連邦裁判官がプレミアムシガーの決定でFDAを叩く

連邦裁判官は昨日、FDAがプレミアムシガーを規制する現在の計画を放棄しなければならないと判決しました。これは、2016年に制定された規則Deeming Ruleの下で、同機関がタバコ規制法で議会に具体的に名前が付けられていないニコチン製品に対する権限を自己付与したものです。

D.C.地区のアミット・P・メヒタ裁判官による判決は、シガー業界の3つの協会とFDAとの長期にわたる法廷闘争の集大成であり、プレミアムシガーは市場前審査やFDAの執行措置の対象にならないことを意味しています。

この判決は、FDAのベイピング製品に対する規制に即座の影響を及ぼすものではありませんが、2016年に権限を拡大して以来、同機関が被った最も恥ずかしく重要な法的敗北です。

FDAは意見募集期間中に証拠を無視した

FDAのプレミアムシガーの定義に従うためには、Halfwheelによると、シガーは香料がなく、全葉タバコで包まれ、100％葉タバコのバインダーを含み、少なくとも50％のロングフィラータバコを含む必要があり、手作りまたは手巻きであり（単純な道具以外は機械を使用しない）、その他の要件を満たさなければなりません。

メヒタ裁判官は昨年FDAに対して判決を下しました。その際、同機関がプレミアムシガーの健康リスクや公衆衛生の脅威に関するいくつかの質問に対するパブリックコメントを無視したと指摘しました。

「ここでのように、ある機関が証拠がないと絶対的な言葉で発言する場合、それは恣意的かつ気まぐれに行動し、実際には関連する記録の証拠があるにもかかわらず、それを無視または見落とす」とメヒタはその判決で書きました。

メヒタ裁判官は昨年、救済措置に関する決定を延期し、原告とFDAの主張を求めました。裁判官は、規則を無効にするか、FDAに修正を指示するかのいずれかであると説明しました。

昨日の判決で、メヒタは規則を無効にしました。これは、FDAがプレミアムシガーを規制したい場合には、提案された規則を発行し、パブリックコメントを受け付け、最終規則を作成するというプロセスを最初から開始しなければならないことを意味します。FDAがそれを選択するか、連邦巡回裁判所に訴えるか、プレミアムシガーの規制を完全に放棄するかは不明です。

ベイピングに関する法廷判決に即座の影響なし

この判決は、ニコチンパウチや小型シガーを含むDeeming Ruleの対象となる他の製品に直接的な影響をもたらすことはありません。これまでのところ、業界のDeeming Ruleに異議を唱えようとした試みは失敗していますが、FDAは依然として近くフレーバーを含む大量シガーを禁止する規則を発行する意向を示しています。

しかし、この判決は、今後のベイピング事件に関する法廷での裁判官にFDAの科学的な主張や規制プロセスについて再考させる可能性があります。

「プレミアムシガー愛好家、シガー事業、そして彼らの利害団体は、今日多くを祝うべきだ」とアメリカベイパー製造業者協会のグレゴリー・コンリーはVaping360に語った。「FDAの一律な規制アプローチは、小型シガーメーカーを潰すことになり、ベイピング企業にも同様に影響を与えていたでしょう。」

「裁判所の意見は、FDAの科学的誠実さに対する厳しい非難ですが、裁判官の判断はシガーのユニークな特性に非常に具体的でした。残念ながら、この事件は短期的にはベイピング業界に大きな変化をもたらすことはありませんが、FDAの命令に対抗する裁判官の数が増えていくことに楽観的です。」