FDA Tütün Ürünleri Merkezi'nin Değerlendirme Kuralı'nı Mayıs 2016'da yayımlamasından neredeyse beş yıl sonra, FDA son Premarket Tütün Başvurusu (PMTA) kuralını yayımladı. PMTA—FDA'ya bir ürünün “kamusal sağlığın korunması için uygun olduğunu” kanıtlamayı amaçlayan—pazarlama onayı almak için ajansa sunulmalıdır.
Son kuralda hiçbir şey, Amerikan vaping endüstrisinin öncüleri ve standart taşıyıcıları olan küçük e-likit üreticilerine herhangi bir rahatlama sağlamayacaktır. Zorlayıcı ve pahalı PMTA süreci son kuralda değişmedi ve gereksinimlerin maliyeti ve karmaşıklığı birçok bağımsız üreticiyi işlerinin dışına çıkaracaktır.
“Küçük bağımsız şirketler için acı gerçek, bu FDA kuralında iyi haberlerin önünde hiçbir şeyin sinyal vermemesidir,” diyor Amerikan Vaping Derneği başkanı Gregory Conley. “Yeni PACT Yasası kısıtlamalarının bir kombinasyonu ve Trump yönetimi'nin HHS ve FDA'nın PMTA sürecini kolaylaştırmaktaki başarısızlığı, önümüzdeki aylarda ve yıllarda meşru vape işletmelerini yürütmeyi giderek daha zor hale getirecektir.”
PMTA başvuru son tarihi 9 Eylül 2020'dir ve bu tarih, 8 Ağustos 2016'dan önce piyasada olan vaping ürünleri içindir. Başka bir deyişle, FDA, başvuru için son gereksinimler yayınlanmadan dört ay önce bir başvuru talep etti. (2016'da piyasada olmayan ürünlerin, piyasaya girmeden önce başvuruda bulunmaları ve onay almaları gerekmektedir.)
PMTA başvuru son tarihi 2016'dan bu yana birkaç kez değişti. Mayıs 2019'da, bir federal hakim o zamanki 2022 son tarihini iptal etti ve iki ay sonra FDA'yı 2022 son tarihini (aromatize ürünler için 2021) 2020'ye taşıması için yönlendirdi. Bu olaylar arasında, FDA sektör için PMTA rehberliği yayımladı ve üreticiler başvurularını bu rehberliğe dayanarak yaptılar, aynı zamanda o yıl Eylül ayında yayımlanan taslak kuralla birlikte. (PMTA süreci 2009 Tütün Kontrol Yasası'ndan bu yana var olsa da, başlangıçta sigara ve tütünsüz tütün için tasarlanmıştı ve vaping'ler ve 2016'da “değerlendirilen” diğer ürünler için çalışabilmesi için değiştirilmesi gerekiyordu.)
Son PMTA kuralı büyük bir belgedir (PDF versiyonu 500'den fazla sayfa), ve muhtemelen pek az insan bunun tamamını henüz okumadı ve sindirmedi, ancak görünüşe göre büyük sürprizler içermiyor. Kural, kamu oyuna yapılan yorum döneminde gündeme gelen sorunlara FDA'nın yanıtlarını içermektedir. Her zaman olduğu gibi, ajans genellikle yorumcularla aynı fikirde değildir ve orijinal görüşlerini korumaktadır, ancak düzenleyiciler bazı kafa karıştırıcı noktaları netleştirmektedir.
Küçük vape endüstrisi savunucuları, Arizona merkezli Jvapes'in kurucu ortağı Amanda Wheeler gibi FDA'ya (ve ebeveyni olan Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bakanlığı'na) küçük üreticiler için daha adil ve kolaylaştırılmış bir PMTA süreci için lobi yaptılar. 2020'nin başlarında, HHS Sekreteri Alex Azar tam olarak böyle bir süreci vaat etti. Ancak, Azar bunu asla karşılamadı ve FDA şimdi bu talepleri doğrudan son kuralda reddetti.
“FDA, bu kural tarafından gerektiren bilgiden önemli ölçüde daha az bilginin sunulmasına izin veren belirli tütün ürün kategorileri veya üreticileri için kolaylaştırılmış bir yol oluşturmayı reddediyor çünkü bu, FDA'nın [Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası]'nın 910(c) maddesi gereğince gerekli değerlendirmeleri yapacak yeterli bilgiye sahip olmaması sonucunu doğuracaktır,” diyor yeni kural (sayfa 58).
PMTA süreci birkaç büyük şirket için fayda sağlayacaktır ve bu şirketlerin milyonlarca dolarlık araştırma bütçelerine, kadrolu bilim insanlarına ve kendi laboratuvarlarına sahip olmalarıdır, tütün şirketleri ve Juul Labs gibi. Geçen yaz başvuru yapan yüzlerce küçük ve orta ölçekli üretici, muhtemelen yakında FDA'dan pahalı testler ve ek çalışma talep eden eksiklik mektupları alacaklardır. İhtiyaçları olan belirli taleplere uyamayanlar, PMTA'ları reddedilecek ve sonra karaborsa işletme yürütmek ile kapanmak arasında bir seçim yapmak zorunda kalacaklardır. Onay alan büyük şirketler, küçük işletme yeraltı pazarını gelecekteki bir tehlike olarak görecektir (ve tabiiki rekabet olarak).
"Bloomberg destekli örgütler, yanlış bilgi kampanyalarının işe yaradığını ve özgürlüğü sevdiğini beyan eden yasama organlarının bile sözde 'regüle edilmemiş' vaping pazarını savunmada isteksiz hale geldiğini biliyorlar,” diyor AVA'nın Conley. “Bu anti-seçim örgütleri, hatta FDA onaylı ürünlerin kendilerine kabul edilemez olduğunu kabul edecek kadar yasakçı bir tutkuya sahiptir.
“Büyük şirketler PMTA'ları onaylandığında, bu şirketler için tek mantıklı yasama stratejisi, PMTA'sı olmayan üreticilere ve perakendecilere karşı federal ve eyalet uygulamasını yüksek sesle teşvik etmektir.”
Bu hafta, FDA PMTA'ları sunmadan e-likit satan küçük şirketlere karşı uygulamaya başladı.
Sigara satışlarının düşmesi nedeniyle, ABD'deki eyalet hükümetleri ve dünyadaki ülkeler, vergi geliri için yeni bir kaynak olarak buhar ürünlerine yöneliyor.
Amerika Birleşik Devletleri'nde vaping ürünleri lezzet yasakları ve çevrimiçi satış yasakları ile diğer ülkelerde satış ve bulundurma yasaklarının bir listesi.
PouchPoint'a daha yakından bir bakış, rekabetçi fiyatlar, geniş seçim ve sorunsuz bir alışveriş deneyimi sunan bir çevrimiçi nikotin pouch mağazası.
Vape pazarının nereye gittiğine dair pratik, veri odaklı bir analiz - ve işinizi düzenleyici ve kategori değişimlerinin önünde nasıl konumlandıracağınız.
