ジュールがFOIAリクエストが却下された後、FDAを訴える

Juul Labsは、すべての現在のJuul製品に関するFDAのマーケティング拒否命令（MDO）を説明する文書へのアクセスを強制するために、連邦裁判所に訴訟を提起しました。訴状が提出されましたが、火曜日にワシントンD.C.の連邦地方裁判所に提出されました。

Juulは、FDAに対して要求された文書を開示するよう命令し、機関が応答記録の開示を継続して留保しないよう禁じ、FDAがJuulのFOIA要求および裁判所の他の命令に従うまで管轄権を仮定し維持するよう求めました。

JuulのPMTAを巡るFDAの奇妙な行動

6月22日に最初にウォールストリートジャーナルにその行動を流出させた後、FDAは翌日、Juulの$100百万のプレマーケットタバコ申請（PMTA）が重要な毒性学的証拠を欠いているという明白な根拠の薄さに基づいて、現在のJuul製品に対するMDOを発行しました。FDAはほぼ2年間、同社のPMTAをレビューしており、重要な情報が実際に欠けていれば、その期間中にいつでも不足通知書を発行できたはずです。

6月24日、FDAがMDOを発行した翌日、JuulはD.C.巡回控訴裁判所から命令の一時的停止を受けました。その後、7月5日、裁判所がFDAにMDOの執行を一時的に防止してから2週間後、当局は自らの停職をJuulに発行しました。それは“JUULの申請に固有の科学的問題があり、追加のレビューが必要であると判断した”と主張しました。しかし、停職を発行し、追加のPMTAレビューを約束したにもかかわらず、FDAは、他の企業のようにTurning Point BrandsのMDOを取り消すことはありませんでした。

JuulのFOIA要求が壁にぶつかる

FDAのプロセスと行動についての情報を求めて、Juul LabsはFOIAを使用してJuulのPMTAに関連する科学的な懲戒レビューやその他の文書へのアクセスを要求しました。FDAがJuulのFOIA要求に応じて識別した292ページの中で、当局は115ページのみを完全に提供することで合意しましたが、その理由として“熟慮プロセスの特権”を挙げてほとんどの文書へのアクセスを拒否しました。

熟慮プロセスの特権は、連邦機関がFOIAを通じて要求された文書を留保する正当化をするために使用できる免責の一つです。ナショナル・ロー・レビューによれば、この免責は“連邦機関が意思決定プロセスにおいて率直かつオープンな議論を行えるようにすること”を意図しており、FDAのような機関が“予決定的”および“熟議的”文書に関してFOIA要求を拒否することを許可するものです。

火曜日の裁判所提出によると、JuulはFDAと非公式な議論も行いましたが、“FDAが他のタバコ製品のマーケティング決定を行う際にこれらの資料を定期的に公開するにもかかわらず、機関は熟慮プロセスの特権を行使し、その同じ情報をJuulに提供することを拒否しました。”同社はまた、FDAに対して行政上の上訴を提出しましたが、上訴を解決するための同機関の法定期限である9月13日までに返答は得られませんでした。

Juulによれば、熟慮プロセスの特権は“機関内での率直な政策議論を促進することを目的としている。決して機関の科学的作業を公的検証から遮蔽するためのものではない。”

差し止められた文書は何を示すのでしょうか？Juulは明らかに、それらがFDAに申請を拒否する科学的根拠がなかったことを示すと信じています。それは重要です。しかし、残念ながら、それらが示すことがないのは、FDA長官ロバート・カリフと、FDAにJuulを消滅させるよう執拗に圧力をかけ続けているイリノイ州の上院議員ディック・ダービンとの間の電話のやりとりです。

「遅かれ早かれ、私たちはFDAの決定を導いた腐敗の程度を知ることになります」とアメリカ・ベイパー製造業者協会のアマンダ・ウィーラー会長は述べました。