FDA和Triton在法庭文件中争论

在昨日FDA已授权销售一款电子烟产品——仅限于烟草口味——独立行业在法律依据上对抗该机构的努力变得更加重要。截至今天，有一些更新可供报告。

FDA回应Triton Distribution的紧急暂停动议

FDA已回应Triton Distribution在10月6日提交的暂停该机构市场拒绝命令(MDO)的紧急动议。暂停可能允许Triton在法院考虑Triton的复审请求时继续销售其调味电子烟产品（尽管FDA对此提出异议）。

Triton Distribution的法律公司名称是Wages and White Lion Investments, LLC。该公司位于德克萨斯州理查森市，生产自己品牌的电子液体，并为其他制造商进行合同生产。一些在Triton的PMTA提交中被FDA拒绝的品牌包括Suicide Bunny、Boiler Maker、Vape Hooligan、Chewy Clouds和Teleos。

在其对Triton紧急动议的回应中，提交于10月12日，第5巡回上诉法院，FDA司法部律师争辩称，“儿童和青少年使用电子烟的疫情正在蔓延，这一疫情是由糖果和水果等风味的可获取性所助长的，这些风味帮助约90%的未成年人用户开始使用。”

因此，FDA表示，“鉴于有明确证据表明，调味电子烟吸引青少年接触到成瘾产品，FDA认为[烟草控制法]的公共健康标准只有通过有力和可靠的反向利益证据才能满足。FDA得出结论，申请人未提出如此可靠的证据。”

但是FDA没有提供证据表明是风味吸引青少年进行电子烟吸烟。该机构仅仅声称如此，基于使用的普遍性。他们没有提供证明，青少年吸烟的现象在没有非烟草口味产品的情况下会停止。FDA也没有提供“Triton的电子液体是否目前被直接青少年使用的产品特定证据。”

该机构仅仅声明85％的青少年开始使用调味产品，仿佛这就是取消数百万成年人偏好的产品的理由。FDA的逻辑似乎是，由于一些青少年使用这些产品，因此它们显然不能对成年人负责任地进行市场销售。

该机构根据2021年全国青少年烟草调查结果了解到，像Triton的电子液体这样的开放系统产品仅占学龄吸烟者的7.5％——或所有青少年的0.7％。同时，他们也知道调味电子液体是成年吸烟者的压倒性偏好，他们使用开放系统产品戒烟。

自2018年以来，FDA一直称青少年吸烟增长为“疫情”，并于2019年发布了行业PMTA指导。但直到2021年8月26日——与开始对调味电子烟产品发布MDO的同一天——该机构才公开宣布制造商必须提供“产品特定”证据，以证明每个提交的产品“能为成年吸烟者提供足够的益处，克服对青少年造成的风险。”

在那之前，该机构曾表示PMTA提交可以使用现有的、非产品特定的数据，以表明调味产品具有价值。这就是Turning Point Brands法庭文件中提到的“诱饵和开关”。

FDA的司法部律师在其对Triton动议的回应中指出，法院无法强迫FDA授权Triton的产品或强制该机构通过发布暂停令允许其在市场上继续销售。（除Vuse Solo外，所有当前的电子烟产品之所以仍在市场上，是因为FDA的执法自由裁量权。）他们确实表示Triton“有权寻求对FDA拒绝命令的司法审查，如果申请人胜诉，FDA将根据本法院的意见重新考虑该申请。”

Triton的紧急动议要求法院在10月15日前作出决定，因此在周末之前我们仍可能会看到关于此案的更多消息。

10月14日更新：Triton对FDA的回应

在其对FDA文件的10月14日回应中，Triton指出，虽然法院发出的暂停令并不使Triton免于FDA的执法，但它会将Triton的产品恢复到MDO之前的现状——意味着该公司的产品将在FDA执法自由裁量权的最低优先级之列。“因此，暂停MDO将为Triton提供一种切实的现实解决方案，”该公司表示。

Triton还提供了要求FDA在改变其PMTA要求之前提供通知的法律先例。Triton表示，“不仅要在机构发布的正式法规上，而且在‘机构的其他公开声明’上均需要通知。”这很重要，因为FDA声称之前关于支持调味产品的可接受证据的声明来源于指导而非正式规则。

事实上，当Triton的PMTA被拒绝时，并没有正式的PMTA规则。FDA直到2021年10月4日才公布其最终PMTA规则—比赋权规则生效晚了五年还要多，对FDA在电子烟产品上的权威进行了确认！

至于FDA拒绝Triton（以及其他数百家公司）的PMTA，因为他们没有提供任何“产品特定”的科学证据证明他们的香味电子烟液不会被青少年使用，Triton解释说，青少年现在不使用他们的产品是因为该公司采取了预防措施，以防止青少年接触。

Triton说它"仅通过年龄限制的专门商店和需要年龄验证的网站来销售其产品，并且仅向现有的香烟和电子烟用户进行营销——这是FDA完全忽视的要点....与FDA批准的产品[Vuse Solo]不同，由于这些努力，Triton的品牌没有被识别为青少年使用的产品。FDA的MDO是任意和反复无常的，因为它依赖于普遍数据，而没有考虑与Triton或其产品特定的替代性、冲突性或个性化信息，这些信息与FDA的先入之见相矛盾。"

对于所有申请者来说，针对带有调味产品的PMTA拒绝的普遍解释 "未考虑个体化的情况并不是一个 '良好政府' 的标志...而是对[行政程序法]和个人申请者权利的公然侵犯。"

转折点品牌自愿撤回其复审申请

在FDA 撤销了对数百种Turning Point Brands (TPB)电子液体的MDO后，该公司 主动提出撤回其在第六巡回上诉法院的复审申请。法院今天 批准了动议并驳回了该申请。

TPB可以在FDA再次拒绝其PMTAs（目前正在重新审查）后提出上诉，但目前其产品可以销售——也许比市场上任何其他电子烟产品更有信心。FDA在其撤回信中表示，“鉴于不寻常的情况，”该机构没有意图对正在审查的产品采取执法行动，如果决定执行，将首先向该公司发出警告信。

TPB 于9月14日收到了涵盖490种产品的MDO，并且 于9月23日向第六巡回上诉法院提交了审查请求。制造商在收到MDO后有30天的时间向联邦巡回上诉法院提交审查请求或向FDA提出行政上诉。TPB 于9月30日提交了紧急暂停动议.

更多在第五巡回上诉法院提交的MDO挑战

自从我们在10月8日的最后一次更新以来，至少有三个更多的电子烟制造商已向联邦法院提交了对其MDO的审查请求。所有三个请求均于10月11日在新奥尔良的第五巡回上诉法院提交:

截至目前，在联邦法院已提交至少八份审查申请，不包括Turning Point Brands。只有Triton Distribution已知已提交了紧急动议以申请暂停。可能还有其他没有公开发布的申请或动议。

RJ Reynolds Vuse Solo 味道收到 MDOs

虽然这并不算是突发新闻（我们昨天报道过），但FDA针对除烟草以外的Vuse Solo香烟烟油发布了MDO，这可能是重要的。（根据FDA的说法，Vuse Solo薄荷味仍在审查中。）

如果 Reynolds 决定对其 MDOs 进行司法审查，FDA 和司法部可能会面临一个比其迄今在法庭上交锋的独立制造商更强大的对手。另一方面，Reynolds 可能会把其法律武器留给与其更受欢迎（且有效）的 Vuse Alto 的斗争，这是一款在便利店/加油站市场占有很大份额的 pod vape.

FDA自9月22日以来尚未更新其公共MDO列表（甚至没有添加RJ Reynolds），而且在公共列表上的制造商自9月17日以来没有收到MDO（63家公司未公开列出，因为FDA表示，它们的PMTA是针对当前未在市场销售的产品）。

美国食品药品监督管理局到目前为止 已向323家电子烟制造商发出MDO (如果加上RJ Reynolds就是324家)。在10月7日，美国食品药品监督管理局 向20家公司发出了警告信，因其销售已收到MDO的产品.