FDA-Chaos: Behörde zieht ihre Entscheidung zurück und gewährt Juul einen Aufschub

Die FDA hat ihren Beschluss, alle Juul-Produkte vom Markt zu nehmen, zurückgezogen und letzte Nacht einen administrativen Aufenthalt erlassen, der die vorherige Anordnung vorübergehend aufhält. Die Agentur gab auf Twitter bekannt, dass sie „wissenschaftliche Probleme festgestellt hat, die einzigartig für die JUUL-Anwendung sind und eine zusätzliche Prüfung rechtfertigen.“

Die FDA hatte am 23. Juni eine Marketingablehnungsanordnung (MDO) für alle aktuellen Juul-Produkte erlassen und behauptet, Juul habe bestimmte toxikologische Bedenken in seinem Premarket Tobacco Application (PMTA), das die FDA seit fast zwei Jahren prüft, nicht adressiert. Juul Labs soll über 100 Millionen Dollar in die Vorbereitung seines PMTA investiert haben.

Der Aufenthalt der FDA suspendiert die MDO von Juul, während die Agentur das Antrag von Juul erneut prüft. In einigen früheren Rücknahmen der MDO durch die FDA – insbesondere im Fall von Turning Point Brands – hat die Agentur die Marketingablehnung aufgehoben und die Produkte wieder einer umfassenden wissenschaftlichen Prüfung unterzogen. Im Fall von TPB behauptete die FDA, sie habe relevante wissenschaftliche Daten „übersehen“.

Juul erklärte in seinen Gerichtsunterlagen, dass die FDA einfach Tausende von Seiten Beweismaterial ignoriert habe, die in das PMTA des Unternehmens eingereicht wurden und die die Probleme adressieren, die die Agentur als Gründe für die MDO angab. Die Entscheidung der FDA sei von politischen Überlegungen beeinflusst worden, sagte Juul.

Juul Labs hatte bereits Anträge beim Bundesgericht eingereicht, um eine umfassende Prüfung des MDO der FDA zu beantragen und um eine vorläufige Aussetzung zu erreichen, die es dem Unternehmen ermöglichen würde, Produkte während der Prüfung zu verkaufen. Das Gericht gewährt sofort eine vorläufige Aussetzung, während es entscheidet, ob Juul eine längere Aussetzung gewährt wird. Das Unternehmen hatte ursprünglich eine verwaltungsrechtliche Aussetzung bei der FDA beantragt, welche jedoch abgelehnt wurde, was Juul dazu zwang, rechtlichen Schutz zu suchen.

Heute haben Juul Labs und die FDA einen gemeinsamen Antrag beim D.C. Circuit Court of Appeals eingereicht, um „den Fall bis zum Abschluss der behördlichen Verfahren auszusetzen“—um Juuls Antrag auf Überprüfung auszusetzen, während die FDA ihre „zusätzliche Prüfung“ von Juuls PMTA abschließt. Juul zog auch seinen laufenden Eilantrag auf eine Aussetzung zurück.

Nach Angaben der gerichtlichen Einreichung von Juul Labs hat die FDA zugestimmt, während sie Juuls PMTA erneut überprüft, nicht gegen Juul durchzugreifen. Juul teilte dem Gericht auch mit, dass die FDA zugestimmt hat, die verwaltungsrechtliche Aussetzung um weitere 30 Tage aufrechtzuerhalten, falls die Behörde beschließt, den Juul MDO „aufrechtzuerhalten oder erneut zu erlassen“, um „Juul Labs die Möglichkeit zu geben, gegebenenfalls weitere gerichtliche Hilfe zu suchen.“

Mit anderen Worten, Juul beabsichtigt, seine Anträge beim Gericht erneut einzureichen, falls die FDA ihre Aussetzung beendet und Juul-Produkte vom Markt nimmt. In der Zwischenzeit wird das Unternehmen weiterhin sein JUUL-Gerät sowie Tabak- und Mentholkapseln verkaufen, abhängig von der derzeitigen Ermessensspielraum der FDA, die andere Vape-Produkte auf dem Markt ohne FDA-Autorisierung schützt.

Die FDA hat ein politisches Problem

Das FDA Center for Tobacco Products (CTP) soll Marketinggenehmigungen auf der Grundlage der Analyse der wissenschaftlichen Evidenz genehmigen oder ablehnen, die von jedem Hersteller in seinen PMTAs bereitgestellt wird. Die Entscheidung bezüglich Juul war jedoch eindeutig durch den Druck von Mitgliedern des Kongresses und der Biden-Administration beeinträchtigt, die anscheinend der Meinung sind, dass es gerechtfertigt ist, angeblich wissenschaftliche Agenturentscheidungen unangemessen zu beeinflussen, wenn dies die gewünschten Ergebnisse liefert.

Kurze Zeit nach der Ankündigung des MDO für Juul hielten Mitglieder von Parents Against Vaping (PAVe) ein feierliches Webinar mit dem, was sie als ihre „Kongress-Champions“ bezeichneten. Während dieser Veranstaltung prahlte der US-Abgeordnete Raja Krishnamoorthi (D-IL) und ein Mitglied des Stabs von Senator Dick Durbin (D-IL) damit, die Entscheidung der FDA beeinflusst zu haben, die Anwendung von Juul abzulehnen.

„Ich bin so ermutigt, dass die FDA – nachdem ich und mein Büro tatsächlich ein langes Gespräch mit dem FDA-Kommissar darüber geführt haben – schließlich beschlossen hat, JUUL das [Verkaufen von Produkten] zu untersagen“, sagte Krishnamoorthi zur Anti-Vaping-Gruppe. Der Kongressabgeordnete aus Illinois fügte hinzu, dass er „so froh“ sei, „einen Verbündeten“ in FDA-Kommissar Robert Califf zu haben.

Am 22. Juni – am Tag bevor die Juul MDO erlassen wurde – sagte Sen. Durbin in einer Pressemitteilung, dass Kommissar Califf sofort alle Vaping-Produkte ohne FDA-Autorisierung vom Markt nehmen sollte. „Es ist an der Zeit, dass Kommissar Califf seinen Job macht, um unsere Kinder zu schützen, oder zurücktritt“, sagte Durbin.

Durbin, Krishnamoorthi und andere (hauptsächlich demokratische) Mitglieder des Kongresses haben seit Jahren eine von der Kampagne für tabakfreies Kinder sponsored Pressure Campaign bei der FDA gefördert, um die Maßnahmen der Behörde hinsichtlich Vaping-Produkten in die Richtung des Verbots zu lenken, das sie wünschen. Die Rechtfertigung für strenge Regelungen ist immer „die Kinder“. Die Gesundheit von 30 Millionen Amerikanern, die rauchen, wird nie in Betracht gezogen, noch die Wünsche von Millionen von Dampfern.

Ein sehr, sehr schlechter Tag

Dienstag war der erste Arbeitstag für den neuen Direktor des FDA-Zentrums für Tabakprodukte, Brian King, aber es war kein guter Tag für die Behörde. Neben der Notwendigkeit, die MDO für Juul zurückzunehmen, erfuhr die FDA auch, dass ein Bundesgericht gegen die Behörde in einer lang anhaltenden Herausforderung entschieden hat bezüglich der Zuständigkeit der FDA, Premium-Zigarren unter der Deeming-Regel zu regulieren.

Das CTP scheint nicht zu wissen, ob es eine wissenschaftliche Behörde oder eine politische ist, und ist nun in den Zwängen zwischen seiner erklärten regulatorischen Mission, dem Gefallen seiner politischen Vorgesetzten und der Angst vor der Aufsicht des Kongresses gefangen. Das Tabakbüro der FDA weiß nicht, was es tut, und wird schnell zu einem Witz.

Die Art und Weise, wie die Agentur die Aussetzung von Juul bekannt gab, verdeutlicht das aktuelle Chaos bei der FDA. Anstatt eine normale Ankündigung in einer Pressemitteilung während der Geschäftszeiten zu machen, kam die Nachricht gestern um 19:53 Uhr in einer seltsamen Reihe von Tweets, als ob die Agenturleiter stundenlang mit Anwälten darüber gestritten hätten, was getan werden könnte und sollte.

Es erinnerte an die ersten Nachrichten über die MDO von Juul, die über einen Leak an das Wall Street Journal bekannt wurden. Als die offizielle Ankündigung am nächsten Tag eintraf, war die Nachricht bereits explodiert. "Juul" war an beiden Tagen ein Trend auf Twitter, und panische Juul-Nutzer räumten die Bestände der Convenience Stores landesweit leer.

Die FDA hat immer noch keine vollständige Erklärung zu ihrer Aussetzung veröffentlicht, sondern lediglich den Text ihrer Tweets genommen und in einer Notiz an den Anfang ihrer MDO-Ankündigung vom 23. Juni hinzugefügt.

Die FDA hat über 100 weitere Entscheidungen verspätet getroffen