Esco Bar निर्माता चुनौतियाँ FDA द्वारा अस्वीकार्य पत्र

Esco Bar निर्माता Pastel Cartel ने FDA के सामूहिक-स्वीकृति (RTA) निर्धारण को चुनौती देने के लिए एक संघीयlawsuit दायर किया है, जिसमें 100 से अधिक उत्पाद शामिल हैं जो कंपनी द्वारा दायर कई पूर्व-बाजार तंबाकू अनुप्रयोगों (PMTAs) में शामिल हैं। उत्पादों में disposable Esco Bar उपकरण और बोतलबंद ई-तरल पदार्थ शामिल हैं।

यह lawsuit 25 अगस्त को टेक्सास के पश्चिमी जिला न्यायालय में दायर किया गया था, जिसमें आरोप लगाया गया है कि FDA ने तकनीकी आधार पर PMTAs को समीक्षा के लिए स्वीकार करने से मना कर दिया।

कंपनी मांग कर रही है:

RTA, PMTA प्रक्रिया का पहला चरण है—एक त्वरित जांच कि आवेदन में फiling के लिए वैधानिक और नियामक आवश्यकताएँ पूरी होती हैं। एक बार जब PMTA को स्वीकार किया जाता है और दायर किया जाता है, तो वास्तविक वैज्ञानिक समीक्षा शुरू होती है।

RTAs के साथ समस्या

अगर FDA एक PMTA को स्वीकार करने से इनकार करता है, तो निर्माता के पास कोई विकल्प नहीं बचता सिवाय नए PMTA के दायर करने के। हालांकि, क्योंकि जो PMTA अंतिम तिथि के बाद (इस मामले में, सिंथेटिक निकोटीन PMTA प्रस्तुतियों के लिए 14 मई, 2022 की अंतिम तिथि) के बाद प्रस्तुत किए गए हैं, उन्हें उत्पाद बेचे जाने से पहले FDA मार्केटिंग द्वारा दिए गए आदेश (MGO) प्राप्त करने की आवश्यकता होती है, निर्माता को उत्पादों को बेचने फिर से Autorization के इंतज़ार करना पड़ेगा। हालांकि, जिन उत्पादों के PMTAs अंतिम तिथि से पहले (और PMTAs स्वीकार किए गए समीक्षा के लिए) प्रस्तुत किए गए थे, वे FDA द्वारा जब तक आवेदन विचाराधीन हैं, प्रवर्तन से संरक्षित प्रतीत होते हैं।

इसके अतिरिक्त, एक refuse-to-accept निर्णय के खिलाफ कानूनी चुनौतियाँ—विपणन इनकार आदेशों (MDOs) के खिलाफ चुनौतियों के विपरीत—स्वतः संघीय अपील अदालत में आगे नहीं बढ़तीं। कंपनी को, जैसा कि Pastel Cartel ने यहां किया है, पहले एक संघीय जिला अदालत में lawsuit दायर करना होगा।

मास्टर फ़ाइलें, संशोधित फ़ॉर्म, और एक भूत FDA परियोजना प्रबंधक

Pastel Cartel के PMTAs को समीक्षा के लिए स्वीकार नहीं किया गया, मुख्य रूप से, कंपनी की प्रस्तुतियों में कथित असामान्यताओं के कारण। FDA ने अपने RTA पत्रों में दावा किया कि Pastel Cartel ने अनुप्रयोगों में संदर्भित कुछ तंबाकू उत्पाद मास्टर फ़ाइलों (TPMFs) तक पहुँचने के लिए अनुमति प्रदान नहीं की। (TPMFs आमतौर पर तृतीय पक्ष द्वारा प्रदान की गई सामग्रियों की वैज्ञानिक विघटन होती हैं, जो उन उत्पादों को बनाने के लिए प्रयोग की जाती हैं जो समीक्षा के लिए प्रस्तुत की जा रही हैं। इस मामले में, TPMFs में से एक एक वैज्ञानिक समीक्षा थी जो निर्माताओं के एक गठबंधन के लिए एक सलाहकार द्वारा तैयार की गई थी।) एजेंसी ने यह भी कहा कि कंपनी ने अपने PMTAs में आवश्यक फ़ॉर्म का उपयोग करने में विफलता दिखाई।

कंपनी की अदालत की फाइलिंग के अनुसार, Pastel Cartel के PMTAs ने प्रासंगिक मास्टर फ़ाइलों तक पहुँचने के अधिकार का दस्तावेज़ीकरण शामिल किया। और, भले ही TPMF अनुमतियाँ PMTAs से गायब हों, FDA की आंतरिक नीति है कि आवेदन को अस्वीकार करने से पहले सबसे पहले आवेदक से संपर्क करें। एजेंसी ने ऐसा नहीं किया, Pastel Cartel के अनुसार।

FDA ने यह भी दावा किया कि संशोधित फ़ॉर्म 4057b Pastel Cartel के अनुप्रयोगों में शामिल नहीं था, जो 14 मई, 2022 को दायर किए गए थे—सिंथेटिक निकोटीन उत्पादों के लिए PMTAs के समर्पण की अंतिम तिथि। हालांकि, इस फ़ॉर्म का संशोधित संस्करण—जो RTA पत्र जारी करने का एक बहाना के रूप में इस्तेमाल किया गया—फेडरल रजिस्टर में अंतिम तिथि के दो दिन बाद प्रकाशित नहीं किया गया और अंतिम तिथि से केवल दो सप्ताह पहले FDA की वेबसाइट पर उपलब्ध नहीं था।

Amanda Wheeler, तब के अमेरिकी वायपर निर्माताओं संघ (AVM) की अध्यक्ष, पिछले मौसम Vaping360 को बताया कि उसने विश्वास किया कि FDA ने अंतिम तिथि के ठीक पहले फ़ॉर्मों को बदल दिया “स्पष्ट रूप से पहले से दायर किए गए अनुप्रयोगों के विशाल हिस्से को अयोग्य बनाने के साधन के रूप में।” उसने फ़ॉर्म के स्विचेरू को “प्रमाणित किया कि FDA ने अनुमोदन प्रक्रिया को गुप्त रूप से धारा-स्वरूपित किया है।”

Pastel Cartel का सबसे दिलचस्प आरोप कानूनी रूप से प्रासंगिक नहीं हो सकता है, लेकिन यह निश्चित रूप से FDA की सिंथेटिक निकोटीन PMTA प्रस्तुतियों के बारे में गंभीरता की कमी का एक उदाहरण है। अदालत की फाइलिंग के अनुसार, FDA के लिए Pastel Cartel के अनुप्रयोगों के लिए असाइन किया गया नियामक स्वास्थ्य परियोजना प्रबंधक RTA पत्र भेजे जाने से महीनों पहले ही एजेंसी में काम करना छोड़ दिया था। वास्तव में।

“यह लापरवाह उपचार,” Pastel Cartel के वकीलों ने लिखा, “जोरदार रूप से यह संकेत देता है कि RTAs सिर्फ कुकी-कटर टेम्पलेट्स से और अधिक नहीं थे और इस मामले में FDA के आचरण के बारे में गंभीर प्रश्न उठाते हैं।”

Esco Bar ने अपने "disposables के खिलाफ युद्ध" में शायद सबसे अधिक ध्यान प्राप्त किया है। मध्य-मई में, FDA ने Esco Bar उत्पादों के शिपमेंट को रोकने के लिए FDA निरीक्षकों को आदेश देते हुए आयात अलर्ट जारी किए। एक सप्ताह बाद, एजेंसी ने Esco Bar disposables के निर्माताओं को चेतावनी पत्र भेजा, उत्पादों को बाजार से हटा देने का आदेश दिया।

जून में, FDA ने 189 खुदरा विक्रेताओं को "अनधिकृत" Esco Bar उत्पाद बेचने के लिए चेतावनी पत्र जारी किए। एक महीने बाद, एजेंसी ने अन्य ऑनलाइन खुदरा विक्रेताओं को Esco Bar उत्पादों के लिए चेतावनी दी।

Magellan Technology ने भी RTAs को चुनौती दी है

जबकि यह संभव है कि अन्य कंपनियों ने PMTAs के लिए RTA निर्धारितियों के प्राप्त होने के बाद FDA के खिलाफ lawsuit दायर किया हो, हमें केवल एक के बारे में निश्चित रूप से पता है।

पिछले नवंबर, न्यू यॉर्क स्थित मैजेलन टेक्नोलॉजी और टेक्सास स्थित रिटेलर वापर ट्रेन ने पूर्वी टेक्सास के यू.एस. डिस्ट्रिक्ट कोर्ट में एक मुकदमा दायर किया, जिसमें एफ.डी.ए. द्वारा मैजेलन के कुछ जूनो और हाइड वेप्स के लिए पीएमटीए के संबंध में समान प्रशासनिक गलतियों का आरोप लगाया गया। पैस्टेल कार्टेल मामले की तरह, प्रश्न में उत्पादों में सिंथेटिक निकोटीन था और पीएमटीए को 14 मई की समय सीमा से ठीक पहले दायर किया गया था।

लगभग एक साल बाद जब मुकदमा दायर किया गया, जिसमें अस्थायी रोकथाम आदेश और प्रारंभिक निषेधाज्ञा की मांग की गई थी जो RTAs को रोकता है, न्यायालय ने कोई कार्रवाई नहीं की और सुनवाई के लिए कोई कार्यक्रम निर्धारित नहीं किया। इस बीच, मैजेलन, जैसे एस्को बार, सरकार के कानूनी हमलों का नियमित लक्ष्य बन गया है।

मैजेलन के कुछ RTA मुद्दों का वर्णन इस 2022 लेख में किया गया है जिसमें कंपनी को जारी किए गए MDOs को FDA के प्रचार स्टंट के हिस्से के रूप में बताया गया है। इस वर्ष मई में, FDA कई खुदरा विक्रेताओं को हाइड डिस्पोजेबल बेचना बंद करने के लिए चेतावनी दी। एक महीने बाद, दूसरी सर्किट कोर्ट ऑफ अपील्स मैजेलन की 12 जूनो MDOs की समीक्षा के लिए याचिका को खारिज कर दिया। जुलाई में, न्यूयॉर्क सिटी मैजेलन और अन्य वॉइप वितरकों के खिलाफ मुकदमा दायर किया, जिसमें रैकिटियरिंग और अन्य अपराधों का आरोप लगाया गया।