Başkan Donald Trump’ın “vaping’i kurtarma” kampanya vaadine rağmen, FDA’nın Trump’ın göreve başlamasından bu yana vaping düzenlemeleri ve uygulamalarında bir değişiklik yapmış gibi görünmüyor.
Ajans, Trump’ın 20 Ocak’taki göreve başlamasından bu yana küçük ABD üreticilerine giden tümü dışında birçok pazarlama red emirleri (MDO) yayınladı. FDA ayrıca, vape ithalatlarına karşı uygulama eylemlerini artırdı ve politikalarını değiştirme onayıyla meşru mücadelesine devam ediyor.
Ajans, Trump yönetiminin ilk yedi ayında yalnızca bir vaping ürününe JUUL ve tütün ve mentol aromalı kapsülleri için yetki verdi.
Bu eylemler ve Trump’ın FDA Komiseri Martin Makary’nin son açıklamaları göz önüne alındığında, ajans Biden döneminin vaping’e karşı savaşını sürdürmeyi düşünüyor gibi görünüyor.
Trump FDA’sı 40 yeni MDO yayımladı
19 Ağustos’ta, FDA blu Disposable Classic Tobacco 2.4% vape için bir MDO yayımladı. Blu disposable, ABD pazarındaki en eski vaping ürünlerinden biri olan, önceden doldurulmuş bir sigara benzeri cihazdır.
Bir FDA basın bültenine göre, blu cihazının ön piyasaya sürüm tütün başvurusu (PMTA) “ikili kullanım” endişeleri nedeniyle reddedildi, ki bu da kullanıcıların hem vaping yaparken hem de sigara içmelerini ifade ediyor; tamamen cihazı kullanmaya geçmek yerine. FDA, bu durumu kullanıcılar için risk oluşturduğunu iddia ediyor, açıkça gösterdiği gerçeğe rağmen ki herhangi bir miktarda vaping, sigara tüketimini azaltır.
Blu, 2012 yılında Lorillard tarafından satın alındığında tütün şirketi tarafından edinilen ilk bağımsız vaping üreticisi oldu. Daha sonra Imperial Brands (eski adıyla Imperial Tobacco Group) tarafından satın alındı—bir dünya çapında en büyük tütün şirketlerinden biri ve şu anda Imperial’ın vape yan kuruluşu Fontem US tarafından üretiliyor.
Blu MDO’nun yanı sıra, FDA bu ay yedi başka pazarlama redini duyurdu, tümü Haziran ve Temmuz’da küçük Amerikan üreticilerine verilmişti: American Vapor Inc., DFW Holdings Inc., ECS Global LLC, Fumizer LLC, Texas Select Ventures LLC (Texas Select Vapor), Vapor Depot ve Vaporized Inc.
FDA Triton ve diğer üreticilerin PMTA’larını tekrar inceleme alıyor
2 Nisan’da, Yüksek Mahkeme Beşinci Daire Mahkemesi’nin Triton kararını bozdu ve FDA’nın Triton ve Vapetasia tarafından üretilen birçok şişelenmiş e-likitle ilgili pazarlama red emirleri (MDO) yayımlarken uygun hareket ettiğini tespit etti. Ancak Yüksek Mahkeme, davayı Beşinci Daire’ye tekrar gönderdi; FDA’nın üreticilerin ön piyasaya sürüm tütün başvurularını (PMTA) reddederken pazarlama planlarına dikkat etmeme eksikliğinin “zararsız hata” olup olmadığını değerlendirmesi için.
Kısa süre sonra, 21 Nisan’da Yüksek Mahkeme, FDA’nın dilekçesini kabul etti ve Temmuz 2024’teki Beşinci Daire beş küçük vaping üreticisinin MDO’larına yönelik aynı gerekçelerle lehine verdiği kararı geri aldı. Bu şirketler—Cloud House, Paradigm Distribution, SV Packaging, SWT Global Supply ve Vaporized Inc.—pazarlama planlarının FDA tarafından yeterince dikkate alınmadığı konusunu da gündeme getirmişti.
Temmuz ayında, FDA, yedi MDO’nun tamamını gönüllü olarak erteledi ve şirketlerin PMTA’larını yeniden incelemeye aldı. Ajans, Beşinci Daire’ye davaların askıya alınması için başvurularda bulundu; bu süreçte şirketlerin PMTA’larının yeniden gözden geçirilmesi tamamlanana kadar ve kararlar verilene kadar.
FDA, Beşinci Daire’ye Triton davasıyla ilgili dilekçesinde, PMTA yeniden gözden geçirilmesinin “genç kullanımını azaltma niyetine dair başvurucuların önerdiği önlemlerin önemine ilişkin kalan soruları ele alacağını ve bu şekilde davanın etkin çözümü açısından tarafların çıkarlarını ilerleteceğini” yazdı.
Şirketler FDA başvurularını kabul etmedi ve Beşinci Daire her ikisini de kabul etti. Ancak, Triton avukatları, FDA başvurularını tekrar reddederse yeni bir temyiz için ek gerekçeler sunmayı düşündüklerini bildirdi ve ek bir yazım yapılması gerekecek.
FDA’nın tüm aromalı vape ürünlerini reddetmeye kararlı bir şekilde yeniden gözden geçirmesinin, bu küçük üreticiler için ya da muhtemelen diğer federal mahkemede FDA redlerine itiraz eden şirketlerin de farklı sonuçlar doğurması beklenmiyor.
Beşinci Daire, Çinli cihaz üreticileri için iki MDO itirazını reddetti
23 Temmuz’da, iki Çinli vaping cihazı üreticisi, Beşinci Daire Temyiz Mahkemesi’nde MDO itirazlarını kaybetti. İki ayrı kararında, aynı üç yargıç paneli FDA lehine karar verdi ve Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd. (SMOK) ile Shenzhen Youme Information Technology Co. Ltd. (Suorin) tarafından yapılan inceleme taleplerini reddetti.
Bu iki üreticinin, yalnızca MDO’lar alan tek Çinli şirketler olduğu ve ürünlerinin yalnızca doldurulabilir cihazlar olduğu düşünülmektedir. Her iki şirket de Ocak 2024’te, SMOK için altı cihaz ve çok sayıda pod ve yedek bobin için MDO aldı ve Suorin için Suorin Air cihazı ve doldurulabilir pod için MDO aldı.
MDO'lar, Ulusal Gençlik Tütün Anketi'ni yapan öğrencilerin ifadelerine dayanarak ürünlerin gençler tarafından kullanıldığını belirttiler ve doldurulabilir ürünlerin “yetkisiz” e-likitleri buharlaştırmak için kullanılabileceğini not ettiler. Her iki kararda da mahkeme, FDA'nın PMTA'ları reddetmede keyfi veya kaprisli davranmadığına ve şirketlerin dilekçelerini reddettiğine karar verdi.
FDA, hala bir adet açık sistem (doldurulabilir) ürünü veya herhangi bir şişelenmiş e-likit’i yetkilendirmedi ki bu, bağımsız bir cihaza ihtiyaç duyacaktır.
Sigara satışlarının düşmesi nedeniyle, ABD'deki eyalet hükümetleri ve dünyadaki ülkeler, vergi geliri için yeni bir kaynak olarak buhar ürünlerine yöneliyor.
Amerika Birleşik Devletleri'nde vaping ürünleri lezzet yasakları ve çevrimiçi satış yasakları ile diğer ülkelerde satış ve bulundurma yasaklarının bir listesi.
PouchPoint'a daha yakından bir bakış, rekabetçi fiyatlar, geniş seçim ve sorunsuz bir alışveriş deneyimi sunan bir çevrimiçi nikotin pouch mağazası.
Vape pazarının nereye gittiğine dair pratik, veri odaklı bir analiz - ve işinizi düzenleyici ve kategori değişimlerinin önünde nasıl konumlandıracağınız.
