SBA opfordrer til endnu et år med salg af PMTA-indsendte produkter

Et føderalt agentur dedikeret til at advokere for små virksomheder har opfordret FDA til at søge tilladelse til at lade dampproducenter beholde produkter på markedet i et år mere, mens deres præmarkedsevalueringer er i gang.

I et brev sendt til FDA den 7. juni bad Small Business Administration (SBA) Advocacy-kontoret regulatorerne om at søge en retskendelse, der forlængede den nuværende moratorium for håndhævelsesaktioner mod små dampproducenter, der indsendte Premarket Tobacco Applications (PMTAs) før sidste års 9. september frist.

Brevet blev sendt til FDA’s fungerende kommissær Janet Woodcock og direktøren for FDA Center for Tobacco Products Mitch Zeller, og blev kopieret til Det Hvide Hus. Det blev underskrevet af SBA Office of Advocacy fungerende Chief Counsel Major L. Clark III. Advocacy-kontorets mission er at repræsentere små virksomheders synspunkter over for Kongressen, Det Hvide Hus, føderale agenturer, føderale domstole og statslige politikere.

SBA’s advocacy-kontor beder FDA om at anmode U.S. District Court Judge Paul Grimm om at give agenturet mulighed for at forlænge den tid, produkter må forblive på markedet uden PMTA-godkendelse eller FDA-håndhævelse i et år mere, indtil september 2022. Grimm fastsatte PMTA-fristen som en del af hans 2019 dom imod FDA i en retssag anlagt af flere tobaksbekæmpelsesgrupper, ledet af American Academy of Pediatrics (AAP).

I sin dom tillod Grimm alle producenter, der indsendte ansøgninger til tiden, at få en års forlængelse (indtil 9. september 2021) til at fortsætte med at sælge uden FDA-håndhævelse, og sagde, at FDA kunne give yderligere forlængelser til det etårige fortrydelsesfrist på en “sags-af-sag” basis for “god grund.” Men han gav ikke FDA skønsret til at give en undtagelse, der dækker alle indsendte produkter. Det ville kræve en ny ordre fra dommer Grimm og ville sandsynligvis blive modsagt af de grupper, der sagsøgte FDA for at fremskynde PMTA-fristen.

Som det står nu, må producenter, der indsendte PMTAs til tiden sidste år, beholde disse produkter på markedet indtil 9. september 2021. Efter denne dato, ifølge regulatorisk advokat Azim Chowdhury, er det kun produkter, der er langt inde i PMTA-processen, der sandsynligvis vil modtage “sags-af-sag” forlængelser af håndhævelseskompetence.

“For virksomheder, der er i videnskabelig vurdering, har svaret på mangelsbreve og har studier eller tests i gang—det er inden for FDA’s skønsret at give forlængelser uden først at gå til dommer Grimm,” sagde Chowdhury til Vaping360. “Men enhver generel forlængelse ville straks blive udfordret [af sagsøgerne i AAP-retssagen].”

Fordi hundredevis af dampproducenter indsendte PMTAs sidste år for mere end seks millioner produkter, er der ingen chance for, at FDA vil kunne behandle ansøgningerne, før producenterne bliver nødt til at trække deres produkter tilbage fra markedet. Forfatterne af SBA anerkender dette i deres brev til FDA.

“Små ENDS-producenter har ikke råd til at få deres produkter trukket tilbage fra butikshylderne, mens FDA fortsætter med at gennemgå de rettidigt indsendte PMTAs for millioner af ENDS-produkter,” skriver SBA. “De fleste små ENDS-producenter har ikke ressourcerne til at absorbere tabene fra at få deres produkter trukket tilbage fra markedet i flere måneder eller mere. Når FDA beordrer små ENDS-producenters produkter fjernet fra markedet, vil disse små virksomheder lukke permanent.”

Brevet opfordrer også FDA til at afslutte sin nuværende praksis med at behandle PMTAs i rækkefølge efter producentens markedsandel. Ved at gøre dette garanterer FDA nærmest, at små dampvirksomheder ikke vil kunne få deres vurderinger færdige i tide til at forblive på markedet.

SBA-brevet betyder ikke, at FDA vil anmode dommer Grimm om at forlænge håndhævelsesfristen, men det er en opmuntrende udvikling. Der har været diskussioner blandt dampvirksomheder og forkæmpere om formelt at anmode FDA om en generel forlængelse af håndhævelseskompetenceperioden. SBA-anmodningen kunne tilføje vægt til en sådan anmodning og kunne modvirke det pres, anti-dampgrupper vil lægge på FDA.