FDA godtar en smaksatt e-væske PMTA for substansiell vurdering

Virginia-basert vaping forhandler og e-væske produsent AVAIL Vapor kunngjorde i dag at en PMTA for en smakfull e-væske som ble sendt inn av AVAIL har blitt akseptert av FDA for substansiell vurdering. Alle vaping produsenter må sende inn PMTAer (Premarket Tobacco Applications) innen 9. sept. for produkter de har til hensikt å selge på det lovlige markedet etter den datoen.

AVAIL sier at søknaden er den første av "mange søknader som AVAIL planlegger å sende inn" før fristen, "som vil gjøre det mulig for AVAIL å tilby en bred smakportefølje" til kundene. Selskapet avslørte ikke navnene på alle produktene som ble sendt inn, men bekreftet at deres blandede bærsmak Mardi Gras var blant dem.

Dagens kunngjøring fra AVAIL markerer det første kjente eksempel på en smakfull, flaskeinnholdt e-væske (eller åpen system vaping produkt av noe slag) som blir akseptert for videre studie av føderale regulatorer. Å nå substansiell vurderingsfase betyr at produktene som ble sendt inn kan forbli på markedet i opptil ett år, eller til byrået gir en endelig beslutning om hvorvidt de kan markedsføres lovlig.

Aksept av AVAILs innsendelse for videre vurdering er viktig på to måter. For det første, det betyr at minst noe flaskeinnholdt e-væske vil være lovlig tilgjengelig etter PMTA-fristen 9. september. For det andre, det indikerer at FDA iallfall vil gi en tilsynelatende vurdering av åpen systemprodukter og flaskeinnholdt e-juice med smaker annet enn tobakk.

Tobakk Control Act og FDAs Deeming Regel (som gjorde vaping produkter underlagt tobakk regulering) er begge nøye utformet for å gjøre det vanskelig for små bedrifter og åpen system vaping produkter å lykkes med å oppfylle den nødvendige standarden for å være "passende for beskyttelse av folkehelsen." Fordi de kan brukes i titusener av konfigurasjoner (som gjør hver kombinasjon umulig å teste), kunne FDA ganske enkelt ha nektet å vurdere noen av dem.

Inntil nå har de eneste produktene laget av en uavhengig vaping produsent som er kjent for å være akseptert for substansiell vurdering vært E-Alternative Solutions’ Leap og Leap Go enheter, og forhåndsfylte, forseglede Leap podder. EAS kunngjorde 8. juli at deres Leap PMTA innsendelser hadde blitt akseptert for substansiell vurdering.

Juul Labs kunngjorde sin PMTA innsendelse i juli, og alle tobakksselskapene som selger vapingprodukter har sendt inn søknader, den nyeste er Imperial Brands/Fontem Ventures’ myblu. Unntatt for Juul, kan alle disse selskapene finansiere kostnadene ved sine PMTA innsendelser med sigarettsalg. Det er ikke tilfelle for små, uavhengige vaping bedrifter.

Mens AVAIL med rette feiret sin vellykkede fullførelse av det første steget mot PMTA godkjenning, Arkansas e-væske produsent eJuice Monkeys var i ferd med å lage sin egen kunngjøring—en som sannsynligvis vil bli gjentatt av mange små vaping selskaper i de kommende ukene.

“Selv om vi har vært fullt ut i samsvar hver steg av denne reisen, vil vi ikke sende inn PMTAene (Pre-Market Tobacco Applications) som kreves for å forbli i samsvar,” kunngjorde selskapet. “Å forberede nok PMTAer for å overleve er ikke bare kostnadsforbudt for 98% av dampproduktvirksomhetene, det er en ekstremt kompleks, tidkrevende oppgave som gjør suksess nesten umulig for alle unntatt de store selskapene. Store tobakk produsenter har ressursene til å forberede og sende inn et halvt dusin PMTAer for det begrensede antallet produkter de ønsker å tilby dampere (en relativt liten kostnad, som gjenopprettes lett når du er de eneste aktørene i byen). Vi har rett og slett ikke ressursene til å oppnå dette og overleve.

“Men vi er ikke alene. Den store majoriteten av vape-bedrifter er i samme posisjon. I løpet av et tiår har bedrifter og grupper bygget en industri fra ingenting, endret liv, kjempet den gode kampen, holdt kursen, og nå forbereder seg på å snu en side. Vi anser oss selv som i svært godt selskap.”