FDA отхвърля PMTA за тютюнев аромат Bidi Stick

FDA днес издаде заповед за отказ на маркетинг (MDO) за еднократния вейп Bidi Stick-Classic с тютюнев аромат. Решението идва, докато агенцията продължава второ преразглеждане на маркетинговите молби за ароматизирани продукти на Bidi Vapor, разпоредено от съда.

Според прес съобщение на FDA, предварителната тютюнева молба (PMTA) на Bidi “не показа обща нетна полза за хората, които използват тютюневи изделия и липсваха достатъчно доказателства за адресиране на здравните рискове.”

Bidi подаде PMTA за многобройни еднократни вейпове през 2020 г., и п получи MDO за ароматизираните си продукти през септември 2021 г. Bidi незабавно обжалва отказа в Апелативния съд на единадесети окръг, а през август 2022 г. съдът реши в полза на Bidi (и пет други производители на вейпове), разпореждайки на FDA да преразгледа отказаните PMTA на Bidi. Ароматизираните продукти на Bidi продължават да са под преглед на FDA.

Предишните откази на FDA на затворени системи с аромати на тютюн не минаха добре за агенцията. През април 2022 г. Центърът за тютюневи изделия на FDA издаде MDO на Fontem US за устройството myblu и многобройни перезапълващи капсули, включително и няколко с аромати на тютюн. Миналия август, Апелативният съд на окръг Колумбия реши в полза на Fontem относно устройството и перезапълващите капсули с аромати на тютюн, но потвърди отказите на FDA за капсули без аромат на тютюн.

FDA също издаде MDO на Juul Labs, заповядвайки на компанията през юни 2022 г. да премахне всички JUUL продукти от пазара, включително перезапълващи капсули с аромат на тютюн. Въпреки това, скоро след това Апелативният съд на Д.К. замрази отказа на FDA, агенцията отстъпи и доброволно заповяда вторичен научен преглед.

Центърът за тютюневи изделия на FDA е одобрил само седем устройства за вейпинг на основата на течности откакто се е самопровъзгласил за регулаторен орган по отношение на електронните цигари през 2016 г. Всички одобрени продукти са с аромат на тютюн и нито един не е перезапълваем. Всички са произведени от производители, притежавани от три основни тютюневи компании—Altria Group (NJOY), Japan Tobacco International (Logic) и R.J. Reynolds/British American Tobacco (Vuse).

FDA не е одобрил никои продукти за вейпинг откакто настоящият директор на Центъра за тютюневи изделия на FDA Брайън Кинг беше назначен през юли 2022 г.

Десетки производители на вейпове оспорват решенията за откази на FDA по отношение на маркетинг в съда. Две федерални апелативни съдилища издадоха решения срещу агенцията, включително блокбъстъра на Fifth Circuit Court за Triton Distribution по-рано този месец.