Izvješće o napretku PMTA FDA može značiti loše vijesti za male vape tvrtke.

FDA je gotovo završila svoj pregled zahtjeva za tržište duhana (PMTAs) za proizvode za pušenje u masovnoj prodaji, prema izvještaju o napretku od 22. srpnja upućenom američkom Okružnom sudu za Maryland. Agencija kaže da je ostao samo jedan zahtjev koji treba pregledati.

Dok FDA završava pregled proizvoda koje je odredio sud, koji se prodaju na mjestima praćenim od strane Nelsona, kao što su prodavaonice i benzinske postaje, također je započela izdavanje novog vala naloga za odbijanje marketinga (MDOs) malim proizvođačima.

Novi izvještaj o napretku FDA može biti njen posljednji

Novi izvještaj o napretku je najnoviji u nizu izvještaja koje je naložio okružni sud kao dio svoje odluke koja prisilila FDA da pomjeri rok za predaju PMTA. Tužba—i predlog za obavezu izvještavanja o napretku FDA—bila je podnesena od strane nekoliko aktivističkih grupa protiv pušenja, uključujući Američku akademiju pedijatra i Kampanju za djecu bez duhana.

U travnju 2022., okružni sudac Paul Grimm (od tada umirovljen) naredio je FDA-u da izvijesti o svom napretku u pregledu zahtjeva za sve proizvode za pušenje “prodane pod markama Juul, Vuse, NJoy, Logic, Blu, Smok, Suorin ili Puff Bar,” i bilo kojim drugim proizvodom s udjelom na tržištu od dva posto ili više, mjerena od strane istraživačke tvrtke Nielson.

U svom prvom izvještaju o napretku, objavljenom u svibnju 2022., FDA je obećala sudu da će završiti 100 posto PMTA pregleda koji zadovoljavaju sudske standarde do 30. lipnja 2023. Agencija je samo zakasnila za godinu dana—što je impresivan rezultat za birokrate koji rutinski ne ispunjavaju rokove na daleko duže razdoblje.

Ot otkako je posljednji izvještaj o napretku podnesen u listopadu 2023., FDA je odbila zahtjeve za Suorin Air punjivi pod vape i blu PLUS+ punjivu cigalike liniju, a također je odbila myblu mentol punjivi pod i četiri okusa blu jednokratnih. Prošli mjesec, agencija je odobrila marketinšku dozvolu za četiri NJOY proizvoda s mentolom, a prošli tjedan je odobril Vuse Alto i neke Alto podove s okusom duhana.

Juul još uvijek čeka odgovor

FDA kaže u svom novom izvještaju o napretku da je donijela odluke o 185 od 186 “pok Covered aplikacija.” Proizvođači tih proizvoda ili su primili MDO ili FDA odobrenje (naručeni odobrenja marketinga, ili MGO). Nijedan nije ostao na pregledu, iako se čini da izvještaj ne računa preglede ostvarene u uspješnim apelima PMTA.

Iako FDA ne imenuje 186. kompaniju koja zadovoljava kriterije suca Grimma i još uvijek je pod revizijom FDA, očito je to Juul Labs. FDA izdala MDO Juulu u 2022., ali unutar nekoliko dana suspendirala svoju odluku o odbijanju i pristala na daljnji pregled zahtjeva. Prošli mjesec, FDA uklonila naredbu o odbijanju, vraćajući proizvode Juula na punu znanstvenu reviziju.

Agencija kaže da je jedini razlog zašto revizija PMTA nije završena je “zbog nedavne, velike izmjene koju je podnio podnositelj, što će zahtijevati značajnu znanstvenu reviziju.” FDA neće obvezati se na vremenski okvir za završetak revizije—ili čak priznati da se odnosi na Juul—jer bi takva objava “bila nepoštena—prema FDA, prema podnosiocu i prema javnosti.”

Izvještaj uključuje FDA-ov prijedlog koji traži od suda da ukine daljnje zahtjeve za izvještavanje, budući da bi bilo koji budući izvještaji uključivali dijeljenje napretka o jednom aplikaciji.

Novi MDOs za male proizvođače

Početkom ove godine, FDA je ponovno počela izdavati nove MDOs malim proizvođačima, nakon što je proteklih dvije godine većinom bila usredotočena na PMTAs iz masovne proizvodnje, braneći svoje ranije MDOs na sudu, i provodeći protiv prodavača i distributera jednokratnih vape uređaja. Čini se da je agencija sada počela poduzimati radnje na neodpublikacijama PMTA za proizvode s okusima duhana i mentola koje je odgodila 2021.

U kolovozu 2021., nešto manje od godinu dana nakon roka za PMTA podnošenje, FDA počela izdavati MDO-e proizvođačima vape-a, većinom za proizvode u okusima osim duhana i mentola. Prije nego što je godina završila, agencija je odbila zahtjeve koji su obuhvatili desetine tisuća proizvoda. 

U svom novom izvješću o napretku za sud, agencija se ponosi time da je donijela “preko 18 milijuna odluka o odbijanju, više od 67.000 odluka o odbijanju podnošenja, i otprilike 46.000 odluka o odbijanju marketinga.” Većina od tih 46.000 MDO-a bila je za bočicu e-tekućine koju su proizvodili mali i srednji proizvođači—uključujući mnogo malih poduzeća bez maloprodajne prisutnosti izvan svojih gradova. 

Agencija je osmislila takozvani “sustav pregleda s fatalnom greškom” koji joj je omogućio da odbije zahtjeve za velik broj aromatiziranih proizvoda na temelju standarda koji nisu opisani do nakon što su tvrtke već podnijele zahtjeve. Sudac petog okruga Andrew Oldham kasnije nazvao je postupke FDA-e “iznenađujućim preokretom.” 

Postupak je omogućio agenciji da uništi velike dijelove neovisne industrije bez provođenja pojedinačnih znanstvenih pregleda propisanih za svaki PMTA Zakonom o kontroli duhana. 

FDA-ina objavljena lista MDO-ova (koja ne uključuje sve odbijenice) pokazuje da je 260 tvrtki primilo MDO-ove između 26. kolovoza i 6. listopada 2021. Većina tih odluka o odbijanju uključivala je deseci, stotine ili tisuće pojedinačnih proizvoda. U mnogim slučajevima, FDA je izdala generičke MDO-ove za sve aromatizirane proizvode neke tvrtke, ali su ostavili svoje proizvode s aromom duhana i mentola pod revizijom. 

Nakon krvoprolića PMTA 2021. godine, agencija je smanjila broj izdanih MDO-ova dok je trošila svoje energije pregledavajući zahtjeve koje je naložio sudac Grimm, braneći se na sudu i pokušavajući spriječiti protok neovlaštenih jednokratnih vaporizera iz Kine. U 2022. godini, izdana su samo četiri MDO-a - i to samo jedan maloj tvrtki. U 2023. godini, FDA je izdala samo 13 MDO-ova, uključujući devet malim proizvođačima.

Ali agencija možda je konačno odlučila o strategiji za rješavanje tisuća proizvoda koji ostaju na tržištu kao dio neodgovorenih PMTA-a. Dok je tijekom prethodne dvije godine samo 10 MDO-a izdano malim tvrtkama za vape, FDA je izdala MDO-ova za 52 mala proizvođača u samo prvih šest mjeseci 2024: