Føderal dommer hammerer FDA i premium cigar beslutning

En føderal dommer besluttede i går, at FDA skal opgive sin nuværende plan om at regulere premium cigarer under Deeming Rule, den 2016-regulering, hvor agenturet gav sig selv myndighed over nikotinprodukter, der ikke specifikt blev navngivet af Kongressen i Tobacco Control Act.

Beslutningen fra den amerikanske distriktsdommer Amit P. Mehta fra D.C. District er kulminationen af en lang domstolsstrid mellem tre cigarindustriens foreninger og FDA, og betyder, at premium cigarer ikke vil være underlagt præmarkedsevaluering eller FDA-håndhævelsesaktioner.

Dommen vil ikke have nogen umiddelbar effekt på FDA-reguleringen af vapingprodukter, men er den mest pinlige og betydningsfulde juridiske nederlag, som agenturet har lidt, siden det udvidede sin myndighed i 2016.

FDA ignorerede beviser under kommenteringsperioden

For at opfylde FDAs definition af premium cigarer skal ifølge Halfwheel en cigar være uparfumeret, indpakket i hele tobaksblade, indeholde en 100 procent blad tobaks binder og mindst 50 procent lang fyld tobaks, være håndlavet eller håndrullet (ingen maskiner brugt undtagen simple værktøjer) og opfylde nogle andre krav.

Dommer Mehta dømte imod FDA sidste år i sagen og bemærkede, at agenturet ignorerede offentlig kommentar om udkastet til Deeming Rule, som besvarede nogle af agenturets spørgsmål om sundhedsrisici og den offentlig sundhedstrussel fra premium cigarer.

"Hvor, som her,” skrev Mehta i den beslutning, “taler et agentur i absolutte termer, at der ikke er beviser, handler det vilkårligt og godtydeligt, når der faktisk er relevant dokumentationsbevis, og agenturet ignorerer eller overser det.”

Dommer Mehta udsatte sidste år en beslutning om afhjælpningen og bad om argumenter fra sagsøgerne og FDA. Dommeren forklarede, at han enten kunne annullere reglen eller sende den tilbage til FDA for at reparere.

I sin beslutning i går annullerede Mehta reglen, hvilket betyder, at FDA, hvis det stadig ønsker at regulere premium cigarer, må begynde processen igen fra bunden—udstede et forslag til en regel, acceptere offentlig kommentar, og derefter oprette en endelig regel. Det er ikke kendt, om FDA vil vælge at gøre det, eller anke sagen til en føderal kredsret, eller helt opgive reguleringen af premium cigarer.

Ingen umiddelbar effekt på vaping retsafgørelser

Dommen vil ikke have en direkte effekt på andre produkter, der er underlagt Deeming Rule, herunder vaping og opvarmede tobaksprodukter, nikotinposer og små cigarer. Alle vapingindustriens forsøg på at udfordre Deeming Rule i retten er indtil videre mislykkedes, og FDA har stadig til hensigt at udstede en regel om at forbyde smagsstoffer i massemarkedscigarer snart.

Men beslutningen kunne opmuntre dommere, der tager stilling til fremtidige vaping-sager, til at tænke sig om en ekstra gang om FDAs videnskabelige påstande og dens reguleringsprocesser.

"Premium cigar connoisseurs, cigar forretninger og deres interessegrupper har uden tvivl meget at fejre i dag,” sagde American Vapor Manufacturers Associations Gregory Conley til Vaping360. “FDAs one-size-fits-all tilgang til regulering ville have decimeret små cigarproducenter på samme måde, som det har gjort med vaping selskaber.”

"Mens rettens mening er en brændende anklage mod FDAs videnskabelige integritet, var dommerens udsagn meget faktaspecifikt til de unikke karakteristika ved cigarer. Desværre vil denne sag ikke føre til store ændringer for vapingindustrien på kort sigt, men vi er optimistiske med hensyn til, at antallet af dommere, der modsætter sig FDA's dekret, vil fortsætte med at vokse.”