El minorista de vapeo y fabricante de e-líquidos basado en Virginia, AVAIL Vapor, anunció hoy que un PMTA para un e-líquido saborizado presentado por AVAIL ha sido aceptado por la FDA para una revisión sustantiva. Todos los fabricantes de vapeo deben presentar PMTAs (Solicitudes de Tabaco Premercado) antes del 9 de septiembre para productos que tengan la intención de vender en el mercado legal después de esa fecha.
AVAIL dice que la aplicación es la primera de “numerosas aplicaciones que AVAIL planea presentar” antes de la fecha límite, “lo que permitirá a AVAIL proporcionar un portafolio de sabores de gran alcance” a los clientes. La empresa no reveló los nombres de todos los productos presentados, pero confirmó que su sabor de bayas mixtas Mardi Gras estaba entre ellos.
El anuncio de hoy de AVAIL marca el primer ejemplo conocido de un e-líquido saborizado, embotellado (o producto de vapeo de sistema abierto de cualquier tipo) que ha sido aceptado para un estudio más profundo por los reguladores federales. Alcanzar la etapa de revisión sustantiva significa que los productos presentados pueden permanecer en el mercado hasta por un año, o hasta que la agencia emita una decisión final sobre si pueden ser comercializados legalmente.
La aceptación de la presentación de AVAIL para una revisión adicional es importante de dos maneras. Primero, significa que al menos algunos e-líquidos embotellados estarán disponibles legalmente después de la fecha límite del PMTA del 9 de septiembre. Segundo, indica que la FDA al menos hará una pretensión de revisar productos de sistema abierto y e-jugo embotellado en sabores distintos al tabaco.
La Ley de Control del Tabaco y laRegla de Deeming de la FDA (que hizo que los productos de vapeo estén sujetos a regulación del tabaco) están diseñadas cuidadosamente para dificultar que las pequeñas empresas y los productos de vapeo de sistema abierto cumplan con el estándar requerido de ser “apropiados para la protección de la salud pública.” Debido a que pueden ser utilizados en decenas de miles de configuraciones (haciendo que cada combinación sea imposible de probar), la FDA podría simplemente haber rechazado revisar cualquiera de ellos.
Hasta ahora, los únicos productos fabricados por un fabricante independiente de vapeo que se sabe han sido aceptados para revisión sustantiva han sido los dispositivos Leap y Leap Go de E-Alternative Solutions, y las cápsulas Leap selladas y precargadas. EAS anunció el 8 de julio que sus presentaciones de PMTA para Leap habían sido aceptadas para una revisión sustantiva.
Juul Labs anunció su presentación de PMTA en julio, y todas las empresas tabacaleras que venden productos de vapeo han presentado solicitudes, siendo la más reciente myblu de Imperial Brands/Fontem Ventures. Excepto por Juul, todas esas empresas pueden financiar el costo de sus presentaciones de PMTA con ventas de cigarrillos. Ese no es el caso de pequeñas empresas de vapeo independientes.
Mientras AVAIL celebraba con justicia su exitosa finalización del primer paso hacia la aprobación del PMTA, el fabricante de e-líquidos de Arkansas eJuice Monkeys estaba haciendo su propio anuncio—uno que probablemente será repetido por muchas pequeñas empresas de vapeo en las próximas semanas.
“Aunque hemos sido completamente conformes en cada paso de este viaje, no presentaremos los PMTAs (Solicitudes de Tabaco Premercado) requeridos para seguir cumpliendo,” anunció la empresa. “Preparar suficientes PMTAs para sobrevivir no solo es prohibitivamente costoso para el 98% de las empresas de productos de vapor, es una tarea extraordinariamente compleja y que consume tiempo, haciendo que el éxito sea casi imposible para todos excepto para las grandes corporaciones. Los grandes fabricantes de tabaco tienen los recursos para preparar y presentar media docena de PMTAs para el número limitado de productos que desean ofrecer a los vapeadores (un costo relativamente menor, que se recupera con facilidad cuando eres el único jugador en la ciudad). Simplemente no tenemos los recursos para lograr esto y sobrevivir.
“Pero no estamos solos. La gran mayoría de las empresas de vapeo están en la misma posición. En una década, empresas y grupos han construido una industria de la nada, cambiado vidas, luchado la buena batalla, mantenido el rumbo y ahora se preparan para pasar la página. Nos consideramos en muy buena compañía.”
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