Esco Bar制造商Pastel Cartel已提起联邦诉讼，质疑FDA对公司提交的多个预市场烟草申请（PMTA）中超过100种产品的拒绝接受（RTA）决定。这些产品包括一次性Esco Bar设备和瓶装电子液体。
该诉讼于8月25日在德克萨斯州西区美国地方法院提起，指控FDA在因技术原因拒绝接受PMTA审查时行为武断和任性。
该公司正在寻求：
- 一项初步禁令，暂停RTA命令，直到案件判决
- 判决认为RTA违反《行政程序法》（APA）和《美国宪法》（第五修正案的正当程序条款）
- 最终判决撤销RTA命令，并将公司的PMTA退回FDA进行进一步审查
RTA是PMTA过程的第一步——快速检查申请是否符合提交的法定和监管要求。一旦PMTA被接受并提交，实际的科学审查就会开始。
RTA的问题
如果FDA拒绝接受PMTA，制造商别无选择，只能提交新的PMTA。然而，由于在截止日期后提交的PMTA（在这种情况下，是在2022年5月14日合成尼古丁PMTA提交的截止日）必须在产品可以售出之前获得FDA的市场授权令（MGO），制造商将被迫在等待再次销售授权期间停止销售该产品。然而，在截止日期之前提交的PMTA（且PMTA已接受审查的产品）在申请仍被考虑期间似乎受到FDA的执法保护。
此外，与拒绝接受决定的法律挑战——不同于针对市场拒绝命令（MDO）的挑战——不会自动进入联邦上诉法院。公司必须像Pastel Cartel在这里所做的那样，首先在联邦地区法院提起诉讼。
主文件、修订表格和一个幽灵FDA项目经理
Pastel Cartel的PMTA未被接受审查，主要是因为公司提交的所谓不规范。FDA在其RTA信函中声称，Pastel Cartel未提供访问申请中引用的某些烟草产品主文件（TPMF）的授权。（TPMF通常是用于提交审查的产品中所用第三方提供成分的科学分析。在这种情况下，相关的TPMF之一是为一组制造商的联盟准备的一项顾问的科学审查。）该机构还表示公司未在其PMTA中使用所需表格。
根据公司的法院文件，Pastel Cartel的PMTA确实包括了一份其访问相关主文件的权利的文档。此外，即使PMTA中缺失了TPMF授权，FDA的内部政策是先联系申请人，然后再拒绝接受申请。根据Pastel Cartel的说法，FDA并没有这样做。
FDA还声称修订后的表格4057b未包含在Pastel Cartel于2022年5月14日提交的应用中——这是合成尼古丁产品PMTA提交的截止日期。然而，这个修订版的表格——作为发布RTA信函的借口，给许多申请人——直到提交截止日之后的两天才在联邦公报上公布，而且在截止日之前的两周内，FDA的网站上也没有。
当时美国蒸汽制造商协会（AVM）主席Amanda Wheeler在去年秋天告诉Vaping360，她相信FDA就在提交截止日之前更改了表格，“显然是为了让大量已经提交的申请失去资格。”她形容这种表格的转换是“FDA在暗中操控批准过程的又一个令人震惊的例子。”
最有趣的Pastel Cartel的指控可能在法律上并不相关，但无疑说明了FDA对合成尼古丁PMTA提交缺乏严肃态度。根据法院文件，指派给Pastel Cartel申请的FDA监管健康项目经理在RTA信函发送几个月之前就已经辞职了。认真。
“这种草率的对待，”Pastel Cartel的律师写道，“强烈暗示RTAs不过是模板，且对FDA在此事中的行为提出严重质疑。”
Esco Bar可能在FDA对“一次性产品的战争”中受到的关注最多。5月中旬，FDA发布进口警报，命令FDA检查员扣留Esco Bar产品的货物。一周后，该机构向Esco Bar一次性产品的制造商发出警告信，命令将产品从市场上移除。
6月，FDA向189家零售商发出警告信，因出售“未经授权”的Esco Bar产品。一个月后，该机构警告更多在线零售商销售Esco Bar产品。
Magellan Technology也挑战了RTA
虽然其他公司在收到PMTA的RTA决定后提起诉讼是有可能的，但我们只确切知道一个。
去年十一月，总部位于纽约的Magellan Technology和总部位于德克萨斯州的零售商Vapor Train在美国东部德克萨斯州地区法院提起诉讼，指控FDA在Magellan对其一些Juno和Hyde vapes的PMTA申请中存在类似的行政不当行为。与Pastel Cartel案一样，相关产品含有合成尼古丁，PMTA是在5月14日截止日期之前提交的。
在提起诉讼近一年后，诉讼要求暂时限制令和初步禁令暂停RTAs，法院没有采取任何行动，也没有设定听证会的时间表。与此同时，像Esco Bar一样，Magellan已成为政府法律攻击的常规目标。
一些关于麦哲伦的RTA问题在这篇关于向该公司发放的MDO是FDA公关噱头的一部分的2022年文章中有所描述。今年5月，FDA警告几家零售商停止销售Hyde一次性电子烟。一个月后，第二巡回上诉法院拒绝了麦哲伦对12个Juno MDO的审查请求。在7月，纽约市起诉了麦哲伦和其他电子烟分销商，指控其有敲诈勒索等罪行。
