AVM beder den føderale tilsynsmyndighed om at undersøge FDA

En handelsgruppe, der repræsenterer små vape-virksomheder, beder den undersøgende afdeling i den føderale Sundheds- og menneskelige tjenester (HHS) om at undersøge mulige upassende politiske påvirkninger på FDA's gennemgangsproces for vapingprodukter.

I et brev den 7. juli til HHS-inspektør General Christi Grimm bad Amanda Wheeler, præsident for American Vapor Manufacturers Association (AVM), tilsynsmyndigheden om at “åbne en undersøgelse af upassende politisk pres, der tilsyneladende har påvirket den øverste ledelse hos [FDA] og den grad, hvori sådan indblanding har forvrænget FDA's lovbestemte forpligtelse til korrekt at gennemføre sin ansøgning om premarked tobak produkter (PMTA) gennemgangsproces baseret udelukkende på videnskabelig, empirisk vurdering.”

HHS Office of the Inspector General (OIG) er en uafhængig enhed inden for afdelingen, der er dedikeret til at efterforske affald, svindel og misbrug. HHS OIG er den største i den føderale regering med mere end 1.600 revisorer, efterforskere og evalueringer. Kontoret rapporterer til både HHS-sekretæren og Kongressen. Inspektør General Grimm har arbejdet hos OIG siden 1999. Hun fungerede som fungerende IG fra januar 2020, indtil hun blev nomineret til at besætte stillingen permanent i februar 2022 af præsident Biden.

I brevet detaljerer Wheeler, hvordan presset på FDA-kommissær Robert Califf fra anti-skade reduktion medlemmer af Kongressen tilsyneladende har presset agenturet til udstede en hastet Marketing Denial Order (MDO) til Juul Labs. FDA blev tvunget til at suspendere ordren og acceptere at revidere Juuls PMTA efter Juuls retsdokumenter viste, at beviserne, som FDA sagde manglede, havde været i virksomhedens ansøgning hele tiden. Juul selv mener, at FDA's afvisningsordre var resultatet af “immens politisk pres fra Kongressen.”

“PMTA-processen er rigget,” sagde Wheeler i en pressemeddelelse. “Vilje standarder omskrevet bag lukkede døre forvrider enhver effektiv gennemgang. Det er pinligt for [FDA] kommissæren, men et opkald fra en amerikansk senator om hans afgang var nok for Dr. Califf til at tilsidesætte de standarder, der blev fastsat for PMTA-processen. Vi er sikre på, at OIG's intervention vil afsløre, hvad vi altid har frygtet, ideologi, ikke videnskab, driver beslutningerne hos FDA.”

Ifølge Wheeler, der ejer Arizona-baserede Jvapes og er leder i to statslige handelsforeninger (udover AVM), modarbejder FDA aktivt henvendelser til sine gennemgangs- og godkendelsesprocesser og hævder at have et toårigt efterslæb af anmodninger om aktindsigt. På dette tidspunkt siger Wheeler, at en undersøgelse fra OIG er “den eneste måde” at finde ud af, om agenturet opfylder sine pligter eller bøjer sig for politisk pres fra anti-vape ekstreme.

Wheeler beder OIG om at “bestemme, om kommissær Califf var klar over, at hans agents JUUL-beslutning var baseret på ufuldstændige oplysninger, som antydet af FDA's begrundelse for sin administrative pause,” og at offentliggøre FDA-embedslændes kommunikation med medlemmer af Kongressen, en Wall Street Journal-reporter, der først rapporterede den lækkede historie om Juul Labs MDO, Campaign for Tobacco-Free Kids og Parents Against Vaping; og intern korrespondance mellem kommissærens kontor og Center for Tobacco Products.

“OIG bør åbne døren og holde FDA ansvarlig over for sine standarder,” siger Wheeler.

Featured image courtesy C-SPAN.