A FDA negou pedidos de marketing para quatro e-cigarettes Blu e um pod de recarga com sabor de mentol para o dispositivo myblu da empresa. Em janeiro, a agência também rejeitou pedidos para toda a linha blu PLUS+ de e-cigarettes baseadas em cartuchos.
Os produtos que receberam ordens de negação de marketing (MDOs) ontem foram:
- blu Descartável Mentol 2,4%
- blu Descartável Baunilha 2,4%
- blu Descartável Menta Polar 2,4%
- blu Descartável Cereja 2,4%
- myblu Mentol 1,2%
A FDA disse em um comunicado à imprensa que os pedidos de tabaco pré-mercado (PMTAs) da Blu para os quatro Descartáveis blu e o pod myblu de mentol “faltavam evidências suficientes sobre ingredientes nocivos e potencialmente nocivos no aerossol para um produto e segurança da bateria para vários produtos. Além disso, o requerente não apresentou dados suficientes demonstrando que os novos produtos têm potencial para beneficiar fumantes adultos, em termos de substituição completa ou redução significativa do uso de cigarros, que superaria o risco para os jovens.”
A decisão da FDA elimina toda a linha blu Descartável, exceto o dispositivo com sabor de Tabaco Clássico, que permanece sob revisão da FDA. Os blu Descartáveis são “cigalikes”—pequenos, de baixa potência, vapes em forma de cigarro.
Nenhum produto de vaping foi autorizado desde que o atual Diretor do Centro de Produtos de Tabaco da FDA, Brian King, foi nomeado em julho de 2022.
O pod myblu de mentol negado ontem é o último produto myblu a ser revisado pela FDA e receber um MDO. No entanto, a agência está conduzindo uma segunda rodada de revisões ordenadas pelo tribunal sobre o dispositivo myblu e pods de recarga com sabor de tabaco (que receberam MDOs em 2022), após o Tribunal de Apelações do Circuito de Columbia decidir contra a FDA em apelação.
A proprietária da Blu, Fontem US, LLC, provavelmente também desafiará os novos MDOs em tribunal. Vários fabricantes de vape já apelaram MDOs em tribunais federais em todo o país.
Desde que a FDA concedeu a si mesma autoridade regulatória sobre produtos de vaping em 2016, a agência autorizou apenas sete dispositivos de vaping, juntamente com recargas com sabor de tabaco. Nenhum produto de vaping foi autorizado desde que o atual Diretor do Centro de Produtos de Tabaco da FDA, Brian King foi nomeado para o cargo em julho de 2022.
Todos os produtos autorizados pela FDA são feitos por subsidiárias da Big Tobacco, e a agência não autorizou produtos de vaping em sabores que não sejam tabaco (incluindo mentol), nenhum produto de sistema aberto (recarregável) e nenhum e-líquido engarrafado.
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