AVMは連邦監視機関にFDAの調査を求める

小規模なベイプビジネスを代表する貿易団体が、連邦保健社会福祉省（HHS）の調査部門に対して、FDAのベイピング製品レビュー手続きに対する不適切な政治的影響の可能性を精査するよう求めています。

7月7日のHHS監査官クリスティ・グリムへの書簡で、アメリカン・ベイパー・マニュファクチャラーズ・アソシエーション（AVM）の会長アマンダ・ウィーラーは、監視機関に対して「[FDA]の上層部に影響を及ぼしたと思われる不適切な政治的圧力の調査を開始し、そのような干渉がFDAの法的義務をどの程度腐敗させたか、科学的かつ実証的な判断に基づいてPMTAレビュー手続きを適切に実施する義務を果たすということに影響を与えたか」を“調査する”よう求めました。

HHS監査官室（OIG）は、部門内の独立したユニットで、無駄、詐欺、乱用を調査することに専念しています。HHS OIGは連邦政府内で最大で、1,600人以上の監査官、調査官、評価者が所属しています。このオフィスはHHS長官および議会の両方に報告します。監査官グリムは1999年からOIGで勤務しており、2020年1月から2022年2月までバイデン大統領により正式に任命されるまでの間、代行監査官を務めました。

書簡の中で、ウィーラーは、代替的危害軽減の議員からの圧力がFDAコミッショナーのロバート・キャリフを押し付け、同機関がジュール・ラボに対して急いでマーケティング拒否命令（MDO）を発行するように押しやったようです。FDAは命令を保留し、ジュールのPMTAを再審査することに同意せざるを得ませんでした。ジュールの裁判所の提出文書は、FDAが欠如していると言った証拠が実際には同社の申請にずっと含まれていたことを示しました。ジュール自身はFDAの拒否命令が「議会からの大きな政治的圧力の結果であった」と信じています。

「PMTAプロセスは不正だ」とウィーラーはプレスリリースで述べた。「恣意的な基準が閉ざされた扉の裏で書き換えられているため、効果的な審査は破綻している。[FDA]のコミッショナーにとって恥ずかしいことだが、ある米国上院議員の辞任要求は、カリフ博士がPMTAプロセスのために設定された基準を覆すのに十分だった。我々は、OIGの介入が我々が恐れていたことを明らかにするだろうと確信している。すなわち、FDAの決定を動かしているのは科学ではなくイデオロギーである。」

アリゾナ州に拠点を置くJvapesのオーナーであり、AVMに加えて2つの州の貿易協会のリーダーであるウィーラーによると、FDAはそのレビューおよび承認プロセスに関する問い合わせを積極的に妨げており、情報自由法のリクエストに対して2年のバックログがあると主張しています。この時点で、ウィーラーはOIGによる調査が「唯一の方法」であり、機関がその義務を果たしているか、反電子タバコの過激派からの政治的圧力に屈しているかを知るための唯一の手段であると言います。

ウィーラーはOIGに対し、「カリフコミッショナーが、彼の機関のJUULの決定が、FDAの行政的停止に関する正当化が暗示するように、不完全な情報に基づいていたことを認識していたかどうかを確認する」よう求めていて、FDAの公務員と議会のメンバーとのコミュニケーション、最初にJuul Labs MDOの漏洩した話を報じたウォール・ストリート・ジャーナルの記者、キャンペーン・フォー・タバコ・フリー・キッズと親たちによるVapingへの反対；及びコミッショナー事務所とタバコ製品センターとの内部のやり取りを公開するよう要求しています。

「OIGは扉を開け、FDAをその基準に対して責任を持たせるべきです」とウィーラーは言います。

特集画像はC-SPAN提供です。