Føderal Appelret Hører Deeming Regel Udfordring

En nylig ændring af reglerne fra Trump-administrationen kan delvist være blevet fremkaldt af bekymring over en retssag fra vapingindustrien, der udfordrer FDA Deeming Rule. Den retssag er i øjeblikket ved at blive anket med den begrundelse, at den gamle procedure for regelformulering er forfatningsmæssigt ugyldig.

Hvis vapingindustrien vinder sagen, kan det åbne sluserne for udfordringer til andre regler udstedt af føderale agenturer.

Små vape-virksomheder hørt i føderal appelret

En føderal appelret hørte online mundtlige argumenter i sidste uge i appellen af Moose Jooce, et al v. Food and Drug Administration, som udfordrer FDA Deeming Rule med den begrundelse, at det krænker Aftale-Klausul og Første Tillæg til Forfatningen. Retssagen, som samlede tre separate klager fra små vaping-virksomheder, blev afgjort til fordel for FDA i februar af den amerikanske distriktsdommer Christopher Cooper.

Vape-branchens klagere hævder, at Aftale-Klausulen i Forfatningen kræver, at føderale regler, der bærer lovens kraft (som Deeming Rule), skal være underskrevet af embedsmænd, der er blevet udnævnt af præsidenten og godkendt af Senatet. Deeming Rule blev underskrevet af en karriere embetsmand, Associate FDA Commissioner Leslie Kux.

I februar fastslog distriktsdommer Cooper, at han fandt imod klagerne og bemærkede, at regler, der ikke er underskrevet af en senatbekræftet embedsmand, kan være forfatningsmæssige, hvis de senere bekræftes af en senatbekræftet embedsmand. Dommer Cooper citerede tidligere afgørelser, der “konsekvent har fastholdt, at en regelformulering ‘som ellers ville være ulovlig på grund af proceduremæssige eller tekniske fejl . . . kan helbredes gennem en efterfølgende lovlig ratificering af den handling’.”

Dommeren sagde, at to FDA-kommissærer ratificerede Deeming Rule efter det blev udstedt, og at D.C. Circuit Court of Appeals har “gentagne gange” bekræftet, at “et agentskabs ratificering af en tidligere beslutning eller handling helbreder enhver potentiel overtrædelse af Aftale-Klausulen.”

Men i sidste uge hørte et tresæders panel af den føderale Circuit Court of Appeals i Washington D.C.—den samme ret nævnt af dommer Cooper—advokater for klagerne argumentere for, at dommer Cooper havde taget fejl, og de syntes at indikere, at de muligvis var enige.

“Denne domstol bør absolut være bekymret over FDA’s whack-a-mole tilgang til Aftale-Klausulen,” sagde advokat Jonathan Wood til appelretten under mundtlige argumenter. Wood arbejder for Pacific Legal Foundation, det konservative/libertarianske interessefællesskabsretter, der repræsenterer Moose Jooce klagerne.

Circuitrettens dommere syntes at enes, ifølge Courthouse News. Alle tre stillede spørgsmål ved, om regler udstedt af embedsmænd, der ikke var bekræftet af Senatet, var gyldige, hvoraf en endda undrede sig over, om proceduren for at ratificere regler i efterhand gør Aftale-Klausulen til “noget, der er død.”

Retssagen (og appellen) udfordrer også Deeming Rule på grundlag af Første Tillæg, som hævder, at kommunikation fra vape-butiksmedarbejdere om vaping-risici og -fordele ikke kan forhindres på forhånd af begrænsninger i Deeming Rule.

Med hensyn til Første Tillæg hævdede dommer Cooper i februar, at han var bundet af præcedens fastsat i U.S. Circuit Court of Appeals-afgørelsen i Nicopure Labs vs FDA-appellen. I den sag opretholdt et tresæders panel enstemmigt 2017-afgørelsen imod dampindustrien, udstedt af D.C. distriktsdommer Amy Berman Jackson.

“Circuit [Court of Appeals] har ganske klart fastslået, at det at placere byrden på producenterne for at underbygge deres markedsføringskrav ikke krænker Første Tillæg,” skrev dommer Cooper. “Bindende af den præcedens holder retten, at de forudgående anmeldelsesbestemmelser i Tobacco Control Act ikke på urimelig vis belaster tale.”

Appellen kan tage måneder at blive afgivet. Skulle circuitrettens panel omstøde den oprindelige beslutning baseret på Aftale-Klausulen, kunne det åbne den føderale regering for en lavine af retssager, der udfordrer andre forkert udstedte regler. Et FDA-tab kan også ugyldiggøre Deeming Rule og tvinge agenturet til at starte processen med at regulere vapingprodukter fra begyndelsen.

HHS-sekretær Azar ændrer regelformuleringsprocedurer

Udfordringen af Aftale-Klausulen i Moose Jooce-sagen, og andre lignende sager, kan have presset sundheds- og menneskelige tjenester sekretær Alex Azar til for nylig at ændre metoden, hvormed HHS-agenturer som FDA udsteder regler.

Sekr. Azar udsendte et memo, blot dage før de mundtlige argumenter i vapingindustrien appellen skulle i gang, der sagde, at fremtidige regler fra HHS-agenturer ville blive underskrevet af sekretæren selv, snarere end agenturets medarbejdere. Meddelelsen blev fortolket af mange i Washington som et magtgreb af Azar og Trump-administrationen, beregnet til at forhindre FDA i at udstede regler, der politisk er upopulære i Det Hvide Hus. Men det kan simpelthen være en måde for HHS at beskytte sig selv mod yderligere retssager relateret til Aftale-Klausulen.

Under alle omstændigheder, selvom Azar-memoet og Moose Jooce-appellen sætter tidligere HHS-agenturregler i fare, må udfordringen ske fra sag til sag. En appelretsafgørelse imod FDA vil ikke automatisk ugyldiggøre hver anden tidligere udstedt regel af FDA eller andre føderale agenturer.