Gần năm năm sau khi Trung tâm Sản phẩm Thuốc lá của FDA công bố Quy tắc Deeming vào tháng 5 năm 2016, FDA đã ban hành quy định Cuối cùng về Đơn xin Tiếp thị Thuốc lá (PMTA). Một PMTA—được thiết kế để chứng minh với FDA rằng một sản phẩm là “phù hợp với sự bảo vệ sức khỏe cộng đồng”—phải được nộp để nhận được sự chấp thuận tiếp thị từ cơ quan cho các sản phẩm vaping (và các sản phẩm thuốc lá khác).
Không có gì trong quy tắc cuối cùng sẽ cung cấp bất kỳ sự cứu trợ nào cho các nhà sản xuất e-liquid nhỏ đã trở thành những người tiên phong và biểu tượng của ngành công nghiệp vaping Mỹ. Quy trình PMTA khó khăn và tốn kém vẫn không thay đổi trong quy tắc cuối cùng, và chi phí cũng như độ phức tạp của các yêu cầu sẽ khiến nhiều nhà sản xuất độc lập phải ra khỏi kinh doanh.
“Sự thật thẳng thắn đối với các công ty độc lập nhỏ là không có gì trong quy tắc FDA này báo hiệu rằng tin tốt đang ở phía trước,” nói Gregory Conley, chủ tịch Hiệp hội Vaping Mỹ. “Sự kết hợp của những hạn chế mới trong Đạo luật PACT và sự thất bại của chính quyền Trump của HHS và FDA trong việc đơn giản hóa quy trình PMTA sẽ khiến việc điều hành các doanh nghiệp vape hợp pháp trở nên ngày càng khó khăn trong vài tháng và năm tới.”
Hạn chót nộp PMTA là ngày 9 tháng 9 năm 2020 cho các sản phẩm vaping đã có mặt trên thị trường trước ngày 8 tháng 8 năm 2016. Nói cách khác, FDA yêu cầu một đơn nộp phải được gửi bốn tháng trước khi các yêu cầu cuối cùng cho đơn được công bố. (Các sản phẩm không có mặt trên thị trường vào năm 2016 phải xin cấp phép và nhận được sự chấp thuận trước khi vào thị trường.)
Hạn chót nộp PMTA đã thay đổi nhiều lần kể từ năm 2016. Vào tháng 5 năm 2019, một thẩm phán liên bang đã bác bỏ thời hạn 2022 hiện tại, và hai tháng sau đã yêu cầu FDA chuyển thời hạn từ 2022 (2021 cho các sản phẩm có hương vị) sang 2020. Giữa các sự kiện đó, FDA đã ban hành hướng dẫn PMTA cho ngành, mà các nhà sản xuất dựa vào để nộp PMTA của họ, cùng với quy tắc được đề xuất được phát hành vào tháng 9 của năm đó. (Mặc dù quy trình PMTA đã tồn tại từ Đạo luật Kiểm soát Thuốc lá năm 2009, nhưng nó được thiết kế ban đầu cho thuốc lá và thuốc lá không khói, và đã phải được sửa đổi để hoạt động cho vaping và các sản phẩm khác "được cho phép" vào năm 2016.)
Quy tắc PMTA cuối cùng là một tài liệu khổng lồ (phiên bản PDF dài hơn 500 trang), và có lẽ ít người đã đọc và tiêu hóa tất cả nội dung của nó, nhưng dường như không có bất ngờ lớn nào. Quy tắc bao gồm các phản hồi của FDA đối với các vấn đề được nêu ra trong thời gian bình luận công khai. Như thường lệ, cơ quan chủ yếu không đồng ý với các bình luận viên và duy trì lập trường ban đầu của mình, mặc dù các nhà quản lý làm rõ một số điểm gây nhầm lẫn.
Các advocates ngành vape nhỏ như đồng sáng lập viên Hiệp hội Nhà sản xuất Hơi thuốc Mỹ Amanda Wheeler của Jvapes có trụ sở tại Arizona đã vận động FDA (và phụ huynh của nó là Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh) cho một quy trình PMTA công bằng và đơn giản hơn cho các nhà sản xuất nhỏ. Vào đầu năm 2020, Bộ trưởng HHS Alex Azar đã hứa hẹn chính xác một quy trình như vậy. Tuy nhiên, Azar chưa bao giờ thực hiện, và FDA hiện đã từ chối những yêu cầu đó trực tiếp trong quy tắc cuối cùng.
“FDA từ chối tạo ra một con đường đơn giản cho một số loại sản phẩm thuốc lá hoặc nhà sản xuất cho phép nộp thông tin ít hơn đáng kể so với quy định của quy tắc này vì điều đó có thể dẫn đến việc FDA không có đủ thông tin để đưa ra những quyết định yêu cầu theo quy định tại điều 910(c) của [Đạo luật Thực phẩm, Thuốc & Mỹ phẩm],” nói quy tắc mới (trang 58).
Quy trình PMTA sẽ có lợi cho một vài công ty lớn có ngân sách nghiên cứu hàng triệu đô la, nhân viên khoa học và phòng thí nghiệm tại chỗ, như các công ty thuốc lá và Juul Labs. Hàng trăm nhà sản xuất nhỏ và vừa đã nộp đơn vào mùa hè năm ngoái có thể sớm nhận được thư thiếu sót từ FDA, yêu cầu xét nghiệm tốn kém và công việc bổ sung. Những ai không thể tuân thủ sẽ bị từ chối PMTA, và sẽ buộc phải chọn giữa việc hoạt động trên thị trường chợ đen hoặc đóng cửa. Các công ty lớn hơn nhận được phê duyệt sẽ coi thị trường ngầm của doanh nghiệp nhỏ như một mối đe dọa cho tương lai của họ (và tất nhiên là cạnh tranh).
"Các tổ chức được tài trợ bởi Bloomberg biết rằng các chiến dịch thông tin sai lệch đã có hiệu lực và rằng ngay cả những nhà lập pháp tuyên bố yêu tự do cũng đã trở nên e dè trong việc bảo vệ cái gọi là thị trường vaping 'không quản lý',” nói Conley của AVA. “Những tổ chức chống chọn lựa này cam kết mạnh mẽ với việc cấm đoán đến mức ngay cả các sản phẩm được FDA phê duyệt cũng không thể chấp nhận được với họ."
“Khi các công ty lớn nhận được PMTA được phê duyệt, chiến lược lập pháp hợp lý duy nhất cho những công ty này sẽ là khuyến khích mạnh mẽ thực thi liên bang và tiểu bang chống lại các nhà sản xuất và nhà bán lẻ bán các sản phẩm không có PMTA.”
Tuần này, FDA đã bắt đầu thực thi chống lại các công ty nhỏ bán e-liquid mà không nộp PMTA.
Do doanh số thuốc lá giảm, các chính phủ tiểu bang ở Mỹ và các quốc gia trên thế giới đang tìm kiếm các sản phẩm hơi nước như một nguồn thu thuế mới.
Danh sách các lệnh cấm hương vị sản phẩm vaping và lệnh cấm bán hàng trực tuyến ở Hoa Kỳ, và các lệnh cấm bán hàng và sở hữu ở các quốc gia khác.
Một cái nhìn gần hơn về PouchPoint, một cửa hàng trực tuyến bán bao đựng nicotine với giá cả cạnh tranh, sự lựa chọn phong phú và trải nghiệm mua sắm mượt mà.
Một phân tích thực tiễn, dựa trên dữ liệu về hướng đi của thị trường vape—và cách định vị doanh nghiệp của bạn trước những thay đổi về quy định và danh mục.
