FDA Fortsætter Krigen mod Vaping, Nu med Fifth Circuit Hjælp

På trods af præsident Donald Trumps kampagne løfte om at “redde dampningen,” ser FDA ikke ud til at have ændret kurs på reguleringen og håndhævelsen af dampning siden Trumps indvielse.

Agenturet har udstedt adskillige markedsføringsafvisninger (MDOs) siden Trumps 20. januar indvielse - alle undtagen én til små amerikanske producenter. FDA har også øget håndhævelsesaktioner mod dampimporte og fortsætter med at kæmpe mod juridiske udfordringer mod sine beslutninger, nu bevæbnet med Højesterets godkendelse af sine skiftende politikstandarder. 

Agenturet har kun udstedt én godkendelse af et dampprodukt i de første syv måneder af Trumps administration, for JUUL og dens tobaks- og mentholsmagede pods.

Baseret på disse handlinger og nylige udtalelser fra Trumps FDA-kommissær Martin Makary, ser det ud til, at agenturet har tænkt sig at fortsætte Biden-æraens krig mod dampning. 

Trumps FDA har udstedt 40 nye MDOs

Den 19. august udstedte FDA en MDO for blu Disposable Classic Tobacco 2,4% vape. Blu engangs er en forudfyldt cigalike-stil enhed - et af de ældste dampprodukter på det amerikanske marked.

Ifølge en FDA pressemeddelelse, blev blu enhedens præmarked tobaksansøgning (PMTA) afvist på grund af bekymringer omkring såkaldt “dobbelbrug,” hvilket betyder brugere der damper, mens de også ryger, i stedet for at skifte helt til dampen. FDA hævder, at dette øger risikoen for brugerne, på trods af den åbenlyse kendsgerning, at enhver mængde dampning reducerer cigaretforbruget.

Blu var den første uafhængige dampproducent, der blev opkøbt af et tobaksfirma, da det blev købt af Lorillard i 2012. Det blev senere opkøbt af Imperial Brands (tidligere Imperial Tobacco Group) - et af verdens største tobaksfirmaer - og bliver nu produceret af Fontem US, Imperials dampunderafdeling. 

Ud over blu MDO'en har FDA annonceret syv andre markedsføringsafvisninger denne måned, alle udstedt i juni og juli til små amerikanske producenter: American Vapor Inc., DFW Holdings Inc., ECS Global LLC, Fumizer LLC, Texas Select Ventures LLC (Texas Select Vapor), Vapor Depot og Vaporized Inc.

FDA tager Triton og andre producenters PMTAs tilbage til gennemsyn

Den 2. april omgjorde Højesteret den femte cirkels dom over Triton og konstaterede, at FDA handlede korrekt, da det udstedte markedsføringsafvisninger (MDOs) for adskillige flaske e-væsker fremstillet af Triton og Vapetasia. Imidlertid sendte Højesteret sagen tilbage til den femte cirkel for at overveje, om FDAs manglende opmærksomhed på producenternes markedsføringsplaner, da de afviste deres præmarked tobaksansøgninger (PMTAs), var en “uskyldig fejl” - med andre ord, om det ikke ville have ændret udfaldet af sagen.

Kort tid efter, den 21. april, imødekom Højesteret FDAs anmodning og ophævede en juli 2024 femte cirkel beslutning til fordel for fem små dampproducenter, der havde udfordret deres MDOs under de samme forhold som Triton. Disse virksomheder - Cloud House, Paradigm Distribution, SV Packaging, SWT Global Supply og Vaporized Inc. - havde også rejst spørgsmålet om FDAs utilstrækkelige overvejelse af deres markedsføringsplaner i deres sammenlagte MDO-klage.

I juli opholdt FDA frivilligt alle syv MDO'er og tog virksomhedernes PMTAs tilbage til gennemsyn for at overveje spørgsmålet om markedsføringsplaner. Agenturet indgav bevægelser i den femte cirkel for at holde sagerne i uvirksomhed, indtil ny-gennemsyn af virksomhedernes PMTAs er afsluttet og beslutninger truffet.

Gennemgangen af PMTA'en, skrev FDA i sin bevægelse til den femte cirkel vedrørende Triton-sagen, “vil adressere eventuelle resterende spørgsmål om betydningen af ansøgernes foreslåede foranstaltninger til reduktion af ungdomsbrug og dermed fremme parternes interesser i en effektiv løsning af denne sag.”

Virksomhederne modsatte sig ikke FDAs bevægelser, og den femte cirkel gav begge. Men Triton-advokaterne gav besked om, at de har til hensigt at introducere yderligere grunde til en ny appel, hvis FDA igen afviser deres ansøgninger, og yderligere behandling vil være nødvendig.

Der er ingen forventning om, at yderligere gennemgang af en FDA, der er fast besluttet på at nægte enhver og alle smagsdampprodukter, vil resultere i forskellige udfald for nogen af disse små producenter, eller sandsynligvis for nogen af de andre virksomheder, der udfordrer FDAs afvisninger i føderal domstol.

Femte cirkel nægter to MDO-appeller for kinesiske enhedsproducenter

Den 23. juli mistede to kinesiske vapeenhedsproducenter deres MDO-appeller i den femte cirkel af appelsétsretten. I to adskilte afgørelser besluttede det samme tre-dommerpanel til fordel for FDA, og afviste klager om gennemsyn fra Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd. (SMOK) og Shenzhen Youme Information Technology Co. Ltd. (Suorin).

De to producenter menes at være de eneste kinesiske selskaber - og deres produkter de eneste genopfyldelige enheder - der har modtaget MDO'er fra FDA. Begge selskaber modtog markedsføringsafvisninger i januar 2024, SMOK for seks enheder og adskillige pods og erstatningsspoler, og Suorin for Suorin Air enhed og dens genopfyldelige pod.

MDO'erne nævnte begge ungdommens brug af produkterne, baseret på omtale fra studerende, der deltager i den Nationale Undersøgelse af Ungdoms Tobak, og bemærkede, at genopfyldelige produkter kan bruges til at vape “uautoriserede” e-væsker. I begge afgørelser fandt retten, at FDA ikke handlede vilkårligt eller uretfærdigt ved at nægte PMTA'erne og afviste virksomhedernes andragender.

FDA har stadig ikke autoriseret et eneste åbent system (genopfyldeligt) produkt eller nogen flaske e-væske der ville kræve en selvstændig enhed.