FDA가 전자담배 단속 전쟁을 계속하고 있으며, 이제는 Fifth Circuit의 도움을 받고 있습니다.

도널드 트럼프 대통령의 “흡연을 지키겠다”는 공약에도 불구하고, FDA는 트럼프의 취임 이후 흡연 규제 및 집행 방식이 변경된 것으로 보이지 않는다.

AGENCY는 트럼프의 1월 20일 취임 이후 많은 마케팅 거부 명령 (MDOs)를 발행했다 - 모든 명령은 미국의 작은 제조업체들에 전달되었다. FDA는 또한 Vape 수입에 대한 집행 조치를 강화하고 있으며, 현재는 변화된 정책 기준의 대법원 승인을 무기로 법적 도전에 대항하고 있다. 

AGENCY는 트럼프 행정부의 첫 7개월 동안 단 하나의 흡연 제품 승인을 발행했다. JUUL과 그 담배 및 멘톨 맛의 팟용.

트럼프의 FDA 위원장 마틴 마카리(Martin Makary)의 최근 성명과 이러한 조치를 바탕으로, AGENCY는 바이든 시대의 흡연에 대한 전쟁을 계속할 의도로 보인다. 

트럼프 FDA가 40개의 새로운 MDO를 발행했다.

8월 19일, FDA는 blu Disposable Classic Tobacco 2.4% vape에 대한 MDO를 발행했다. blu disposable은 미리 채워진 시가 같은 스타일의 장치로, 미국 시장에서 가장 오래된 흡연 제품 중 하나다.

FDA의 보도자료에 따르면, blu 장치의 사전 시장 담배 신청서(PMTA)는 “이중 사용”이라고 하는 우려 때문에 거부되었다. 즉, 사용자가 흡연하는 동시에 vaping을 하기 때문에, 완전히 vape로 전환하지 않도록 한다. FDA는 이는 사용자에게 위험을 추가한다고 주장하고 있지만, 어떤 양의 vaping이 담배 소비를 줄인다는 명백한 사실에도 불구하고 그렇다.

Blu는 2012년 로릴라드에 인수된 최초의 독립 흡연 제조업체였다. 이후 세계 최대의 담배 회사 중 하나인 임페리얼 브랜드(구 임페리얼 담배 그룹)에 인수되었고, 현재 임페리얼의 vape 자회사인 Fontem US에서 제조되고 있다. 

blu MDO 외에도 FDA는 이번 달에 다른 일곱 개의 마케팅 거부를 발표했으며, 모두 소규모 미국 제조업체에 6월과 7월에 발행되었다: American Vapor Inc., DFW Holdings Inc., ECS Global LLC, Fumizer LLC, Texas Select Ventures LLC (Texas Select Vapor), Vapor Depot, 및 Vaporized Inc.

FDA가 Triton 및 기타 제조업체의 PMTA를 재검토로 되돌린다.

4월 2일, 대법원은 제5 순회 법원의 Triton 결정을 뒤집었다고 발표하며, FDA가 Triton와 Vapetasia에서 제조한 여러 병 담배 액체에 대한 마케팅 거부 명령(MDOs)을 발행하는 것이 적절했다고 밝혔다. 그러나 대법원은 FDA가 사전 시장 담배 신청서(PMTA)를 거부할 때 제조업체의 마케팅 계획에 대한 주의를 기울이지 않은 것이 “무해한 오류”인지 여부를 판단하기 위해 사건을 제5 순회 법원으로 다시 송환했다.

곧이어, 4월 21일 대법원은 FDA의 청원을 승인하고, 같은 이유로 MDO에 이의를 제기한 소규모 흡연 제조업체 다섯 개에 대한 2024년 7월 제5 순회 법원의 결정을 무효로 했다 이들 회사는 Cloud House, Paradigm Distribution, SV Packaging, SWT Global Supply 및 Vaporized Inc.였다.

7월에 FDA는 자발적으로 모든 7개의 MDO를 유예하고 회사들의 PMTA를 재검토로 다시 배치하여 마케팅 계획 문제를 고려했다. AGENCY는 회사들의 PMTA에 대한 재검토가 완료되고 결정이 내려질 때까지 사건을 보류하기 위해 제5 순회 법원에 신청서를 제출했다.

PMTA 재검토는 FDA가 제5 순회 법원에 제출한 신청서에 따르면, “청원자들이 제안한 청소년 사용 감소 조치의 중요성에 대한 남아 있는 질문을 다루고 이에 따라 이 사건의 효율적인 해결을 위한 당사자의 이익을 촉진할 것이다.”라고 작성하였다.

회사는 FDA의 신청서에 반대하지 않았으며, 제5 순회 법원이 모두 이를 승인하였다. 그러나 Triton 변호사는 FDA가 다시 신청을 거부할 경우 추가 이의제기를 할 의향이 있음을 통지했으며, 추가 브리핑이 필요할 것이다.

상당한 불만이 있는 FDA가 모든 맛이 나는 흡연 제품을 거부하려는 노력에서 추가 검토가 이러한 소규모 제조업체나 아마도 다른 연방 법원에서 FDA 거부에 이의를 제기하고 있는 회사들에 대해 다른 결과를 초래하지 않을 것으로 예상된다.

제5 순회 법원, 중국 제조업체의 두 MDO 항소를 거부하다.

7월 23일, 두 개의 중국 vape 장치 제조업체가 제5 순회 법원에서 MDO 항소에서 패소했다. 별도의 두 결정에서 같은 세 명의 판사가 FDA를 지지하며, Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd. (SMOK)와 Shenzhen Youme Information Technology Co. Ltd. (Suorin)의 리뷰 요청을 거부했다.

이 두 제조업체는 단 한 개의 중국 회사로 추정되며, FDA에서 MDO를 받은 유일한 재충전 가능한 장치이다. 두 회사는 2024년 1월에 마케팅 거부를 받았으며, SMOK는 여섯 개의 장치와 여러 개의 팟 및 교체 코일, 그리고 Suorin은 Suorin Air 장치 및 재충전 가능한 팟에 대해 거부당했다.

MDO들이 모두 학생들이 실시한 국가 청소년 담배 조사에서 언급된 제품의 청소년 사용을 인용하였고, 리필할 수 있는 제품이 “무허가” e-액체를 흡입하는 데 사용될 수 있음을 언급하였습니다. 두 결정 모두에서 법원은 FDA가 PMTA를 거부하는 데 있어 자의적이거나 변덕스럽게 행동하지 않았다고 판단하였고, 기업들의 청원을 기각하였습니다.

FDA는 아직 단일 오픈 시스템(리필 가능) 제품이나 어떤 병에 담긴 e-액체도 승인하지 않았습니다 독립 장치가 필요한.