تقرير تقدم PMTA التابع لإدارة الغذاء والدواء قد يعني أخباراً سيئة لشركات الفيب الصغيرة

أن إدارة الغذاء والدواء (FDA) قد أكملت تقريبًا مراجعتها لطلبات التبغ قبل التسويق (PMTAs) لمنتجات السجائر الإلكترونية ذات السوق الكبير، وفقًا لتقرير تقدم بتاريخ 22 يوليو إلى المحكمة الجزئية الأمريكية لماريلاند. وتقول الوكالة إنه يتبقى لديها طلب واحد فقط للمراجعة.

مع انتهاء FDA من مراجعتها المفروضة من المحكمة للمنتجات المباعة في نقاط البيع التي تم تتبعها بواسطة نيلسون مثل المتاجر الصغيرة ومحطات الوقود، بدأت أيضًا في إصدار موجة جديدة من أوامر رفض التسويق (MDOs) للمصنعين الصغار.

قد يكون التقرير الجديد للتقدم من إدارة الغذاء والدواء آخر تقرير لها

التقرير الجديد للتقدم هو الأحدث في سلسلة من التقارير التي فرضتها المحكمة الجزئية كجزء من قرارها الذي أجبر إدارة الغذاء والدواء على تقديم موعد انتهاء تقديم PMTA. تم تقديم الدعوى من قبل عدة مجموعات نشطة مضادة للتدخين، بما في ذلك الأكاديمية الأمريكية لطب الأطفال وحملة الأطفال الخالية من التبغ.

في أبريل 2022، أمر القاضي في المحكمة الجزئية بول غريم (الذي تقاعد منذ ذلك الحين) إدارة الغذاء والدواء بالإبلاغ عن تقدمها في مراجعة الطلبات لجميع منتجات السجائر الإلكترونية “المباعة تحت أسماء العلامات التجارية Juul و Vuse و NJoy و Logic و Blu و Smok و Suorin أو Puff Bar”، وأي منتج آخر يملك حصة سوقية تبلغ اثنين في المائة أو أكثر كما تقيسها شركة أبحاث السوق Nielson.

في أول تقرير تقدم لها، الذي صدر في مايو 2022، وعدت إدارة الغذاء والدواء المحكمة بأنها ستكمل 100 بالمائة من مراجعات PMTA التي تفي بمعايير المحكمة بحلول 30 يونيو 2023. لكن الوكالة تأخرت لمدة عام فقط - وهو إنجاز مثير للإعجاب للمسؤولين الذين عادةً ما يغيبون عن المواعيد النهائية لفترات زمنية أكبر بكثير.

منذ أن تم تقديم آخر تقرير تقدم في أكتوبر 2023، قد رفضت الطلبات الخاصة بسجائر Suorin Air القابلة لإعادة التعبئة وخط سجائر blu PLUS+ القابلة لإعادة الشحن، كما أنهت أيضًا رفضت عبوة myblu من نكهة المنثول وأربعة نكهات من سجائر blu القابلة للتصرف. الشهر الماضي، منحت الوكالة إذن التسويق لأربع منتجات NJOY بنكهة المنثول، وفي الأسبوع الماضي أذنت للسجائر Vuse Alto وبعض كبسولات Alto بالنكهات التبغ.

Juul ينتظر الجواب بعد

تقول إدارة الغذاء والدواء في تقرير تقدمها الجديد إنها اتخذت قرارات بشأن 185 من 186 “طلبات مغطاة.” وقد حصل مصنعو تلك المنتجات على MDO أو تفويض من إدارة الغذاء والدواء (أمر منحه التسويق، أو MGO). ولا توجد أي طلبات أخرى قيد المراجعة، على الرغم من أن التقرير لا يبدو أنه يشمل مراجعات تخص إعادة التنفيذ التي فرضت فيها استئنافات PMTA الناجحة.

على الرغم من أن إدارة الغذاء والدواء لا تسمي الشركة رقم 186 التي تلبي معايير القاضي غريم وتبقى قيد مراجعة إدارة الغذاء والدواء، فإنها بالتأكيد Juul Labs. قد أصدرت إدارة الغذاء والدواء MDO لـ Juul في 2022، لكن بعد أيام أوقفت أمر الرفض الخاص بها واتفقت على إجراء مراجعة إضافية للطلب. الشهر الماضي، قد ألغت إدارة الغذاء والدواء أمر الرفض، وأعادت منتجات Juul إلى مراجعة علمية شاملة.

تقول الوكالة إن السبب الوحيد لعدم الانتهاء من مراجعة PMTA المعلقة الوحيدة هو “نتيجة تعديل كبير حديث تم تقديمه من قبل المتقدم، والذي سيتطلب مراجعة علمية كبيرة.” لن تلتزم إدارة الغذاء والدواء بجدول زمني لإتمام المراجعة - أو حتى الاعتراف بأنها تتعلق بـ Juul - لأن مثل هذا الكشف “سيكون غير عادل - لإدارة الغذاء والدواء، وللمتقدم، وللجمهور.”

يتضمن التقرير طلب إدارة الغذاء والدواء من المحكمة بإنهاء متطلبات الإبلاغ الإضافية، لأن أي تقارير مستقبلية ستشمل تبادل التقدم على طلب واحد فقط.

أوامر جديدة للمصنعين الصغار

في وقت مبكر من هذا العام، بدأت إدارة الغذاء والدواء مرة أخرى في إصدار أوامر رفض تسويق جديدة (MDOs) للمصنعين الصغار، بعد قضائها العامين الماضيين تركز بشكل أساسي على PMTAs من الشركات المصنعة للأسواق الكبيرة، مدافعة عن أوامر رفضها السابقة في المحكمة، وفرض العقوبات على بائعي وموزعي السجائر الإلكترونية القابلة للتصرف. يبدو أن الوكالة قد بدأت الآن في اتخاذ إجراءات بشأن PMTAs المعلقة للمنتجات ذات النكهات التبغ والمنثول التي تأخرت في عام 2021.

في أغسطس 2021، بعد أقل من عام من موعد تقديم PMTA ، بدأت إدارة الغذاء والدواء في إصدار أوامر منع التسويق (MDOs) لمصنعي السجائر الإلكترونية، بشكل أساسي للمنتجات ذات النكهات غير التبغ والمنثول. قبل أن ينتهي العام، كانت الوكالة قد رفضت الطلبات التي شملت عشرات الآلاف من المنتجات. 

في تقريرها الجديد عن التقدم للمحكمة، تفاخر الوكالة بأنها أصدرت “أكثر من 18 مليون قرار رفض، وأكثر من 67,000 قرار عدم تقديم، وحوالي 46,000 أمر منع تسويق.” كانت معظم تلك الأوامر البالغة 46,000 تتعلق بالسجائر الإلكترونية المعبأة التي صنعتها شركات صغيرة إلى متوسطة الحجم — بما في ذلك العديد من الأعمال الصغيرة التي لا تمتلك منصة بيع بالتجزئة خارج مدنها الخاصة. 

أعدت الوكالة ما يسمى بنظام “مراجعة العيب القاتل” الذي سمح لها برفض الطلبات لعدد كبير من المنتجات المنكهة بناءً على معايير لم يتم وصفها حتى بعد أن كانت الشركات قد قدمت الطلبات. فيما بعد، وصف القاضي في الدائرة الخامسة أندرو أولدهام أفعال إدارة الغذاء والدواء بأنها “تحول مفاجئ.” 

سمح هذا الإجراء للوكالة بالقضاء على مساحات واسعة من الصناعة المستقلة دون إجراء المراجعات العلمية الفردية المطلوبة لكل PMTA بموجب قانون مكافحة التبغ. 

تظهر قائمة إدارة الغذاء والدواء المعلنة لأوامر MDO (والتي لا تتضمن جميع حالات الرفض الصادرة) أن 260 شركة تلقت MDOs بين 26 أغسطس و6 أكتوبر 2021. شملت معظم أوامر الرفض تلك عشرات أو مئات أو آلاف المنتجات الفردية. في كثير من الحالات، أصدرت إدارة الغذاء والدواء أوامر MDO موحدة لجميع منتجات الشركة المنكهة، لكنها تركت منتجاتها المنكهة بالتبغ والمنثول قيد المراجعة. 

بعد المذبحة الناتجة عن PMTA في عام 2021، خففت الوكالة من تدفق أوامر MDO بينما قضت طاقتها في مراجعة الطلبات المطلوبة من قبل القاضي جريم، والدفاع عن نفسها في المحكمة، ومحاولة حظر تدفق السجائر الإلكترونية القابلة للتصرف غير المصرح بها من الصين. في عام 2022، صدرت أربعة أوامر MDO فقط — وواحدة فقط لشركة صغيرة. في عام 2023، أصدرت إدارة الغذاء والدواء 13 أمر MDO فقط، بما في ذلك تسعة لمصنعين مستقلين.

لكن الوكالة قد تكون قد استقرت أخيرًا على استراتيجية لمعالجة الآلاف من المنتجات التي لا تزال في السوق كجزء من PMTAs المعلقة. في حين أنه تم إصدار 10 أوامر MDO فقط لشركات السجائر الإلكترونية الصغيرة خلال السنتين الماضيتين، أصدرت إدارة الغذاء والدواء أوامر MDO لـ52 مصنعًا صغيرًا فقط في النصف الأول من عام 2024: