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反电子烟组织请求格里姆法官监控FDA的PMTA进展

改变了预市场烟草申请(PMTAs)提交截止日期的诉讼中,原告已请求该案件的联邦法官要求FDA定期报告其PMTA审查过程。

代表原告的律师于11月15日向美国地区法院法官保罗·格里姆 (Paul Grimm) 发送了一封信,请求格里姆重新开庭,以便原告可以提交动议修改法官的命令。他们希望格里姆法官迫使FDA解释其对大规模市场烟草品牌提交的PMTAs的进展。

“具体而言,”律师杰弗里·杜布纳 (Jeffrey Dubner) 写道,“原告将寻求要求FDA向法院定期提供状态报告,说明FDA预期完成所有由Juul、Vuse、NJOY、Blu、SMOK、Suorin及任何在市场份额中排名前10的品牌提交的预市场烟草产品申请(PMTAs)审查的日期。”

“修改将有利于公众,因为FDA的定期报告将允许法院持续评估FDA在多大程度上延长了导致青少年电子烟使用流行的非法监管假期。”

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今天,距离其审查第二年的三个月,FDA唯一对大众市场烟草产品作出裁决的PMTA——无论是授权还是拒绝——就是明显不受欢迎的Vuse Solo。

对FDA提起诉讼的原告包括美国儿科学会 (AAP) 及其马里兰分会、美国癌症协会癌症行动网络、美国心脏协会、美国肺协会、无烟儿童运动和真相倡议。

2017年7月28日,FDA专员斯科特·戈特利布宣布该机构将PMTA截止日期从2018年推迟到2022年。次年,AAP及上述其他原告起诉了该机构,声称戈特利布在没有按照《行政程序法》规定的通常程序进行的情况下更改了截止日期。

2019年,格里姆法官对原告有利裁决,给予制造商10个月的时间提交PMTAs(截止日期后来推迟至2020年9月8日)。FDA预计将在一年内对大多数(或至少一些)申请作出决定,按时提交PMTAs的制造商获得了一年时间可以在市场上销售,而不受执法的影响。

在提交截止日期的五个月后,FDA宣布将优先分配资源以优先完成对最受欢迎产品的评估。但当该机构自设的一年审查截止日期到来时,FDA对市场份额最大的产品没有作出任何决定。今天,距离其审查第二年的三个月,FDA唯一对大众市场烟草产品作出裁决的PMTA——无论是授权还是拒绝——就是明显不受欢迎的Vuse Solo

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“FDA似乎没有对任何等待PMTA决定的公司实施预市场审查要求,这表明他们可能重新续期了对这些公司的全面超法定豁免。”

除了要求格里姆法官监控FDA对流行电子烟品牌的PMTA审查进度外,AAP及其他原告抱怨该机构尚未对仍在等待PMTA决定的公司采取任何执法行动。这些公司没有获得留在市场上的正式延期,也没有被命令退出市场。

“FDA仅对市场份额极小的产品发布过市场订单或市场拒绝命令,拒绝了对任何数量较大的电子烟产品作出决定,包括对导致青少年吸烟流行负责的产品,”原告的律师写道。“其次,FDA似乎没有对任何等待PMTA决定的公司实施预市场审查要求,这表明他们可能重新续期了对这些公司的全面超法定豁免。”

FDA正面临挑战其一刀切PMTA审查程序的法律行动,此程序导致绝大多数小型独立电子烟制造商收到市场拒绝命令(MDOs)。它被迫撤销了一些MDO,而其他的一些则在联邦法院审查拒绝时被暂停。

尚不清楚格里姆法官能做什么或者会做什么,但可以确定的是,无论他采取什么行动(或不采取行动)都会让某些人非常不满。

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