Juul Labs 已在联邦法院提起诉讼，迫使 FDA 向其提供文件，以解释该机构对所有 当前 Juul 产品 的市场拒绝令 (MDO)。投诉于 周二在华盛顿特区的美国地区法院提交.
Juul 已请求法院命令 FDA 披露所请求的文件，禁止该机构继续扣留回应记录，并在 FDA 遵守 Juul 的 FOIA 请求及其他法院命令之前，假定并维持管辖权.
FDA 围绕 Juul 的 PMTA 的奇怪举动
在 6 月 22 日首次 向华尔街日报泄露其即将采取的行动之后，FDA 次日针对当前 Juul 产品发布了 MDO，理由是明显薄弱的主张，即 Juul 的 1 亿美元上市前烟草申请 (PMTAs) 除去了重要的毒理证据。FDA 已花费近两年时间审查该公司的 PMTAs，并且如果在此期间确实缺少重要信息，可以随时发出缺陷信.
在 FDA 发布 MDO 后的 6 月 24 日，Juul 请求并 获得了来自华盛顿特区巡回上诉法院的临时停顿令。然后，在 7 月 5 日——距离法院暂时阻止 FDA 执行其 MDO 两周——该机构 妥协并向 Juul 发布了自己的停顿令，声称它已“确定 Juul 申请中存在独特的科学问题，需要进一步审查。”但是，尽管发布了停顿令并承诺进行额外的 PMTA 审查，FDA 并未撤回其 MDO，正如 它对其他公司如 Turning Point Brands 所做的那样.
Juul 的 FOIA 请求碰壁
为了获取有关 FDA 过程和行动的信息，Juul Labs 使用信息自由法 (FOIA) 请求访问与 Juul 的 PMTAs 相关的科学学术审查和其他文件。在 FDA 确认的 292 页响应 Juul 的 FOIA 请求中，该机构同意仅提供 115 页完整内容，引用“深思熟虑的过程特权”作为拒绝 Juul 获取大多数文件的理由.
深思熟虑的过程特权是联邦机构用来解释扣留通过 FOIA 请求的文件的豁免之一。《国家法律评论》表示 该豁免旨在“确保联邦机构能够在其决策过程中进行坦诚和开放的讨论”，通过允许 FDA 这样的机构拒绝“决定前”和“深思熟虑的”文件的 FOIA 请求.
新动态：@JUULvapor 在 @FDATobacco 拒绝 FOIA 请求以披露 FDA 决定迫使 Juul 退市背后的科学推理后提起诉讼。
为什么如此保密？我想我们知道答案。 https://t.co/FDAutnBt6W
—— Clive Bates (@Clive_Bates) 2022年9月20日
根据其周二的法庭申请，Juul 还与 FDA 进行了非正式讨论，但“尽管 FDA 在对其他烟草产品做出市场决定时通常会发布这些材料，机构却以深思熟虑的过程特权拒绝向 Juul 提供相同的信息”。该公司还向 FDA 提交了行政上诉，但在 9 月 13 日即该机构解决上诉的法定截止日期前未收到回复.
Juul 表示，深思熟虑的过程特权“本应促进机构内部进行坦诚的政策辩论。它从未旨在保护机构的科学工作不受公众审查。”
被扣留的文件将显示什么？Juul 显然认为它们将表明 FDA 对拒绝其申请没有科学依据。这将非常重要。不幸的是，它们 不会 显示的是 FDA 专员 Robert Califf 与国会成员如伊利诺伊州参议员 Dick Durbin 之间的电话，这些人不遗余力地向 FDA施压，要求无论该机构的科学审查结果如何，都要摧毁 Juul.
“迟早，我们将了解到多少腐败影响了 FDA 的决策，”美国蒸汽制造商协会主席 Amanda Wheeler 说.
