ผู้ผลิต Esco Bar เผชิญความท้าทายจากจดหมายปฏิเสธของ FDA

ผู้ผลิต Esco Bar Pastel Cartel ได้ฟ้องร้องต่อศาลรัฐบาลกลางเพื่อท้าทายการตัดสินใจปฏิเสธรับ (RTA) ของ FDA ที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์มากกว่า 100 รายการที่รวมอยู่ในใบสมัครขอจดทะเบียนยาสูบก่อนทำตลาด (PMTAs) หลายรายการที่บริษัทได้ยื่นไว้ ผลิตภัณฑ์นี้รวมถึง อุปกรณ์ Esco Bar แบบใช้แล้วทิ้ง และน้ำอิเล็กโทรนิกส์ในขวด.

การฟ้องร้อง ซึ่งยื่นฟ้องเมื่อวันที่ 25 สิงหาคมในศาลแขวงสหรัฐฯ สำหรับเขตตะวันตกของรัฐเท็กซัส กล่าวหา FDA ว่าทำการโดยพลการและไม่สมเหตุสมผลเมื่อพวกเขาปฏิเสธที่จะรับ PMTAs เพื่อพิจารณาในฐานะเหตุผลทางเทคนิค.

บริษัทกำลังแสวงหา:

RTA เป็นขั้นตอนแรกของกระบวนการ PMTA—การตรวจสอบอย่างรวดเร็วว่าใบสมัครนั้นตรงตามข้อกำหนดทางกฎหมายและข้อบังคับสำหรับการยื่นใบสมัคร เมื่อ PMTA ได้รับการยอมรับและยื่นแล้ว การตรวจสอบทางวิทยาศาสตร์จริงจะเริ่มขึ้น.

ปัญหาของ RTAs

หาก FDA ปฏิเสธที่จะรับ PMTA ผู้ผลิตไม่มีทางเลือกนอกจากต้องยื่น PMTA ใหม่ อย่างไรก็ตาม เนื่องจาก PMTAs ที่ยื่นหลังจากกำหนดเวลา (ในกรณีนี้ หลังจาก กำหนดเวลาวันที่ 14 พฤษภาคม 2022 สำหรับการยื่น PMTA ยาสูบสังเคราะห์) ต้องได้รับคำสั่งอนุญาตการตลาดจาก FDA (MGO) ก่อนที่ผลิตภัณฑ์จะสามารถขายได้ ผู้ผลิตจะต้องหยุดขายผลิตภัณฑ์ระหว่างรอการอนุญาตให้เริ่มขายอีกครั้ง อย่างไรก็ตาม ผลิตภัณฑ์ที่ยื่น PMTAs ก่อนกำหนดเวลา (และ PMTAs ที่ได้รับการยอมรับเพื่อพิจารณา) ดูเหมือนจะได้รับการคุ้มครองจากการบังคับใช้โดย FDA ขณะที่ใบสมัครยังอยู่ระหว่างการพิจารณา.

นอกจากนี้ ความท้าทายทางกฎหมายต่อการตัดสินใจปฏิเสธ-รับ—แตกต่างจาก ความท้าทายต่อคำสั่งปฏิเสธการตลาด (MDOs)—ไม่ได้ปรากฏโดยอัตโนมัติไปยังศาลอุทธรณ์ของรัฐบาลกลาง บริษัทจะต้องทำตามที่ Pastel Cartel ได้ทำในที่นี้ โดยต้องยื่นฟ้องในศาลแขวงของรัฐบาลกลางก่อน.

เอกสารหลัก ฟอร์มที่แก้ไข และผู้จัดการโครงการ FDA ที่ไม่มีตัวตน

PMTAs ของ Pastel Cartel ไม่ได้ถูกยอมรับเพื่อพิจารณาเป็นส่วนใหญ่ เนื่องจากข้อผิดปกติที่เกิดขึ้นในใบสมัครของบริษัท FDA อ้างในจดหมาย RTA ว่าบริษัท Pastel Cartel ไม่ได้ให้การอนุญาตในการเข้าถึงเอกสารผลิตภัณฑ์ยาสูบหลักบางรายการ (TPMFs) ที่อ้างถึงในใบสมัคร (TPMFs มักจะเป็นการวิเคราะห์ทางวิทยาศาสตร์ของส่วนผสมที่จัดหามาจากบุคคลที่สามที่ใช้ในการผลิตผลิตภัณฑ์ที่กำลังยื่นพิจารณา ในกรณีนี้ หนึ่งใน TPMFs ที่เกี่ยวข้องเป็นการตรวจสอบทางวิทยาศาสตร์ที่เตรียมโดยที่ปรึกษาสำหรับกลุ่มผู้ผลิต) หน่วยงานยังกล่าวว่าบริษัทไม่สามารถใช้ฟอร์มที่กำหนดใน PMTAs.

ตามเอกสารที่บริษัทยื่นต่อศาล PMTAs ของ Pastel Cartel มีเอกสารที่พิสูจน์ว่ามีสิทธิ์เข้าถึงเอกสารหลักที่เกี่ยวข้อง ยิ่งไปกว่านั้น แม้ว่าการอนุญาต TPMF จะขาดหายไปจาก PMTAs นโยบายภายในของ FDA ก็คือการติดต่อกับผู้สมัครก่อนที่จะปฏิเสธการรับสมัคร หน่วยงานไม่ได้ทำเช่นนั้น ตามที่ Pastel Cartel กล่าว.

FDA ยังกล่าวว่าแบบฟอร์มแก้ไข 4057b ไม่ได้รวมอยู่ในใบสมัครของ Pastel Cartel ซึ่งถูกยื่นเมื่อวันที่ 14 พฤษภาคม 2022 ซึ่งเป็นกำหนดเวลาสำหรับการยื่น PMTAs สำหรับผลิตภัณฑ์นิโคตินสังเคราะห์ อย่างไรก็ตาม รุ่นที่แก้ไขของแบบฟอร์มนี้—ซึ่งถูก ใช้เป็นข้ออ้างในการออกจดหมาย RTA พลางผู้สมัครหลายราย—ไม่ได้เผยแพร่ในทะเบียนรัฐบาลกลางจนกว่าสองวัน หลังจากกำหนดเวลาสำหรับการยื่น และไม่สามารถใช้งานได้ในเว็บไซต์ของ FDA จนกว่าสองสัปดาห์ก่อนกำหนดเวลา.

Amanda Wheeler ซึ่งเป็นประธานของสมาคมผู้ผลิตไอน้ำอเมริกัน (AVM) บอกกับ Vaping360 เมื่อฤดูใบไม้ร่วงที่ผ่านมา ว่าเธอเชื่อว่า FDA เปลี่ยนแบบฟอร์มก่อนกำหนดเวลาการยื่น “ชัดเจนว่าเป็นวิธีการเพื่อทำให้ใบสมัครที่ได้ยื่นไว้ได้ถูกตัดสิทธิ์” เธอได้บรรยายถึงการเปลี่ยนแปลงแบบฟอร์มว่าเป็น “ตัวอย่างที่น่าอับอายอีกตัวอย่างหนึ่งของวิธีการที่ FDA ได้ทำการอย่างลับๆ ในการจัดการกระบวนการอนุมัติ.”

การกล่าวหาเกี่ยวกับ Pastel Cartel ที่น่าสนใจที่สุดอาจจะไม่เกี่ยวข้องทางกฎหมาย แต่แน่นอนว่าเป็นตัวอย่างให้เห็นถึงการขาดความเอาจริงเอาจังของ FDA ต่อการยื่น PMTA สำหรับนิโคตินสังเคราะห์ ตามการยื่นฟ้องของศาล ผู้จัดการโปรเจกต์ด้านสุขภาพด้านกฎระเบียบของ FDA ที่ได้รับการกำหนดให้กับใบสมัครของ Pastel Cartel ได้ลาออกจากหน่วยงานเมื่อเดือนก่อน ก่อน ที่จะส่งจดหมาย RTA จริงๆ.

“การปฏิบัตินี้ที่ไม่ถูกต้อง” ทนายความของ Pastel Cartel ระบุว่า “บ่งชี้อย่างชัดเจนว่าคำสั่ง RTA นั้นไม่แตกต่างไปจากแบบฟอร์มที่ใช้กันทั่วไปและตั้งคำถามที่จริงจังเกี่ยวกับพฤติกรรมของ FDA ในเรื่องนี้.”

Esco Bar ได้รับความสนใจจาก FDA ใน "สงครามกับผลิตภัณฑ์ใช้แล้วทิ้ง" ในกลางเดือนพฤษภาคม FDA ออกคำเตือนเกี่ยวกับการนำเข้าสินค้าเพื่อสั่งให้เจ้าหน้าที่ FDA หยุดการจัดส่งของผลิตภัณฑ์ Esco Bar สัปดาห์ถัดมา หน่วยงาน ส่งจดหมายเตือนให้กับผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ Esco Bar แบบใช้แล้วทิ้ง เพื่อสั่งให้เอาผลิตภัณฑ์ออกจากตลาด.

ในเดือนมิถุนายน FDA ออกจดหมายเตือนให้กับผู้ค้าปลีก 189 รายที่ขายสินค้า Esco Bar “ที่ไม่ได้รับอนุญาต” หนึ่งเดือนต่อมา หน่วยงาน เตือนผู้ค้าปลีกออนไลน์เพิ่มเติมที่ขายผลิตภัณฑ์ Esco Bar.

Magellan Technology ยังท้าทาย RTAs

แม้ว่าจะเป็นไปได้ว่าบริษัทอื่นได้ฟ้องร้อง FDA หลังจากได้รับการตัดสินใจเกี่ยวกับ RTA สำหรับ PMTAs ที่ยื่น แต่เรารู้จักเพียงหนึ่งเดียวเท่านั้น.

เมื่อเดือนพฤศจิกายนที่ผ่านมา Magellan Technology ซึ่งตั้งอยู่ในนิวยอร์กและผู้ค้าปลีก Vapor Train ซึ่งตั้งอยู่ในเท็กซัสได้ยื่นฟ้องในศาลแขวงสหรัฐสำหรับเขตตะวันออกของเท็กซัสโดยกล่าวหาเรื่องการกระทำผิดทางปกครองที่คล้ายกันโดย FDA เกี่ยวกับ PMTAs ของ Magellan สำหรับ Juno บางรุ่นและ Hyde vapes. เช่นเดียวกับในกรณีของ Pastel Cartel ผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องมีนิโคตินสังเคราะห์และ PMTAs ถูกยื่นเพียงก่อนถึงกำหนดเส้นตายวันที่ 14 พฤษภาคม.

เกือบ一年หลังจากการยื่นฟ้องคดี ที่ขอให้มีการออกคำสั่งห้ามชั่วคราวและคำสั่งฉุกเฉินเพื่อพักการดำเนินการของ RTA ศาลยังไม่ได้ดำเนินการใด ๆ และไม่ได้กำหนดตารางเวลาสำหรับการพิจารณาคดี ในขณะเดียวกัน Magellan ก็เหมือนกับ Esco Bar ที่กลายเป็นเป้าหมายปกติสำหรับการโจมตีทางกฎหมายของรัฐบาล.

ปัญหาของ Magellan ในเรื่อง RTA บางส่วนถูกอธิบายไว้ในบทความปี 2022 นี้เกี่ยวกับ MDOs ที่ออกให้กับบริษัทในฐานะที่เป็นส่วนหนึ่งของกิจกรรมประชาสัมพันธ์ของ FDA. ในเดือนพฤษภาคมของปีนี้ FDA เตือนผู้ค้าหลายรายให้หยุดขาย Hyde disposables. หนึ่งเดือนต่อมา ศาลอุทธรณ์วงจรที่สอง ปฏิเสธคำร้องขอให้ตรวจสอบ 12 Juno MDOs ของ Magellan. ในเดือนกรกฎาคม New York City ฟ้อง Magellan และผู้จัดจำหน่ายบุหรี่ไฟฟ้าอื่น ๆ กล่าวหาเรื่องการก่ออาชญากรรมซึ่งรวมถึงอาชญากรรมอื่น ๆ.