FDAが6つの小規模なVape企業を閉鎖するためにDOJの支援を要請しました。

今日、司法省はFDAの代理として、6つの小規模な電子タバコ企業に対して売上のない製品の製造や販売を防ぐための差止命令を求めました。FDAは、これらの企業が同機関に市場前承認を求めることなく販売された製品を販売していると述べています。

この行動は、FDAによるプレスリリースとソーシャルメディアからの広報を伴い、予想通りルーキーのたばこ製品センター責任者であるブライアン・キング氏からの厳しい声明を含んでいます。「製造者が法を繰り返し破るのを見て見ぬふりはしません」とキング氏は述べ、「特に従う機会が何度も与えられた後では。」

引用された企業は、差止命令に対抗するのではなく、司法省の条件に合意する機会が与えられています。「被告は、特定の前提条件が満たされるまで、新しいタバコ製品を直接または間接的に製造、販売または配布することを防止する永久差止命令の合意書に同意する機会があります」とFDAは述べています。

しかし、差止命令に違反することは、同意または裁判所によって課された後、非常に深刻な罰則につながる可能性があります。罰金は事業主にとって財政的破綻を意味する場合があります。

この行動は、FDAがタバコ制御法に基づいて電子タバコビジネスに対して差止命令を申請した初めての事例です。FDAは2016年に電子タバコおよびその他の新しいニコチン製品に対する規制権限を自ら与えました。

小規模ビジネスへの執行だが、大企業には影響なし

2016年8月8日以前に市場にあった製品は、2020年9月9日まで市場に留まることができました——市場前タバコ申請(PMTA)の提出期限——製造者がFDAに登録し、ラベル付けやその他の規則を遵守している限り。

その日以降、製造者は追加の1年間、PMTAが提出された製品の販売を続けることが許可されました。しかし、PMTAが提出されなかった製品は、提出期限日のFDAの執行に直ちに従うことになります。

2021年9月9日までにマーケティング承認を受けられなかった PMTA が提出された製品やマーケティング拒否命令（MDO）を受けた製品も執行の対象になります。しかし、FDAはそのグループの製造者に対していまだに法的行動を取っていないため、インペリアルブランズ/フォンテムUS（Blu）、ブリティッシュアメリカンタバコ/RJレイノルズ（Vuse）、スウェーデンマッチ（ZYN）、アルトリア（On！）を含みます。

PMTAの提出に関わるコストと官僚的手続きのため、多くのアメリカの小規模な電子液体製造者や他の小さい電子タバコの製造者や輸入業者は申請を提出しないことを選び、一部は事業を続けました。初めは規則を遵守し（登録）、FDAに自社の製造施設を登録したため、彼らを見つけることはFDAにとって難しくありませんでした。

FDAは、その登録データベースを使用してPMTAを提出しなかった製造者を特定し、一致するビジネス名と住所を持つアクティブな商取引ウェブサイトをチェックしました。次に、同機関は警告書の送付を始めました（同機関によれば、2021年1月から2022年9月の間にほぼ300通の手紙が送付されました）。

今日行われた行動はすべて、過去21ヶ月間に警告書を受け取り、返答しなかったか、営業を停止しなかった企業に対するものです。今日提出された司法省の訴状に名前が挙げられた企業は：

FDAと司法省の行動は使い捨て輸入業者に影響を与えない

今日の発表は、FDAの戦術の激化に対する初の公的承認ですが、このプロセスは少し前から始まっていました。アレックス・ノルシアによると、オンラインの危害低減出版物Filterの記者は、FDA/司法省の小規模な電子タバコビジネスに対する共同行動は少なくとも9月1日から進行中だと述べています。

彼の9月13日付の記事で、ノルシアは電子タバコ製造者への手紙の中で司法省が行った脅威のいくつかを詳述しました（おそらく彼の記事で説明されている2社は、今日名前が挙げられている企業の中に含まれます）。企業は販売と製造を停止することに同意する合意書に署名するよう圧力がかかり、FDAの監督の下、既存の製品在庫を破棄させられ、その監督費用も負担することになります。

合意書に署名した製造者は、実質的に有罪を認め、合意書の条件の今後の違反に対する罰則の条件にあらかじめ同意します。彼らは将来の違反に対して司法省の財政的罰則に同意します——そしてこれらの罰則は厳しいものであり、司法省から電子タバコ製造者への手紙には次のように説明されていました：

「もし被告がこの命令、本法、またはその施行規則のいかなる規定にも従わない場合、その命令によって課された納期を含む、被告は米国に対して：違反が続く毎日5,000ドル（$5,000）の損害賠償を支払うものとします；この命令、本法、またはその施行規則のいかなる違反に対して、追加で1日ごとに4,000ドル（$4,000）の損害賠償を支払うものとします；そしてこの命令、本法、またはその施行規則に違反して配布された製品の小売価格の2倍に相当する追加の損害賠償を支払うものとします。」

タバコ会社によって製造された製品の販売を無視しながら小さな電子タバコビジネスを攻撃することは、FDAのたばこ製品センターの得意分野です。ほとんどの独立した電子タバコ会社は、警告書や規制用語の変換など、FDAの典型的な手口に慣れています。

しかし、司法省の介入は新しく不吉なものです。これは、まだFDAと深刻な衝突を経験していない多くの小さな電子タバコ会社を脅かし、問題が発生する前に撤退させることを意図しています。これは、FDAの目標である独立したオープンシステム/電子液体業界をできるだけ早く排除することを推進するためのものであり、何百万ものアメリカの電子タバコユーザーのことは無視されています。

「キング氏は小企業の扉を蹴破ることに喜びを感じているようですが、タバコをやめるためにニコチン電子タバコに依存している何百万ものアメリカ人には目を向けていない」とアメリカ電子タバコ製造者協会のアマンダ・ウィーラー会長は今日の声明で述べました。「その結果、多くの人々が喫煙に戻り続けており、キング氏とFDAが彼らの市民や公衆衛生に対して仕事を果たせていないというさらなる確かな証拠があります。」

DOJの行動ができないことは、グレーマーケットの使い捨てバ vapeの輸入業者を脅かすことです。これらの企業は、名前や住所、または製品名を単に変更し、コンビニエンスストアの棚で商品を提供し続けます。FDAに登録した企業のみ—将来の執行に備えて自ら印を付けた企業—が、機関の新しい戦術の影響を最も受けることになります。