Die Deeming-Regel: Eine kurze Geschichte der FDA-Vape-Vorschriften

Wahrscheinlich hat kein einzelnes Ereignis die Vaping-Welt so erschüttert wie die Ankündigung der FDA-Deeming-Regel am 5. Mai 2016. Die Deeming-Regel ist die Vorschrift, die der FDA die Autorität über Dampferzeugnisse gibt.

Die erste Version war ein langes Dokument – 499 doppelt belegte Seiten – und während die Leser es durchgingen, wurde Realität, was zuvor gerüchteweise kursierte: Die FDA würde zwei Jahre nach Inkrafttreten der Regel am 8. August 2016 einen harten Stopp für die unabhängige Vaping-Industrie verhängen. Die Behörde würde die Einreichung komplexer und teurer Anträge verlangen, um zu beweisen, dass bestehende Produkte "angemessen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit" seien. Und es gab keine Garantie, dass diese Anträge genehmigt würden.

Die einzigen Produkte, die von dem Verfahren der "Vorabgenehmigung" ausgenommen wären, wären diejenigen, die seit dem 15. Februar 2007 unverändert auf dem Markt sind, das sogenannte Ausgangsdatum, das im Gesetz zur Verhinderung des Rauchens und zur Kontrolle von Tabakprodukten von 2009 genannt wird. Es gab keine Ausgangs-Vape-Produkte; sie kamen alle nach diesem Datum in die Vereinigten Staaten. Die Behörde bot keine spezifischen Produktstandards für Hersteller an. Es gab keine Liste schädlicher Inhaltsstoffe, die verboten wären, keine Nikotinlimits und keine Regeln, die Produkte sicherer für die Verbraucher machen würden.

Die FDA räumte ein, dass die Vorschriften dazu führen würden, dass mehr als 99 Prozent der Vaping-Hersteller "den Markt verlassen" würden, und dass die Kosten für einen Premarket Tobacco Application (PMTA) höher wären, als es fast ausschließlich nur einige wenige Unternehmen (fast ausschließlich Großtabakunternehmen) sich leisten könnten.

In diesem Artikel werden wir die Ursprünge der Vaping-Vorschriften der FDA untersuchen, insbesondere die Kräfte, die die Deeming-Regel und ihre Umsetzung geprägt haben.

Das Gesetz über die Tabakkontrolle: Die FDA erhält regulatorische Befugnisse

Das Mandat der Food and Drug Administration zur Regulierung von Verdampferprodukten hat seinen Ursprung im Familiengesetz zur Prävention des Rauchens und zur Kontrolle von Tabak (gewöhnlich als Tabakkontrollgesetz oder TCA bezeichnet). Die Gesetzgebung, die in Zusammenarbeit mit dem Tabakunternehmen Philip Morris und dem Präsidenten der Kampagne für Tabakfreie Kinder, Matthew Myers, geschaffen wurde, passierte den Kongress mit bi-partisaner Unterstützung und wurde am 22. Juni 2009 von Präsident Barack Obama unterzeichnet.

Das Gesetz gab der FDA die regulatorische Befugnis über Tabakwaren wie Zigaretten und rauchfreien Tabak. Es schuf auch ein neues Büro der FDA, das Centrum für Tabakprodukte (CTP), das vollständig durch Benutzungsgebühren von Tabakunternehmen finanziert wird. (Das CTP sammelte 2019 und 2020 mehr als 700 Millionen Dollar pro Jahr an Benutzungsgebühren.)

Das Tabakkontrollgesetz „überführte“ Zigaretten und andere bereits zum Verkauf angebotene Tabakprodukte, stellte jedoch schwierige Hürden für neue Produkte auf, die versuchen könnten, den Markt zu betreten. Das Gesetz schützte effektiv bestehende Zigarettenmarken vor zukünftiger Konkurrenz – nicht nur von anderen Zigaretten, sondern auch von risikoreduzierten Nikotinprodukten, die langfristig eine Bedrohung für die Tabakunternehmen darstellen könnten.

Ein skeptischer Senator nannte es das "Marlboro-Schutzgesetz".

Zusätzlich zu den bestehenden Produkten gab das Gesetz der FDA die Befugnis, jedes neue Produkt, das „Nikotin, das aus Tabak hergestellt oder abgeleitet wird“, enthält, als Tabakprodukt zu betrachten. Das bedeutete, dass die FDA sich selbst die Befugnis erteilen konnte, jedes Produkt zu regulieren, das sie für die Erfüllung der im TCA festgelegten Standards hielt, ohne weitere Aufsicht durch den Kongress.

Sottera gegen die FDA: NJOY rettet die Dampfindustrie

Obwohl das FDA-Zentrum für Tabakprodukte 2009 das Mandat erhielt, Tabakprodukte zu regulieren, dauerte es weitere sieben Jahre, bis die Behörde sich selbst die Befugnis über E-Zigaretten erteilte. Das FDA hatte jedoch bereits vor dem Inkrafttreten des Tobacco Control Act begonnen, gegen die neuen Produkte vorzugehen.

Es war das FDA-Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung (CDER), das Anfang 2009 zuerst auf die winzige Industrie einschlug, die gerade damit begann, einen US-Dampfermarkt aufzubauen. Laut der historischen Zeitleiste von CASAA wies die Behörde die Zollbeamten an, Sendungen von E-Zigaretten aus China zurückzuweisen, mit der Begründung, dass es sich um nicht genehmigte Arzneimittelabgabegeräte handele.

Im April 2009 reichte der E-Zigaretten-Hersteller Smoking Everywhere eine Klage gegen die FDA ein, und bald darauf schloss sich Sottera (später bekannt als NJOY) der Klage an. Die Unternehmen behaupteten, die FDA habe keine Zuständigkeit über die Produkte, da es sich um Tabakprodukte und nicht um Arzneimittelabgabegeräte handele.

Selbst nachdem das Tobacco Control Act im Juni 2009 verabschiedet wurde und die Behörde E-Zigaretten als Tabakprodukte hätte regulieren können, hielt die FDA an ihrer ursprünglichen rechtlichen Strategie fest. Wie sich herausstellte, war das ein Fehler, denn im Januar 2010 erließ der US-Bezirksrichter Richard Leon ein Urteil zugunsten der Dampferhersteller und erließ eine einstweilige Verfügung, die der FDA untersagte, deren importierte Produkte zu beschlagnahmen.

Elf Monate später bestätigte das Bundesberufungsgericht die Entscheidung von Richter Leon und entschied, dass die FDA E-Zigaretten nur dann als Tabakprodukte regulieren könne, wenn keine therapeutischen Ansprüche erhoben werden. Die FDA legte keine Berufung ein und kündigte im April 2011 an, dass sie E-Zigaretten als Tabakprodukte regulieren würde.

Es sollte noch drei weitere Jahre dauern, bis die FDA erklärte, wie sie beabsichtigt, die Vorschriften für das Dampfen umzusetzen. In dieser Zeit erlebte die Dampfindustrie ein explosives Wachstum und rasante Innovation, da Millionen von Rauchern entdeckten, dass diese Geräte eine tragfähige Alternative zu Zigaretten sein könnten.

2014: Erster Blick auf die Einstu­fungs­vorschriften der FDA

Zwischen 2011 und 2014 wurde die FDA stark unter Druck gesetzt, Verordnungen zu erlassen. Der Druck kam von demokratischen Mitgliedern des Kongresses und von privaten Interessengruppen wie der American Cancer Society, Campaign for Tobacco-Free Kids, der American Academy of Family Physicians sowie den Herz- und Lungenverbänden.

E-Liquid-Aromen waren das Hauptziel von Anti-Dampfen-Aktivisten. Das Verbot von "charakteristischen Aromen" in Zigaretten war einer der ersten regulatorischen Akte des neuen Centers for Tobacco Products, und die Anti-Tabak-Befürworter waren der Meinung, dass auch Frucht- und Süßstoffaromen in rauchfreien Dampfen-Produkten verboten werden sollten.

Auch Altria, der Hersteller von Marlboro (früher bekannt als Philip Morris, das Unternehmen, dessen Anwälte bei der Erstellung des Tobacco Control Act geholfen hatten), beteiligte sich an den Forderungen nach Regulierung. Altria teilte der FDA mit, dass Hersteller von Dampfen-Produkten denselben Regeln und Einschränkungen unterliegen sollten wie Zigarettenproduzenten.

Am 24. April 2014 veröffentlichte die FDA ihre vorgeschlagenen Verordnungen. Die vorgeschlagene Regel würde, wenn sie finalisiert wird, die gesamte Dampfen-Industrie (außer einigen Produkten von Big Tobacco) eliminieren, indem Hersteller verpflichtet werden, vorgefertigte Tabakanträge (PMTAs) für alle bestehenden Produkte innerhalb von zwei Jahren nach Veröffentlichung der finalen Regel einzureichen.

Die Verordnungen verlangten einen PMTA für jedes "Bauteil oder Teil", umfangreiche Studien und toxikologische Tests, die möglicherweise Millionen für jedes eingereichte Produkt kosten würden, und boten keine spezifischen Produktstandards. Die FDA erklärte, dass jedes Produkt nachweisen müsse, dass es der öffentlichen Gesundheit zugutekommt - der Gesundheit der gesamten US-Bevölkerung, nicht nur einzelnen Dampfern und Rauchern - was auch Studien zur Aufnahme bei Nichtrauchern und ehemaligen Rauchern verlangen würde. Die FDA äußerte keine Bedenken, dass ein Schwarzmarkt entstehen könnte.

Die FDA gab der Öffentlichkeit 75 Tage (die später verlängert wurden), um Kommentare abzugeben, und machte sich dann daran, eine endgültige Regelung zu erstellen. Die Kommentierungsphase ist oft eine Formalität, wobei die Behörde letztendlich genau dort landet, wo sie von Anfang an hin wollte. Ein Kommentar, der von der Behörde erhalten wurde, gab Tipps, wie die FDA die sich entwickelnde Branche behindern könnte.

Der Kommentar von RAI Services (RJ Reynolds, Hersteller von Camel-Zigaretten und Vuse-E-Zigaretten) war im Wesentlichen ein Blueprint zur Eliminierung der unordentlichen unabhängigen Dampfbranche. Der Zigarettenhersteller schlug vor, dass die FDA „offene Systeme“ von Vaping-Produkten auf der Stelle verbieten sollte (die separaten Komponenten, die in verschiedenen Kombinationen zusammenpassen, wie abgefüllte E-Liquids, Mods, Verdampfer und Coils).

„Im Gegensatz zu geschlossenen Systemen“, sagte Reynolds, „sind offene Systeme hochgradig anpassbar. Infolgedessen gibt es keine Möglichkeit, angemessen zu bewerten, wie ein solches Produkt funktionieren wird oder festzustellen, ob die Konsistenz der Produktzusammensetzung und -qualität aufrechterhalten werden kann.“

Der Zigarettenhersteller erläuterte dann, wie Dampfläden als Hersteller definiert werden könnten, da viele E-Liquids vor Ort gemischt und Hardware-Komponenten zu fertigen Produkten zusammengesetzt werden. RJ Reynolds, dessen Zigaretten durch das Tobacco Control Act auf den Markt gelangten, wies die Regulierungsbehörde geduldig an, wie sie ihren neuen Konkurrenten durch belastende und kostspielige Vorschriften loswerden könne. Und genau das tat die FDA.

8. August 2016: Die Deeming-Regel tritt in Kraft

Am 5. Mai 2016 gab die FDA die finalisierte Deeming-Regel bekannt. Es war ein Schock für Dampfer und kleine Vape-Unternehmen, die realisierten, dass die FDA ihren herzlichen Appellen, diese Produkte zu erhalten, nicht zugehört hatte, sondern stattdessen systematisch eine wasserdichte Falle konstruiert hatte, um die disruptive Technologie zu ersticken und sie den gigantischen Tabakunternehmen zu überlassen, die sie ersetzen sollte.

Die Behörde hatte ein Labyrinth von regulatorischen Hürden für Kleinunternehmer geschaffen. Und die FDA versicherte, dass es kein Berg von PMTAs für Hardware zu bearbeiten gäbe, indem sie forderte, dass alle Anträge zu Komponenten und Teilen zeigen müssten, wie jedes Gerät mit anderen Komponenten kombiniert werden könnte. Zum Beispiel, wenn Ihr Unternehmen einen Verdampfer mit einem 510-Anschluss verkaufen möchte, müssten Sie das Gerät mit jedem anderen Produkt testen, an das es angeschlossen werden könnte, und mit jeder E-Liquid, die möglicherweise damit verdampft werden könnte. Jede separate Kombination aus Tausenden von Geräten müsste als "angemessen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit" nachgewiesen werden.

Die „Leitlinien für die Industrie“ der FDA umfasste 58 Seiten. Dieses Dokument war als Anleitung zur Vorbereitung von PMTAs gedacht, aber es schlug keinen einzigen technischen Standard vor, der erforderlich wäre, oder erklärte, was ein Produkt für die Regulierungsbehörden akzeptabel oder unakzeptabel machen würde. Unternehmensinhaber mussten raten, was sie tun mussten, um eine Marktgenehmigung von der Behörde zu erhalten.

Die Hersteller erhielten zwei Jahre Zeit, um Produkte weiterhin zu verkaufen. Am Ende dieses Zeitraums, am 8. August 2018, mussten Produkte ohne eingereichte PMTAs vom Markt genommen werden oder sie liefen Gefahr, von der FDA durchgesetzt zu werden.

[Hinweis an die Leser: Die Fristen für die verschiedenen Anforderungen der Deeming-Regel haben sich seit ihrer Veröffentlichung im Jahr 2016 mehrfach geändert. Einige Termine wurden von der FDA aus verschiedenen Gründen geändert, und einige wurden durch Gerichtsurteile festgelegt. Wir haben ursprünglich versucht, jedes ursprüngliche Datum und jede Änderung in einer Zeitleiste aufzulisten, aber es wurde unübersichtlich. Sie können die ursprünglichen Daten und einige Generationen der Änderungen in archivierten Versionen dieses Artikels einsehen.]

In der Tat schlug die FDA vor, dass geschlossene Systeme mit höherer Wahrscheinlichkeit genehmigt werden würden. Die Behörde fürchtete den verwirrenden und wahrscheinlich unmöglich zu regulierenden Markt von Tanks, Mods und abgefüllten E-Liquids so sehr, dass sie sich unwissentlich in die Situation manövrierte, mit der sie jetzt konfrontiert ist, da mindestens die Hälfte des Marktes aus kleinen und kostengünstigen Pod-Vapes besteht.

Es gab kein sofortiges Verbot von Aromen, aber die Behörde ließ die Möglichkeit offen, dass dies jederzeit geschehen könnte. Die Deeming-Regel, erklärte CTP-Direktor Mitch Zeller, war "eine grundlegende Regulation." Sie stellte lediglich den Anfang dar. Einschränkungen bei Aromen könnten in Zukunft hinzugefügt werden. (Wie sich herausstellte, hatte die FDA beabsichtigt, Aromen zu verbannen, wurde jedoch durch das Obama-Weiße Haus daran gehindert.)

Unter den neu bezeichneten Produkten – die nicht nur Dampfprodukte, sondern auch Zigarren, Wasserpfeifen, Pfeifen und Pfeifentabak umfassten – mussten nur Hersteller von Pfeifentabak und Zigarren „Nutzergebühren“ an die FDA zahlen. Aber die Behörde betrachtete die Hersteller von tabak- und combustionfreien Dampfprodukten weiterhin als „Tabakhersteller.“

Die Deeming-Vorschriften traten am 8. August 2016 in Kraft, und diese Bestimmungen wurden sofort umgesetzt:

• Keine neuen Produkte dürfen auf den Markt kommen, es sei denn, sie sind durch eine FDA-Marketinggenehmigung autorisiert
• Einzelhändler, die E-Liquids mischen oder vorbereiten oder Geräte erstellen oder modifizieren, werden als Hersteller von Tabakprodukten betrachtet. Alle Hersteller müssen den spezifischen gesetzlichen Anforderungen entsprechen, die die FDA für sie geschaffen hat
• Einzelhändler dürfen nur an Kunden ab 18 Jahren verkaufen (Bundesstaaten können strengere Altersanforderungen haben) und müssen bei allen unter 27 Jahren einen Lichtbildausweis überprüfen. Online-Verkäufe erfordern eine ordnungsgemäße Altersverifizierung
• Kostenlose Proben sind nicht erlaubt
• Der Verkauf von Produkten in einem Verkaufsautomaten ist nicht erlaubt, es sei denn, dieser befindet sich in einer Einrichtung, in der Minderjährigen zu keiner Zeit erlaubt ist
• Die FDA beginnt mit der Durchsetzung des Verbots von „falscher Kennzeichnung“, einschließlich falscher und irreführender Behauptungen auf Etiketten und in der Werbung. Hersteller und Einzelhändler dürfen keine Behauptungen gegenüber Kunden in Werbung oder öffentlichen Erklärungen machen, dass Produkte weniger schädlich oder weniger risikobehaftet sind als andere Tabakprodukte. Solche Aussagen erfordern eine Genehmigung für ein modifiziertes Risikoprodukt (MRTP).

Rechtliche und gesetzgeberische Herausforderungen der Deeming-Regel

Bereits bevor die vaping Vorschriften der FDA angekündigt wurden, gab es einen Gesetzesentwurf im Repräsentantenhaus, der von dem republikanischen Abgeordneten aus Oklahoma, Tom Cole, eingebracht wurde. Dieser hätte bestehende vaping Produkte ohne vorherige Marktgenehmigung in den Markt aufgenommen. HR 2058 hätte die vaping Geräte und E-Liquids geschützt, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der Deeming-Regel bereits auf dem Markt waren. Der Gesetzesentwurf kam nicht voran, aber Cole setzte sich weiterhin dafür ein und bewarb Variationen seines Entwurfes in den nächsten zwei Jahren.

Unmittelbar nach der Ankündigung der Deeming-Regel im Mai sandte der republikanische Senator Ron Johnson aus Wisconsin einen Brief an den FDA-Kommissar Robert Califf und forderte Antworten zu den Vorschriften. Er schickte auch Nachverfolgungen, erhielt jedoch nie eine substantielle Antwort. Nach seiner Wiederwahl im November 2016 schien Johnsons Interesse nachzulassen. Er sponserte nie einen Gesetzesentwurf im Senat, um der vaping Industrie zu helfen.

Im Jahr 2017 war Abgeordneter Cole Mitunterzeichner eines Gesetzesentwurfs mit dem demokratischen Abgeordneten aus Georgia, Sanford Bishop, einem Moderaten mit einem großen E-Liquid-Hersteller in seinem Distrikt. Der „Cole-Bishop-Gesetzentwurf“ wurde von Befürwortern der vaping Industrie und Verbraucherschutzgruppen als wichtiger erster Schritt zur Wiederherstellung des durch die Deeming-Regel angerichteten Schadens unterstützt. Trotz republikanischer Mehrheiten in beiden Kammern des Kongresses und eines republikanischen Präsidenten erhielt der Entwurf jedoch nie eine Abstimmung.

Der kalifornische Republikaner Rep. Duncan Hunter - wie Sen. Johnson ein früher Trump-Unterstützer - führte 2017 einen Gesetzentwurf ein, der eine angemessene FDA-Regulierung der Dampfindustrie vorschreiben sollte. Allerdings entschieden seine Unterstützer (hauptsächlich die E-Liquid-Standardsorganisation AEMSA), dass sie den Cole-Bishop-Gesetzentwurf nicht unterstützen würden und stattdessen ganz auf den Hunter-Gesetzentwurf setzen würden. Das führte zu Spannungen mit langjährigen Befürwortern, die der Meinung waren, dass die Uneinigkeit der Branche die Gesetzgeber verwirrte. In jedem Fall schien Hunter kein Interesse daran zu haben, seine eigene Gesetzgebung zu fördern oder Mitunterzeichner zu gewinnen, und der Gesetzentwurf starb stillschweigend.

Unmittelbar nach der Ankündigung der Deeming-Regelung im Mai wurden mehrere Klagen gegen die FDA eingereicht. Die beiden bekanntesten Klagen wurden von dem Halo E-Liquid-Hersteller Nicopure Labs und der Right to be Smoke-Free Coalition, einer Gruppe von staatlichen und nationalen Dampfverbänden, initiiert. Die Klagen von Nicopure und R2BSF wurden vom Gericht zusammengelegt, und im Juli 2017 wies die US-Bezirksrichterin Amy Jackson Berman gegen die Kläger der Dampfindustrie entschieden. Die Entscheidung gegen Nicopure wurde in der Berufung bestätigt.

Drei Klagen wurden im Januar 2018 in Bundesgerichten im ganzen Land von der konservativen/libertären Pacific Legal Foundation im Namen mehrerer kleiner Dampfunternehmen eingereicht. Diese Klageverfahren wurden ebenfalls zu einer einzigen Klage zusammengelegt und in sowohl dem Bezirksgericht als auch vor dem Bundesberufungsgericht verloren. Die Kläger beantragten eine Anhörung beim Obersten Gerichtshof, erhielten jedoch im Mai 2021 eine Ablehnung.

Eine weitere Klage, die von dem in Mississippi ansässigen Big Time Vapes eingereicht wurde und die FDA auf recht einzigartiger Grundlage (der Doktrin der Nichtdelegation) herausforderte, scheiterte ebenfalls in den unteren Gerichten und beantragte eine Anhörung beim Obersten Gerichtshof, jedoch ebenfalls ohne Erfolg Anfang 2021.

Scott Gottlieb übernimmt bei der FDA

Nach der Überraschungswahl von Donald Trump im November 2016 sah die E-Zigarettenbranche einen Lichtblick für die Zukunft. Und als Trump den ehemaligen FDA-Beamten von Bush und Risikokapitalgeber Scott Gottlieb, M.D. zum Leiter der FDA ernannte, dachte man, dass die Zukunft erneut vielversprechend aussieht.

Gottlieb trat sein Amt weniger als ein Jahr nach der Bekanntgabe der Deeming-Regel an. Er hatte am konservativen American Enterprise Institute gearbeitet, das im Allgemeinen die E-Zigaretten unterstützt, und war auch im Vorstand eines E-Zigarettenunternehmens (Kure, ein Franchisegeber für E-Zigarettenläden) tätig, was ihm während seiner Bestätigungsanhörung im Senat einige skeptische Fragen eingebracht hat.

In Äußerungen gegenüber den FDA-Mitarbeitern an seinem ersten Arbeitstag sprach er Worte, die Dampfer nie von dem Leiter der FDA erwartet hätten. „Wir müssen unsere Anstrengungen verdoppeln, um mehr Raucher tabakfrei zu machen“, sagte der neue Kommissar. „Und wir müssen die wissenschaftliche Grundlage haben, um das Potenzial zu erkunden, aktuelle Raucher – die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, aufzuhören – auf weniger schädliche Produkte zu verlagern, wenn sie nicht ganz aufhören können. Zu jeder Zeit müssen wir Kinder vor den Gefahren des Tabakkonsums schützen.”

Am 27. Juli 2017 kündigte Gottlieb eine große Initiative an, um die amerikanische Nikotinproduktlandschaft vollständig neu zu gestalten. Gottlieb sagte, dass die FDA mit der Regelsetzung beginnen würde, um den Nikotingehalt in Zigaretten unter suchtgefährdende Werte zu senken. Und weil Millionen von Rauchern sicherere Nikotinprodukte benötigen würden, um ihre Zigaretten zu ersetzen, erklärte Gottlieb, dass E-Zigaretten ein wichtiger Teil seines „umfassenden Plans“ seien.

Gottlieb kündigte an, dass die FDA die Einreichungsfrist für den PMTA 2018 um vier Jahre auf den 8. August 2022 verschieben würde. Dies würde der FDA Zeit geben, um praktikable Vorschriften für die Marktüberprüfung zu erstellen. Er sagte auch, dass Produkte, während die Anträge geprüft wurden, unbegrenzt auf dem Markt bleiben könnten (früher durften sie nur für ein Jahr bleiben, selbst wenn die FDA ihre Zulässigkeit nicht bestimmt hatte).

Der Kommissar kündigte ebenfalls an, dass die Behörde den Regelungsprozess einleiten würde, um „kinderfreundliche Aromen“ in Tabakprodukten, einschließlich E-Liquids, anzugehen. Und er versprach grundlegende Regeln, die den Prozess der Marktüberprüfung transparent und vorhersehbar machen würden, sowie Leitlinien zu „bekannten Risiken“ in Verdampferprodukten wie Batterien.

Die Vaping-Industrie hatte endlich einen Grund, optimistisch in die Zukunft zu blicken, und viele glaubten, dass Gottlieb der Retter sein könnte, den Hersteller und Einzelhändler gehofft hatten. Doch das sollte sich ändern.

JUUL und die „Vaping-Epidemie“ unter Jugendlichen

Die Gegner von Dampferprodukten haben lange Zeit das Schlagwort „kinderansprechende“ Aromen propagiert. Tatsächlich wird der Vorwurf, dass Aromen (außer Tabak) besonders für Jugendliche ansprechend sind, seit beinahe seit Beginn des Dampfens erhoben, lange bevor Lorillard Tobacco 2012 Blu kaufte – den Eintritt von Big Tobacco in den E-Zigarettenmarkt.

Da die Deeming-Regel eine vollständige Aromaverbot ignorierte, machten Gruppen wie die Campaign for Tobacco-Free Kids Aromen zur Speerspitze ihrer Anti-Dampf-Propaganda. Sie schickten häufig Briefe an den Kongress (und gaben Pressemitteilungen heraus) und erschufen sogar eigene Webseiten, um die Anti-Aroma-Erzählung voranzutreiben. Für TFK und die anderen Tabakkontrollgruppen ermöglichte “konfektionierter Tabak” eine Verbindung zwischen Dampfen und brennbaren Tabakprodukten (wie „kleinen Zigaretten“), die durch nichts anderes dargestellt werden konnte. Da die FDA aromatisierte Zigaretten (außer Menthol) verboten hatte, argumentierten sie, dass auch „charakterisierende Aromen“ für andere Tabakprodukte, einschließlich in abgefülltem E-Liquid, verboten werden sollten.

Die unabhängige Dampferindustrie – Hersteller der Produkte, die in Tausenden von Dampfergeschäften zu finden sind – befürchtet Aromenbeschränkungen mehr als jede andere Regulierung, da aromatisiertes E-Liquid der Hauptantrieb ihrer Verkaufszahlen ist. Die Anti-Dampf-Aktivisten wissen, dass die Dampfindustrie ohne die fast endlose Vielfalt an E-Liquid-Aromen zusammenbrechen würde. Es ist keine Übertreibung zu sagen, dass Aromen die Dampfindustrie sind.

Es gab auch Versuche, zusätzliche Stereotypen über das Dampfen zu schaffen, da die gegen das Dampfen engagierten Gruppen Ideen an die Wand warfen, um zu sehen, was hängen bleibt. Das "Dripping" hatte seinen Moment im Rampenlicht, mit einer besorgniserregenden Studie, die es als gefährliche Randpraktik darstellte, und Zeitungsberichten, um die öffentliche Panik zu schüren, von der aktivistische Forscher hofften, dass sie folgen würde. Batteriexplosionen machten regelmäßig Schlagzeilen, obwohl eine FDA-Studie über Batterieunfälle zeigte, dass solche Ereignisse leicht vermeidbar und nicht besonders häufig waren. Alte Tierversuche wurden aus dem Schrank geholt, um einen potenziellen Zusammenhang zwischen der Nutzung von Nikotin durch Jugendliche und einer beeinträchtigten Gehirnentwicklung zu zeigen.

Doch Mitte 2017 tauchten in Nordosten, insbesondere in Massachusetts, anekdotische Berichte über Schüler auf, die den JUUL—ein kleines, leistungsarmes Pod-Gerät, das hochkonzentrierte E-Liquids verwendet—benutzten. Im Oktober wurde der New Yorker Senator Chuck Schumer der erste nationale Politiker, der JUUL als Vorwand nutzte, um die FDA zu bitten, die Durchführung der PMTA-Anforderungen der Deeming-Regel sofort durchzusetzen. Schumer gab eine alarmierende Pressemitteilung heraus, hielt eine Pressekonferenz ab und sandte einen Brief an Kommissar Gottlieb.

Schumer verwendete Argumentationspunkte, die im kommenden Jahr sehr vertraut werden sollten. JUUL ist klein und leicht zu verstecken, sagte er. Kinder benutzen es in der Schule, und Lehrer bemerken es nicht, weil es wie ein USB-Flash-Laufwerk aussieht. Eine JUUL-Patrone enthält so viel Nikotin wie eine ganze Packung Zigaretten! Und die JUUL-Geschmäcker—darunter Fruit Medley, Mango und Creme Brulee—waren natürlich "kinderfreundlich."

Tabakkontrollgruppen sprangen auf den JUUL-Zug auf. Zeitungsartikel und TV-Beiträge erschienen regelmäßig, oft unter Verwendung der gleichen wenigen Schulen in Neuengland, die in den frühesten Artikeln beschrieben wurden, und denselben wenigen Drogenbehandlungsspezialisten als Experten. Die Panik breitete sich aus und vervielfachte sich. Bis März 2018, als die FDA ihren fortgeschrittenen Hinweis auf die vorgeschlagene Regelung für Aromen herausgab, hatte das JUUL-Fieber die Diskussion über das Dampfen dominieren. Da die Aromen angeblich ein großer Teil von JUULs Anziehungskraft bei Jugendlichen waren, gelang es den Experten gegen das Dampfen, beide Themen in jede Nachricht einzufügen, in der sie zitiert wurden. Die Argumentationspunkte, die Senator Schumer im Oktober verwendet hatte, waren nun überall verbreitet. Der Nikotinkonsum unter Teenagern war zu einem nationalen Notfall geworden!

Am 19. April 2018 starteten die großen gemeinnützigen Organisationen, die sich gegen das Dampfen ausgerichtet haben, eine koordinierte Aktion, um Schlagzeilen zu generieren und JUUL als Ziel ihrer nationalen Forderung nach Maßnahmen zu markieren. An diesem Tag veröffentlichten die Truth Initiative eine Studie, die angeblich die Bedrohung durch JUUL für Kinder beweisen sollte; sechs Organisationen zur Tabakkontrolle schickten einen Brief, in dem sie die FDA aufforderten, Maßnahmen gegen JUUL zu ergreifen und ihre Verzögerung des Pre-Market-Überprüfungsprozesses rückgängig zu machen; und 11 demokratische Senatoren schickten Briefe an die FDA und an JUUL Labs mit ähnlichen Forderungen.

Unter Druck begann Kommissar Gottlieb, seinen Fokus auf die Nikotinnutzung bei Jugendlichen zu verlagern. Im Sommer verwendete er den fokussierten Begriff „Epidemie“, um den JUUL-Trend zu beschreiben, und im September drohte der FDA-Chef, Aromen zu verbieten und möglicherweise Produkte vom Markt zu nehmen, basierend auf unveröffentlichten vorläufigen Daten der National Youth Tobacco Survey 2018. Die Behörde kündigte eine $60 Millionen Werbekampagne an, die ein Video zeigte, das computergenerierte Insekten zeigte, die unter der Haut der dampfenden Teenager-Gesichter krabbeln.

Gottlieb übernahm nun die Epidemie. Am 15. November kündigte der Kommissar ein Verbot von Vape-Aromen (außer Tabak, Menthol und Minze) an, außer in Geschäften nur für Erwachsene, wie Vape- oder Tabakläden. Das bedeutete, dass Erwachsene, die nicht in der Nähe eines Vape-Shops leben, keinen Zugang zum Einzelhandel für die beliebtesten Dampfprodukte hätten. Gottlieb erinnerte die Öffentlichkeit daran, dass die FDA weiterhin Regeln für Aromen plant. Er versprach auch neue Richtlinien für den Online-Verkauf, die „erhöhte“ Altersverifikationsstandards erforderten.

Wenn die PMTA-Frist näher rückt, konzentriert sich die FDA auf Geschmacksrichtungen

Im März 2019, als sein Plan zur Neugestaltung der Nikotinjungfrau fast vergessen war, kündigte Gottlieb an, dass er im April die FDA verlassen würde. Weniger als drei Monate später nahm er eine Position im Vorstand des Pharmagiganten Pfizer an.

Ein paar Wochen nach Gottliebs Abgang entschied Richter Paul Grimm vom U.S. District Court in Maryland, dass Gottliebs Aufschub der PMTA-Frist illegal war, weil die Behörde nicht die richtigen Regelungsprozesse befolgt hatte. Die Frist wurde vom Gericht aufgehoben, und Richter Grimm setzte eine neue Frist: den 11. Mai 2020. (Die Frist wurde später aufgrund von COVID-19-Herausforderungen auf den 9. September geändert.) Richter Grimm stimmte zu, dass Antragsteller, die rechtzeitig einreichen, eine einjährige Verlängerung erhalten würden, um weiterzuverkaufen, während die FDA ihre Anträge prüfte; und die Behörde erhielt die Fähigkeit, auf Einzelfallbasis zusätzliche Verlängerungen „aus gutem Grund“ zu gewähren.

Während E-Liquid-Unternehmen sich um die bevorstehende Frist im September sorgten, sahen sich Massenmarkt-Hersteller eigenen Problemen mit der FDA gegenüber. Nach Monaten des Zögern der Trump-Administration kündigte die FDA im Januar 2020 an, dass die Behörde ihre Durchsetzungsdiskretion nicht mehr nutzen würde, um Produkte auf Pod- und Kartuschenbasis in Geschmacksrichtungen außerhalb von Tabak und Menthol auf dem Markt zu halten.

Das bedeutete, dass die beliebtesten Vape-Marken von Convenience-Stores, wie JUUL, NJOY und Vuse, nur in den unbeliebtesten Geschmacksrichtungen erhältlich sein würden, bis (und wenn) die aromatisierten Produkte durch den PMTA-Prozess die Marktzulassung erhielten. Als es Zeit war, ihre ersten PMTAs einzureichen, reichte Juul Labs nur Tabak- und Mentholgeschmäcker ein, wahrscheinlich in der Annahme, dass es noch nicht der richtige Zeitpunkt war, damit die FDA das Risiko eines politischen Aufruhrs eingehen konnte, indem sie den Verkauf von JUUL-Geschmäckern genehmigte. (RJ Reynolds hat PMTAs für einige aromatisierte Vuse-Produkte eingereicht.)

Wenige Beobachter glaubten, dass kleine Hersteller in der Lage sein würden, den strengen und kostspieligen PMTA-Weg zu erfüllen. Doch als die Frist am 9. September 2020 ablief, war die FDA überrascht über Millionen von Einreichungen von über 500 Bewerbern. Während viele dieser Bewerber wahrscheinlich nur auf das zusätzliche Jahr auf dem Markt hofften, das pünktlichen Bewerbern gewährt wurde, gingen einige Unternehmen—darunter auch einige kleine—den Prozess mit der Absicht an, eine Vermarktungsgenehmigung zu erhalten.

Als die einjährige Karenzzeit für pünktliche Bewerber am 9. September 2021 zu Ende ging, stand die FDA unter ständigem Druck, ihr Mandat abzulehnen, jedes Produkt einzeln zu bewerten, und stattdessen ein pauschales Verbot von aromatisierten Produkten zu verhängen. Mitglieder beider Häuser des demokratisch geführten Kongresses forderten Anhörungen und schrieben Briefe an die FDA, in denen sie verlangten, dass aromatisierte Produkte verboten werden, ebenso wie eine große Gruppe von Generalstaatsanwälten der Bundesstaaten. Tabakkontrollgruppen gaben alles, um den PMTA-Deadline in den Nachrichten zu halten, und konzentrierten sich stark auf JUUL.

Mit weniger als zwei Wochen bis zum 9. September gab die FDA Marketingverweigerungsanordnungen für drei kleine Hersteller heraus. In ihrer Ankündigung machte die Behörde deutlich, dass E-Liquids und geschlossene Systeme mit Aromen, die nicht Tabak sind, „produktspezifische“ wissenschaftliche Beweise vorlegen müssten, dass ihre Flüssigkeiten und Geräte „genug Nutzen für erwachsene Raucher zeigen, um das Risiko für Jugendliche zu überwinden“. Die FDA fügte hinzu, dass solche Beweise „wahrscheinlich in Form einer randomisierten kontrollierten Studie oder einer longitudinale Kohortenstudie“ vorliegen müssten—Forschungen, die Millionen von Dollar kosten und für kleine Vape-Hersteller unerreichbar sind—und dass die Behörde keine vollständige Überprüfung von Anträgen vornehmen würde, die solche Beweise nicht enthielten.

Die meisten in der unabhängigen Dampferindustrie interpretierten die Ankündigung so, dass aromatisierte E-Liquids von den PMTA-Lotterien ausgeschlossen werden würden.

Die Zukunft des Dampfens bleibt ungewiss