Juul sagsøger FDA efter FOIA-anmodninger bliver nægtet

Juul Labs har anlagt en retssag i føderal domstol for at tvinge FDA til at give adgang til dokumenter, der ville forklare agenturets markedsføringsafslag (MDO) af alle aktuelle Juul produkter. Klagen blev indgivet tirsdag i den amerikanske distriktsdomstol for District of Columbia.

Juul har bedt domstolen om at give ordre til FDA om at offentliggøre de anmodede dokumenter, forbyde agenturet at fortsætte med at tilbageholde relevante optegnelser, og at påtage sig og opretholde jurisdiktionen, indtil FDA overholder Juuls FOIA-anmodninger og andre domstolsordrer.

FDAs bizarre handlinger omkring Juuls PMTA

Efter først at lække sin kommende handling til Wall Street Journal den 22. juni, udstedte FDA en MDO for aktuelle Juul produkter den næste dag, baseret på åbenlyst svage påstande om, at Juuls $100 millioner præmarkedsføre tobaksansøgninger (PMTAs) havde udeladt vigtig toksikologisk bevismateriale. FDA havde brugt næsten to år på at gennemgå virksomhedens PMTAs og kunne have udsendt et mangelsbrev på ethvert tidspunkt i den periode, hvis vitale oplysninger faktisk manglede.

Den 24. juni, en dag efter at FDA udstedte MDO'en, søgte Juul og modtog en midlertidig suspendering af ordren fra D.C. Circuit Court of Appeals. Derefter, den 5. juli—to uger efter at domstolen midlertidigt forhindrede FDA i at håndhæve sin MDO—trækkede agenturet sig tilbage og udstedte sin egen suspension til Juul, idet de hævdede, at de havde “fastslået, at der er videnskabelige problemer unikke for JUUL-ansøgningen, som kræver yderligere gennemgang.” Men trods udstedelsen af en suspension og løftet om yderligere PMTA-gennemgang, tilbagekaldte FDA ikke sin MDO, som de har gjort for andre virksomheder som Turning Point Brands.

Juuls FOIA-anmodninger ramte en mur

Med henblik på at søge information om FDAs processer og handlinger, brugte Juul Labs Freedom of Information Act (FOIA) til at anmode om adgang til videnskabelige fagspecifikke anmeldelser og andre dokumenter relateret til Juuls PMTAs. Af 292 sider, som FDA identificerede som responsive over for Juuls FOIA-anmodning, gik agenturet med til kun at levere 115 sider i sin helhed, idet de henviste til “den overvejede procesprivilegium” som årsagen til at nægte Juul adgang til de fleste dokumenter.

Den overvejede procesprivilegium er en af undtagelserne, som føderale agenturer har til rådighed for at retfærdiggøre tilbageholdelse af dokumenter, der anmodes om gennem FOIA. National Law Review siger, at undtagelsen er beregnet til at “sikre, at føderale agenturer kan deltage i ærlige og åbne diskussioner i deres beslutningsprocesser” ved at tillade en agentur som FDA at nægte FOIA-anmodninger for “forudgående” og “overvejede” dokumenter.

Ifølge sin retssag tirsdag havde Juul også uformelle drøftelser med FDA, men “selvom FDA regelmæssigt frigiver disse materialer, når de træffer markedsføringsbeslutninger for andre tobaksprodukter, påberåbte agenturet sig den overvejede procesprivilegium og nægtede at give Juul den samme information.” Virksomheden indgav også en administrativ anke til FDA, men modtog ikke noget svar inden 13. september, agenturets lovbestemte frist for at løse appellen.

Den overvejede procesprivilegium, siger Juul, “skal fremme åbne politiske debatter inden for agenturer. Det var aldrig meningen, at det skulle skjule et agenturs videnskabelige arbejde fra offentlig kontrol.”

Hvad vil de tilbageholdte dokumenter vise? Juul mener tydeligvis, at de vil vise, at FDA ikke havde noget videnskabeligt grundlag for at nægte deres ansøgning. Det ville være vigtigt. Hvad de ikke vil vise, desværre, er telefonsamtalerne mellem FDA-kommissær Robert Califf og medlemmer af Kongressen som Illinois Senator Dick Durbin, der uophørligt har presset FDA til at ødelægge Juul, uanset hvad agenturets videnskabelige gennemgang viser.

“Tidligere eller senere vil vi lære, hvor meget korruption der har styret FDAs beslutninger,” sagde præsidenten for American Vapor Manufacturers Association, Amanda Wheeler.