Aproape cinci ani după ce Centrul pentru Produse din Tutun al FDA a publicat Regulamentul Deeming în mai 2016, FDA a emis regulile finale pentru Cererea de Piață Prealabilă pentru Tutun (PMTA). Un PMTA—destinat să demonstreze FDA-ului că un produs este „adecvat pentru protecția sănătății publice”—trebuie să fie depus pentru a obține aprobarea de marketing de la agenție pentru produsele de vaping (și alte produse din tutun).
Nimic din regulamentul final nu va oferi vreo ușurare micilor producători de lichide pentru vaping care au fost pionierii și purtătorii de stindard ai industriei americane de vaping. Procesul PMTA dificil și costisitor nu s-a schimbat în regulamentul final, iar costul și complexitatea cerințelor vor forța mulți producători independenți să iasă din afaceri.
“Adevărul brutal pentru companiile mici și independente este că nimic din acest regulament FDA nu semnalează că vești bune sunt pe drum,” spune președintele Asociației Americane de Vaping, Gregory Conley. “Combinația restricțiilor din noul Act PACT și eșecul administrației Trump HHS și FDA de a simplifica procesul PMTA va face ca operarea afacerilor legale de vaping să devină din ce în ce mai dificilă în lunile și anii următori.”
Termenul limită pentru depunerea PMTA a fost 9 septembrie 2020pentru produsele de vaping care erau pe piață înainte de 8 august 2016. Cu alte cuvinte, FDA a cerut o aplicație depusă cu patru luni înainte de publicarea cerințelor finale pentru aplicație. (Produsele care nu erau pe piață până în 2016 trebuie să aplice pentru a obține aprobată înainte de a intra pe piață.)
Termenul limită pentru depunerea PMTA s-a schimbat de mai multe ori din 2016. În mai 2019, un judecător federal a anulat termenul limită din 2022, iar două luni mai târziu a ordonat FDA-ului să schimbe termenul limită de la 2022 (2021 pentru produsele aromatizate) la 2020. Între aceste evenimente, FDA a emis orientări PMTA pentru industrie, pe care producătorii și-au bazat depunerile PMTA, împreună cu propunerea de regulament emisă în septembrie acelui an. (Deși procesul PMTA există din 2009, el a fost proiectat inițial pentru țigări și tutun fără fum și a trebuit să fie modificat pentru a funcționa pentru vapes și celelalte produse „considerate” în 2016.)
Regulamentul final PMTA este un document masiv (versiunea PDF are peste 500 de pagini), și probabil că puțini au citit și digerat totul, dar pare să nu conțină surprize imense. Regulamentul include răspunsurile FDA la problemele ridicate în timpul perioadei de comentarii publice. Ca de obicei, agenția este în mare parte în dezacord cu comentatorii și își menține pozițiile originale, deși reglementatorii clarifică unele puncte confuze.
Advocați ai industriei mici de vaping, cum ar fi co-fondatoarea Asociației Producătorilor de Vaporizatoare Americani, Amanda Wheeler din Jvapes, cu sediul în Arizona, au lobbied la FDA (și la parentul său, Departamentul de Sănătate și Servicii Umane) pentru un proces PMTA mai echitabil și simplificat pentru producătorii mici. La începutul lui 2020, secretarul HHS Alex Azar a promis exact un astfel de proces. Cu toate acestea, Azar nu a livrat niciodată, iar FDA a respins acum acele cereri direct în regulamentul final.
“FDA refuză să creeze un parcurs simplificat pentru anumite categorii de produse de tutun sau pentru producători care permite depunerea de informații semnificativ mai puțin decât cerut de acest regulament deoarece ar rezulta că FDA ar avea informații insuficiente pentru a-și face determinările legal necesare conform articolului 910(c) din [Food, Drug & Cosmetic Act],” se spune în noul regulament (pagina 58).
Procesul PMTA va beneficia puținele mari companii care au bugete de cercetare de milioane de dolari, oameni de știință angajați și laboratoare interne, cum ar fi companiile de tutun și Juul Labs. Sutele de mici și medii producători care au depus aplicații vara trecută sunt susceptibili să primească curând scrisori de deficiență de la FDA, care cer teste costisitoare și muncă suplimentară. Cei care nu pot respecta cerințele vor avea PMTA-urile respinse și vor fi apoi forțați să aleagă între a opera pe piața neagră sau a închide. Companiile mai mari care primesc aprobările vor vedea un mercat subteran de mici afaceri ca pe o amenințare la viitorul lor (și ca o concurență, desigur).
„Organizațiile finanțate de Bloomberg știu că campaniile de dezinformare au funcționat și că chiar și legiuitorii care pretind că iubesc libertatea au devenit reticenți să apere așa-numitul „mercat de vaping nereglementat,” spune Conley de la AVA. “Aceste organizații anti-alegere sunt atât de dedicate prohibiției că chiar și produsele autorizate de FDA nu sunt acceptabile pentru ele.
“Odată ce companiile mari obțin PMTA-uri autorizate, singura strategie legislativă rațională pentru aceste companii va fi să încurajeze vocal aplicarea federală și de stat împotriva producătorilor și comercianților cu amănuntul care vând produse fără PMTA-uri.”
În această săptămână, FDA a început aplicarea împotriva micilor companii care vând lichide fără a fi depus PMTA-uri.
Din cauza scăderii vânzărilor de țigări, guvernele statelor din SUA și din țări din întreaga lume caută produse de vapor ca o nouă sursă de venituri din taxe.
O listă a interdicțiilor pentru aromele produselor de vaping și a interdicțiilor de vânzări online în Statele Unite, precum și interdicțiile de vânzare și deținere în alte țări.
O privire mai atentă asupra PouchPoint, un magazin online de plicuri cu nicotină care oferă prețuri competitive, o selecție variată și o experiență de cumpărare plăcută.
O analiză practică, bazată pe date, a direcției în care se îndreaptă piața vape—și cum să îți poziționezi afacerea înaintea schimbărilor de reglementare și de categorie.
