FDA advarer produsenter av "Unauthorized" Breeze og Esco Bar Engangsprodukter

I dag sendte FDA-senteret for tobakkprodukter (CTP) advarselbrev til produsentene av Breeze og Esco Bar engangs vapes, og ba dem om å fjerne produktene fra markedet. Selskapene har 15 virkedager på seg til å bestride påstandene i brevene eller på annen måte svare.

Forrige uke ble seks kinesiske eksportører av Esco Bar-produkter—inkludert produsenten Innokin—lagt til en FDA "rød liste" over fraktfirmaer hvis Esco Bar-forsendelser kan bli tilbakeholdt ved innreisepunkter uten inspeksjon. Elf Bar-forsendelser ble også inkludert i den importvarslingen.

Nye håndhevelsesaksjoner for engangs vapes

Begge aksjoner ser ut til å være en del av en ny bølge av håndhevelsesaksjoner som ble lovet av CTP-direktør Brian King under nylige taler og diskusjoner. FDA er under press fra lovgivere, grupper for tobakkontroll, og tobakkfirmaet R.J. Reynolds om å straffe smakfulle engangs vapes som har vokst i popularitet de siste to årene.

“Vi vil fortsette å bruke hele spekteret av verktøy i vårt reguleringsverktøysett for å sørge for at de som lager, distribuerer eller selger ulovlige e-sigarettprodukter stilles til ansvar,” sa King i en pressemelding. “Firmaer som mottar et advarselbrev har 15 dager på seg til å svare til FDA om hvordan de vil håndtere bruddet. Hvis et firma ikke tilstrekkelig adresserer bruddet, har vi en rekke håndhevelsesaksjoner til vår disposisjon som potensielt venter dem.”

Advarselbrevene til Breeze Smoke, LLC og Shenzhen Innokin Technology Co., Ltd., bemerker korrekt at produktene som er oppført i brevene ikke har blitt autorisert for salg i USA av FDA—men heller ikke har tusenvis av andre produkter som forblir på markedet med søknader om forhåndsgodkjennelse av tobakk (PMTA) som venter før byrået.

Vente PMTAer og håndhevelsesdiskresjon

Alle uautoriserte produkter finnes på markedet basert på FDAs håndhevelsesdiskresjon, inkludert disse produktene og produkter laget av massemarkedsvapeprodusenter som JUUL og Vuse Alto. Byrået har tydelig bestemt seg for å håndheve mot produktene R.J. Reynolds har lobbet byrået til å målrette, og ikke det veldig populære produktet laget av R.J. Reynolds (Vuse Alto).

De nye FDA-aksjonene kan signaliserer at byrået ikke lenger vil vurdere ventende PMTAer når de bestemmer hvilke selskaper de skal håndheve mot.

Esco Bar antas å ha ventende PMTAer sendt inn under den korte perioden i 2022 da byrået aksepterte søknader for syntetiske nikotinbaserte vapeprodukter. (I motsetning til under den første runden med PMTA-innleveringer, da FDA publiserte en liste over PMTA-innsendte produkter, utga byrået aldri en offentlig liste over PMTAer sendt inn for det de kaller “ikke-tobakk nikotin” (NTN) produkter.)

Breeze Smoke mottok markedsnektordrer (MDOer) for flere produkter i 2021, og sendte umiddelbart inn en begjæring om gjennomgang i den sjette kretsdomstolen. Avslått en opphold pending anke, ba selskapet Høyesterett om å utstede et opphold i påvente av en full vurdering av kretsdomstolen. Da Høyesterett nektet å utstede et opphold, trakk Breeze Smoke frivillig tilbake sin begjæring til den sjette kretsen for vurdering to uker før planlagte muntlige argumenter.

Ingen av Breeze-produktene som er nevnt i dagens FDA-advarselbrev var blant de MDOene Breeze Smoke tidligere utfordret i retten. Det er ukjent om produktene Breeze Smoke for tiden selger har PMTAer som venter hos FDA.

Tidligere denne måneden: flere MDOer for e-væsker

Uavhengig av FDAs håndhevelsesaksjoner for engangs vapes, utstedte byrået den 12. mai MDOer for omtrent 6,500 e-væskeprodukter fra 10 produsenter. Byrået navnga åtte av selskapene:

Den 18. mai utstedte byrået 250 MDOer for e-væskeprodukter produsert av Mothers Milk WTA.