अंतिम PMTA नियम छोटे वेप उद्योग के लिए कोई मदद नहीं देता।

लगभग पांच साल बाद FDA तंबाकू उत्पादों के केंद्र ने डिमिंग नियम मई 2016 में प्रकाशित किया, FDA ने अंतिम प्रीमार्केट तंबाकू आवेदन (PMTA) नियम जारी किया है। एक PMTA—जिसका उद्देश्य FDA को यह साबित करना है कि एक उत्पाद "जन स्वास्थ्य की सुरक्षा के लिए उपयुक्त है"—को विपणन अनुमोदन प्राप्त करने के लिए एजेंसी को प्रस्तुत करना होगा vaping उत्पादों (और अन्य तंबाकू उत्पादों) के लिए।

अंतिम नियम में कोई राहत नहीं मिलेगी छोटे ई-तरल निर्माताओं को जो अमेरिकी वायपिंग उद्योग के पुरोधा और मानक धारक रहे हैं। कठिन और महंगा PMTA प्रक्रिया अंतिम नियम में नहीं बदली है, और आवश्यकताओं की लागत और जटिलता कई स्वतंत्र निर्माताओं को व्यवसाय से बाहर निकाल देगी।

"छोटे स्वतंत्र कंपनियों के लिए कठोर सत्य यह है कि इस FDA नियम में कोई संकेत नहीं है कि अच्छी खबर सामने है," अमेरिकी वायपिंग एसोसिएशन के अध्यक्ष ग्रेगोरी कॉनली कहते हैं। "नए PACT अधिनियम प्रतिबंधों का संयोजन और ट्रम्प प्रशासन के HHS और FDA द्वारा PMTA प्रक्रिया को सरल बनाने में असफलता आने वाले महीनों और वर्षों में वैध वायप व्यवसाय चलाना और भी कठिन बना देगा।"

PMTA सबमिशन की समयसीमा 9 सितंबर, 2020 थी उन वायप उत्पादों के लिए जो 8 अगस्त, 2016 से पहले बाजार में थे। दूसरे शब्दों में, FDA ने अंतिम आवश्यकताओं के चार महीने पहले एक प्रस्तुत आवेदन की आवश्यकता की। (वे उत्पाद जो 2016 तक बाजार में नहीं थे उन्हें बाजार में प्रवेश करने से पहले (पहले) आवेदन करना और अनुमोदन प्राप्त करना होगा।)

PMTA सबमिशन की समयसीमा 2016 के बाद से कई बार बदल चुकी है। मई 2019 में, एक संघीय न्यायाधीश ने उस समय के वर्तमान 2022 समयसीमा को खारिज कर दिया, और दो महीने बाद FDA को 2022 से समयसीमा को 2020 में स्थानांतरित करने का आदेश दिया (स्वाद वाले उत्पादों के लिए 2021)। उन घटनाओं के बीच, FDA ने उद्योग के लिए PMTA मार्गदर्शन जारी किया, जिस पर निर्माताओं ने अपनी PMTA सबमिशन आधारित की, साथ ही उस वर्ष सितंबर में जारी प्रस्तावित नियम। (हालांकि PMTA प्रक्रिया 2009 के तंबाकू नियंत्रण अधिनियम से मौजूद है, इसे मूल रूप से सिगरेट और बिना धुएं वाले तंबाकू के लिए डिज़ाइन किया गया था, और इसे वायप और अन्य उत्पादों के लिए कार्य करने के लिए संशोधित करना पड़ा जो 2016 में "डिम्ड" किए गए थे।)

अंतिम PMTA नियम एक विशाल दस्तावेज है (PDF संस्करण 500 पृष्ठों से अधिक है), और शायद ही कुछ लोग इसे पढ़ और समझ पाए हैं, लेकिन इसमें कोई बड़े आश्चर्य प्रतीत नहीं होते। नियम में जनता की टिप्पणियों की अवधि के दौरान उठाई गई समस्याओं के प्रति FDA की प्रतिक्रियाएँ शामिल हैं। जैसे कि हमेशा, एजेंसी ने टिप्पणीकारों के साथ मुख्य रूप से असहमति व्यक्त की है और अपनी मूल स्थिति बनाए रखी है, हालांकि नियामक कुछ भ्रमित करने वाले बिंदुओं को स्पष्ट करते हैं।

छोटे वायप उद्योग के पैरोकार जैसे अमेरिकी वपर निर्माताओं संघ के सह-संस्थापक अमांडा व्हीलर जो एरिज़ोना स्थित Jvapes की हैं, ने FDA से (और इसके अभिभावक स्वास्थ्य और मानव सेवा विभाग से) छोटे निर्माताओं के लिए एक अधिक समान और सरल PMTA प्रक्रिया के लिए लॉबिंग की है। 2020 की शुरुआत में,। हालांकि, अजार ने कभी ऐसा नहीं किया, और FDA ने अब इन अनुरोधों को सीधे अंतिम नियम में खारिज कर दिया है।

"FDA उन निश्चित तंबाकू उत्पाद श्रेणियों या निर्माताओं के लिए एक सरल मार्ग प्रशस्त करने से इनकार कर देती है जो इस नियम द्वारा किए गए आवश्यकताओं की तुलना में महत्वपूर्ण रूप से कम जानकारी की प्रस्तुति की अनुमति देता है क्योंकि इससे FDA को उसके वैधानिक रुप से आवश्यक निर्णय करने के लिए अपर्याप्त जानकारी मिलेगी जो [फूड, ड्रग और कॉस्मेटिक अधिनियम] के अनुभाग 910(c) के तहत आवश्यक है," नए नियम में कहा गया है (पृष्ठ 58)।

PMTA प्रक्रिया कुछ विशाल कंपनियों को लाभान्वित करेगी जिनके पास मल्टी-मिलियन डॉलर के अनुसंधान बजट हैं, स्टाफ वैज्ञानिक और इन-हाउस लैब्स, जैसे कि तंबाकू कंपनियां और Juul Labs। उन सैकड़ों छोटे- और मध्यम-आकार के निर्माताओं ने जो पिछले गर्मी में आवेदनों को प्रस्तुत किया था संभवतः जल्द ही FDA से कमी पत्र प्राप्त करेंगे, जिसमें महंगे परीक्षण और अतिरिक्त कार्य की मांग की जाएगी। जो अनुपालन नहीं कर पाएंगे उनके PMTAs खारिज कर दिए जाएंगे, और फिर उन्हें काले बाजार पर संचालन या बंद होने के बीच चुनाव करना पड़ेगा। जो बड़े कंपनियां अनुमोदन प्राप्त करेंगी वह एक छोटे व्यापार अंडरग्राउंड मार्केट को अपने भविष्य के लिए खतरे (और प्रतिस्पर्धा के रूप में, निश्चित रूप से) के रूप में देखेंगे।

"ब्लूमबर्ग-फंडेड संगठन जानते हैं कि गलत सूचना अभियान सफल रहे हैं और यहां तक कि वे कानून निर्माता जो स्वतंत्रता से प्रेम करने का प्रदर्शन करते हैं, अनियमित वायप बाजार का बचाव करने के लिए reluctant हो चुके हैं," AVA के कॉनली कहते हैं। "ये एंटी-चॉइस संगठन इतनी वर्जना के प्रति समर्पित हैं कि यहां तक कि FDA-प्राधिकृत उत्पाद भी उनके लिए स्वीकार्य नहीं हैं।"

"एक बार जब बड़े कंपनियों को PMTAs अधिकृत कर दिए जाते हैं, तो इन कंपनियों के लिए एकमात्र तार्किक विधायी रणनीति यह होगी कि वे जोर से संघीय और राज्य प्रवर्तन को प्रोत्साहित करें जो PMTAs के बिना उत्पाद बेचने वाले निर्माताओं और खुदरा विक्रेताओं के खिलाफ हो।"

इस सप्ताह, FDA छोटे कंपनियों के खिलाफ प्रवर्तन शुरू कर दिया जो बिना PMTAs प्रस्तुत किए ई-तरल बेच रही हैं।