SBAはPMTA提出製品のためにもう1年の販売を促しています

小企業を擁護することに専念する連邦機関が、FDAに対して、事前市場のレビューが進行中である間、 vaping製造業者が製品を市場にもう1年間留めておくことを許可するよう求めるよう促しました。

6月7日にFDAに送付された手紙の中で、小企業庁（SBA）の擁護オフィスは、規制当局に対し、昨年の9月9日の締切前に事前市場たばこ申請（PMTA）を提出した小規模なvape製造業者に対して、強制措置の現在のモラトリアムを追加の1年間延長する裁判所命令を求めるよう求めました。

この手紙はFDAの代理コミッショナーであるジャネット・ウッドコックと、FDAたばこ製品センターのディレクターであるミッチ・ゼラーに送付され、ホワイトハウスにもコピーが送られました。手紙は、SBA擁護オフィスの代理主任弁護士マイケル・L・クラークIIIによって署名されました。擁護オフィスの使命は、小企業の見解を議会、ホワイトハウス、連邦機関、連邦裁判所、州の政策立案者に代表することです。

SBA擁護オフィスは、FDAに対し、米国地区裁判所の判事ポール・グリムに許可を求め、製品がPMTAの承認やFDAの強制措置なしで市場に留まることができる期間を、2022年9月までの追加1年間延長できるよう求めています。グリムはPMTAの締切を設定しました。これは、2019年にFDAに対する彼の判決の一部です。これは数つのたばこ規制団体によって提訴されました。

彼の判決において、グリムは時間通りに申請を提出したすべての製造業者に、FDAの強制措置なしで販売を続けるための1年間の延長（2021年9月9日まで）を認め、FDAが「正当な理由」に基づいて「ケースバイケース」で1年間の猶予期間のさらなる延長を許可できると言いました。しかし彼はFDAが提出されたすべての製品を対象に免除を許可する余地は与えませんでした。それにはグリム判事からの新たな命令が必要であり、この件にはPMTAの締切を前倒しさせるためにFDAを訴えた団体が反対する可能性が高いです。

現状では、昨年PMTAを時間通りに提出した製造業者は、2021年9月9日までその製品を市場に留めることができます。その日以降、規制弁護士アジム・チャウドリによれば、PMTAプロセスが進行中の製品のみが、強制措置の「ケースバイケース」の延長を受け取る可能性があるとのことです。

「科学的審査中で、不備通知に応答し、研究や試験が進行中の企業にとって、それはFDAの判断により延長が与えられることができます」とチャウドリはVaping360に語りました。「しかし、どのような一律の延長も、即座に[]抗議されるでしょう。[AAP訴訟の原告によって]」

数百のvaping製造業者が昨年6百万を超える製品に対してPMTAを提出しましたので、製造業者が製品を市場から引き揚げる必要がある前に、FDAが申請を処理できる可能性はありません。SBAの著者はこの点をFDAへの手紙の中で認識しています。

「小規模なENDS製造業者は、FDAが数百万のENDS製品に対して時間通りに提出されたPMTAを審査し続けている間に、製品が店舗の棚から引き揚げられる余裕がありません」とSBAは書いています。「ほとんどの小規模なENDS製造業者は、数ヶ月以上市場から製品を引き揚げられることによる損失を吸収する資源を持っていません。FDAが小規模なENDS製造業者の製品を市場から撤去するよう命じた場合、それらの小企業は永久に閉鎖します。」

この手紙は、FDAが現在の製造業者市場シェアの順序でPMTAを処理するという現在の慣行を終了するよう促しています。そうすることで、FDAはほぼ必然的に小規模なvaping企業が市場に留まるために必要な審査を時間通りに完了できないことを保証します。

SBAの手紙は、FDAがグリム判事に強制措置の猶予期間の延長を求めることを意味するものではありませんが、これは励みとなる進展です。vapingビジネスや擁護者の間で、強制措置の猶予期間の一律の延長を正式にFDAに請願することについて議論があります。SBAの要求は、そのような請願に重みを加え、FDAに対する反vapingグループがかける圧力を相殺する可能性があります。