FDA відхиляє PMTA для тютюнового смаку Bidi Stick

FDA сьогодні видала наказ про відмову в маркетингу (MDO) для одноразового вейпу Bidi Stick-Classic з тютюновим смаком. Це рішення прийнято в той час, коли агенція продовжує судово зобов'язаний другий перегляд заявок на маркетинг для ароматизованих продуктів Bidi Vapor.

Згідно з прес-релізом FDA, попередня тютюнова заявка Bidi (PMTA) "не продемонструвала загальної чистої вигоди для людей, які використовують тютюнові вироби, та не мала достатніх доказів для вирішення ризиків для здоров'я."

Bidi подала PMTA для кількох одноразових вейпів у 2020 році, та отримала MDO для своїх ароматизованих продуктів у вересні 2021 року. Bidi відразу подала апеляцію на відмову до Одинадцятого окружного суду, і в серпні 2022 року суд вирішив на користь Bidi (та п'яти інших виробників вейпів), зобов'язавши FDA повторно переглянути відхилені PMTA Bidi. Ароматизовані продукти Bidi залишаються на перегляді FDA.

Попередні відмови FDA щодо продуктів із закритою системою з тютюновим смаком не склалися добре для агенції. У квітні 2022 року Центр тютюнових продуктів FDA видала MDO компанії Fontem US для їх девайсу myblu та кількох картриджів для заправки, включаючи кілька картриджів з тютюновим смаком. У минулому серпні Окружний апеляційний суд округу Колумбія вирішив на користь Fontem щодо девайсу та картриджів з тютюновим смаком, але підтвердив відмови FDA по картриджах без тютюнового смаку.

FDA також видала MDO компанії Juul Labs, зобов'язавши компанію у червні 2022 року вилучити всі JUUL продукти з ринку, включаючи картриджі для заправки JUUL з тютюновим смаком. Проте, незабаром після цього Окружний апеляційний суд округу Колумбія призупинив відмову FDA, агенція відступила назад і добровільно замовила другий науковий перегляд.

Центр тютюнових продуктів FDA авторизував лише сім електронних рідин на основі вейпінгу з моменту, коли він надав собі регуляторні повноваження над електронними сигаретами у 2016 році. Усі авторизовані продукти мають тютюновий смак, і жоден з них не є заправним. Усі вони виготовляються виробниками, які належать трьом великим тютюновим компаніям — Altria Group (NJOY), Japan Tobacco International (Logic) та R.J. Reynolds/British American Tobacco (Vuse).

FDA не авторизувала жодних вейпів з тих пір, як поточний директор Центру тютюнових продуктів FDA Браян Кінг був призначений у липні 2022 року.

Десятки виробників вейпів оскаржили відмови FDA у маркетингу в суді. Два федеральні апеляційні суди винесли рішення проти агентства, включаючи гучне рішення Triton Distribution цього місяця.