Esco Bar -valmistajan haasteet FDA:n refuse-to-accept -kirjeitä vastaan

Esco Bar -valmistaja Pastel Cartel on nostanut liittovaltion kanteen, jossa haastaa FDA:n kieltäytymisen hyväksyä (RTA) päätös yli 100 tuotteelle, jotka on includeettu moneen esituskoe tabakkahakemukseen (PMTA), jotka yritys on jättänyt. Tuotteisiin kuuluu kertakäyttöiset Esco Bar -laitteet ja pullotettu e-neste.

Kanteen, joka nostettiin 25. elokuuta Yhdysvaltojen läntisen Texasin distriktopoiston, väittää, että FDA toimi mielivaltaisesti ja capriciously kieltäytyessään hyväksymästä PMTA:ta tarkastettavaksi teknisistä syistä.

Yritys pyrkii:

RTA on PMTA-prosessin ensimmäinen askel—nopea tarkistus siitä, että hakemus täyttää lainsäädännölliset ja sääntelyvaatimukset hakemista varten. Kun PMTA on hyväksytty ja jätetty, varsinainen tieteellinen tarkastus alkaa.

Ongelmia RTA:ssa

Jos FDA kieltäytyy hyväksymästä PMTA:ta, valmistajalla ei ole muuta vaihtoehtoa kuin jättää uusi PMTA. Kuitenkin, koska PMTA:t, jotka on jätetty määräajan jälkeen (tässä tapauksessa, määräajan jälkeen 14. toukokuuta 2022 synteettisten nikotiinien PMTA-hakemusten) on saatava FDA-markkinointilupatilaus (MGO) ennen kuin tuotetta voidaan myydä, valmistaja olisi pakotettu lopettamaan myynti odottaessaan lupaa aloittaa sen myynti uudelleen. Kuitenkin, tuotteet, joiden PMTA:t jätettiin ennen määräaikaa (ja PMTA:t, jotka hyväksyttiin tarkistettavaksi) näyttävät olevan suojattu FDA:n täytäntöönpanolta, kun hakemuksia käsitellään edelleen.

Lisäksi, lailliset haasteet kieltäytymispäätökselle—toisin kuin markkinoinnin kieltopäätökset (MDO:t)—eivät automaattisesti etene liittovaltion valituslautakuntaan. Yrityksen on, kuten Pastel Cartel on tehnyt tässä, ensin nostettava kanne liittovaltion district courtissa.

Master-tiedostot, muutetut lomakkeet ja kummitus FDA:n projektipäällikkö

Pastel Cartelin PMTA:ta ei hyväksytty tarkastettavaksi, suurelta osin, johtuen oletetuista epäsäännöllisyyksistä yrityksen esityksissä. FDA väitti RTA-kirjeissään, että Pastel Cartel ei tarjoanut valtuutusta päästä tietyille tupakkatuotteiden master-tiedostoille (TPMF), joita viitattiin hakemuksissa. (TPMF:t ovat yleensä tieteellisiä erittelyjä kolmansien osapuolten tarjoamista ainesosista, joita käytetään tarkastettavaksi jätettävien tuotteiden valmistamiseen. Tässä tapauksessa yksi kysymyksessä olevista TPMF:istä oli tieteellinen arvio, jonka konsultti oli valmistellut valmistajayhteisölle.) Virasto myös sanoi, että yritys ei ollut käyttänyt vaadittuja lomakkeita PMTA:ssa.

Yrityksen oikeusasiakirjojen mukaan Pastel Cartelin PMTA:ta sisälsivät asiakirjat sen oikeudesta päästä asiaankuuluviin master-tiedostoihin. Lisäksi, vaikka TPMF-valtuutukset olisivat olleet puuttuvia PMTA:ssa, sisäinen FDA-politiikka on ensin ottaa yhteyttä hakijaan ennen hakemuksen hyväksymistä. Virasto ei tehnyt niin, Pastel Cartelin mukaan.

FDA väitti myös, että muutettu lomake 4057b ei ollut mukana Pastel Cartelin hakemuksissa, jotka jätettiin 14. toukokuuta 2022—määräaika synteettisten nikotiinituotteiden PMTA-hakemusten jättämiselle. Kuitenkin, tämän lomakkeen muutettu versio—jota käytettiin perusteena RTA-kirjeiden antamiseen monille hakijoille—ei julkaistu Federal Registerissä ennen kahta päivää määräajan jälkeen, eikä ollut saatavilla FDA:n verkkosivustolla ennen vain kahta viikkoa määräajan ennen.

Amanda Wheeler, tuolloin American Vapor Manufacturers Associationin (AVM) presidentti, kertoi Vaping360:lle viime syksynä uskovansa, että FDA muutti lomakkeita juuri ennen määräaikaa “ilmeisesti keinona hylätä suuria määriä jo jätettyjä hakemuksia.” Hän kuvasi lomakevaihtoa “toiseksi häpeälliseksi esimerkiksi siitä, kuinka FDA on kulissien takana järjestänyt hyväksyntäprosessia.”

Mielenkiintoisin Pastel Cartelin väite ei ehkä ole oikeudellisesti merkityksellinen, mutta se on ehdottomasti osoitus FDA:n vakavuuden puutteesta synteettisten nikotiinien PMTA-hakemusten suhteen. Oikeusasiakirjojen mukaan FDA:n sääntelyterveysprojektipäällikkö, joka oli määrätty Pastel Cartelin hakemuksiin, oli lopettanut työnsä virastossa kuukausia ennen RTA-kirjeiden lähettämistä. Vakavasti.

“Tämä huolimaton kohtelu,” kirjoittavat Pastel Cartelin asianajajat, “vahvistaa vahvasti, että RTA:t olivat ei paljon enemmän kuin kaavamaisia malleja ja herättävät vakavia kysymyksiä FDA:n käytöksestä tässä asiassa.”

Esco Bar on saanut ehkä eniten huomiota FDA:lta sen "sota kertakäyttöisiä tuotteita vastaan". Kesäkuun puolivälissä FDA antoi tuontihälytyksiä, joissa tilattiin FDA:n tarkastajien pidättävän Esco Bar -tuotteiden toimituksia. Viikkoa myöhemmin virasto lähetti varoituskirjeitä Esco Bar -kertakäyttöisten tuotteiden valmistajille, määräsi tuotteet poistettavaksi markkinoilta.

Kesäkuussa FDA antoi varoituskirjeitä 189 vähittäiskaupalle myynnistä “valtuuttamattomia” Esco Bar -tuotteita. Kuukautta myöhemmin virasto varoitti lisärakastelijoita myymästä Esco Bar -tuotteita.

Magellan Technology on myös haastanut RTA:ta

Vaikka on mahdollista, että muut yritykset ovat haastaneet FDA:n RTA-päätösten jälkeen saatuaan PMTA:ita, tiedämme vain yhdestä varmasta.

Viime marraskuussa New Yorkissa sijaitseva Magellan Technology ja Texasissa sijaitseva jälleenmyyjä Vapor Train nostivat kanteen Yhdysvaltain itäisen Texasin piirioikeudessa, väittäen FDA:n samankaltaisesta hallinnollisesta väärinkäytöksestä Magellanin PMTA:ita koskien joillekin sen Juno ja Hyde vapes. Kuten Pastel Cartel -tapauksessa, kyseenalaiset tuotteet sisälsivät synteettistä nikotiinia ja PMTA:t jätettiin juuri ennen 14. toukokuuta määräaikaa.

Lähes vuosi kanteen nostamisen jälkeen, joka pyysi väliaikaista kieltoa ja alustavaa tätä estävää päätöstä RTAs:lle, tuomioistuin ei ole ryhtynyt toimenpiteisiin eikä asettanut aikataulua kuulemisille. Samaan aikaan Magellan, kuten Esco Bar, on tullut säännölliseksi kohteeksi hallituksen oikeudellisille hyökkäyksille.

Jotkut Magellanin RTA-ongelmista on kuvattu tässä 2022 artikkelissa, joka käsittelee FDA:n julkisuustempun osana annettuja MDO:ita yritykselle. Tänä vuonna toukokuussa FDA varoitti useita vähittäiskauppoja lopettamaan Hyde kertakäyttöisten myynnin. Kuukautta myöhemmin, toisen piirin vetoomustuomioistuin hylkäsi Magellanin hakemuksen 12 Juno MDO:n tarkastamisesta. Heinäkuussa New Yorkin kaupunki haastoi Magellanin ja muut vape-jakelijat oikeuteen, syyttäen kiristämisestä, muiden rikosten ohella.