-file ng isang emergency motion para sa stay. Posible ring mayroon pang karagdagang mga petisyon o mosyon na na-file na hindi pa nailalabas sa publiko.

Makatanggap ng MDOs ang mga lasa ng RJ Reynolds Vuse Solo

Bagamat hindi ito eksaktong bagong balita (ito ay aming inulat kahapon), maaaring mahalaga na ang FDA ay nagbigay ng MDOs para sa mga cartridge ng Vuse Solo sa mga lasa maliban sa tabako. (Ang lasa ng Vuse Solo menthol ay nasa ilalim ng pagsusuri pa rin, ayon sa FDA.)

Kung magpasya si Reynolds na ituloy ang pagsusuri ng hukuman ng kanyang mga MDO, ang FDA at Kagawaran ng Katarungan ay maaaring harapin ang isang mas mahusay na nakatutog na kalaban kaysa sa mga independiyenteng tagagawa na kanyang kinaharap sa ngayon sa hukuman. Sa kabilang banda, maaaring itinatabi ni Reynolds ang kanyang legal na pondo para sa isang laban hinggil sa kanyang mas sikat (at mas mabisa) Vuse Alto, isang pod vape na may malaking bahagi ng merkado sa mga tindahan ng c-store/gas station.

Hindi pa na-update ng FDA ang kanyangpublic MDO list mula noong Setyembre 22 (hindi man lang para idagdag si RJ Reynolds), at wala sa mga tagagawa sa public list ang nakatanggap ng MDO mula noong Setyembre 17 (63 kumpanya ang hindi nakalista sa publiko dahil, ayon sa FDA, ang kanilang mga PMTA ay para sa mga produktong hindi kasalukuyang ibinibenta).

Sa ngayon, ang FDA ay nagbigay ng MDOs sa 323 na mga tagagawa ng vape (324 kung idagdag mo si RJ Reynolds). Noong Oktubre 7, nagbigay ang FDA ng mga babalang liham sa 20 kumpanya para sa pagbebenta ng mga produktong nakatanggap ng MDO.