Nærmere fem år etter at FDA-senteret for tobakkprodukter publiserte Deeming-regelen i mai 2016, har FDA utstedt den endelige Premarket Tobacco Application (PMTA)-regelen. En PMTA—ment å bevise for FDA at et produkt er "passende for beskyttelse av folkehelsen"—må sendes inn for å motta markedsgodkjenning fra etaten for vapingprodukter (og andre tobakkprodukter).
Ingenting i den endelige regelen vil gi noen lettelse til de små e-væskefabrikkene som har vært pionerer og standardbærere i den amerikanske vapingindustrien. Den vanskelige og kostbare PMTA-prosessen har ikke endret seg i den endelige regelen, og kostnaden og kompleksiteten av kravene vil drive mange uavhengige produsenter ut av virksomhet.
“Den brutale sannheten for små uavhengige selskaper er at ingenting i denne FDA-regelen signaliserer at gode nyheter er på vei,” sier presidenten for American Vaping Association, Gregory Conley. “Kombinasjonen av de nye PACT Act-restriksjonene og mangelen på Trump-administrasjonens HHS og FDA til å strømlinjeforme PMTA-prosessen vil gjøre det stadig vanskeligere å drive lovlige vape-virksomheter i de kommende måneder og år.”
PMTA-innsendingsfristen var 9. sept. 2020 for vapingprodukter som var på markedet før 8. aug. 2016. Med andre ord krevde FDA en innsendt søknad fire måneder før de endelige kravene for søknaden ble publisert. (Produkter som ikke var på markedet innen 2016, må søke om og motta godkjenning før de kommer inn på markedet.)
Fristen for PMTA-innsending har endret seg flere ganger siden 2016. I mai 2019, en føderal dommer forkastet den da gjeldende fristen i 2022, og to måneder senere besta et FDA om å flytte fristen fra 2022 (2021 for smakstilsetningsprodukter) til 2020. Mellom disse hendelsene, FDA utga PMTA-retningslinjer for industrien, som produsentene baserte sine PMTA-innsendinger på, i tillegg til det foreslåtte regelverket utgitt i september samme år. (Selv om PMTA-prosessen har eksistert siden Tobacco Control Act i 2009, var den opprinnelig laget for sigaretter og tobakk uten røyk, og måtte modifiseres for å fungere for vapes og de andre produktene "deemed" i 2016.)
Den endelige PMTA-regelen er et massivt dokument (PDF-versjonen er over 500 sider), og sannsynligvis har få lest og fordøyd alt av det ennå, men det ser ut til å ikke inneholde noen store overraskelser. Regelverket inkluderer FDAs svar på spørsmål som ble hevet under den offentlige kommenteringsperioden. Som vanlig erbyrået stort sett uenig med kommentarene og opprettholder sine opprinnelige posisjoner, selv om regulatorene klargjør noen forvirrende punkter.
Små vapeindustriens forkjempere som Amanda Wheeler, medgründer av American Vapor Manufacturers Association fra Arizona-baserte Jvapes, har lobbyert FDA (og dets overordnede, Department of Health and Human Services) for en mer rettferdig og strømlinjeformet PMTA-prosess for små produsenter. Tidlig i 2020, lovde HHS-sekretær Alex Azar akkurat en slik prosess. Imidlertid leverte ikke Azar, og FDA har nå avvist disse forespørslene direkte i den endelige regelen.
“FDA nekter å opprette en strømlinjeformet vei for visse tobakkproduktkategorier eller produsenter som tillater innsendelse av vesentlig mindre informasjon enn krevd av denne regelen fordi det ville resultere i at FDA ikke har tilstrekkelig informasjon til å gjøre sine lovpålagte vurderinger under seksjon 910(c) av [Food, Drug & Cosmetic Act],” sier den nye regelen (side 58).
PMTA-prosessen vil gjøre nytte for de få store selskapene som har flermillioners forskningsbudsjetter, ansatte forskere og laboratorier internt, som tobakksselskapene og Juul Labs. De hundrevis av små- og mellomstore produsenter som sendte inn søknader forrige sommer, er sannsynlig å snart motta brev om mangler fra FDA, der de ber om kostbare tester og ekstra arbeid. De som ikke klarer å overholde kravene vil få sine PMTA-er avvist, og vil da bli tvunget til å velge mellom å operere på det svarte markedet eller å legge ned. De større selskapene som får godkjenning, vil se et lite undergrunnsmarked for små bedrifter som en fare for deres fremtid (og som konkurranse, selvfølgelig).
"Bloomberg-finansierte organisasjoner vet at desinformasjonskampanjene har fungert og at selv lovgivere som påstår å elske frihet har blitt tilbakeholdne for å forsvare det såkalte 'uregulerte' vapingmarkedet,” sier AVAs Conley. “Disse anti-valg organisasjonene er så dedikert til forbud at til og med FDA-godkjente produkter ikke er akseptable for dem.
“Når store selskaper får PMTA-er autorisert, vil den eneste rasjonelle lovgivningsstrategien for disse selskapene være å høyt oppfordre til føderal og statlig håndheving mot produsenter og forhandlere som selger produkter uten PMTA-er.”
Denne uken begynte FDA håndheving mot små selskaper som selger e-væske uten å ha sendt inn PMTA-er.
På grunn av synkende sigarett-salg, ser delstatsregjeringer i USA og land rundt om i verden på vapor-produkter som en ny kilde til skatteinntekter.
En liste over forbud mot smakvarianter for vaping-produkter og forbud mot nettbasert salg i USA, samt salg- og besittelsesforbud i andre land.
En nærmere titt på PouchPoint, en nettbutikk for nikotinporsjoner som tilbyr konkurransedyktige priser, bredt utvalg og en smidig handleopplevelse.
En praktisk, datadrevet oversikt over hvor dampmarkedet er på vei—og hvordan du kan posisjonere virksomheten din foran regulatoriske og kategoriske endringer.
