Az Esco Bar gyártója, a Pastel Cartel szövetségi keresetet nyújtott be, amely megkérdőjelezi az FDA 100-nál több termék RTA (visszautasítási) meghatározását, amelyeket a vállalat több piaci előtti dohánytermék-alkalmazásban (PMTA) nyújtott be. A termékek között szerepelnek az eldobható Esco Bar eszközök és palackozott e-folyadékok.
A keresetet augusztus 25-én nyújtották be az Egyesült Államok Nyugati Texas-i Kerületi Bíróságán, amely azt állítja, hogy az FDA önkényesen és öncélúan járt el, amikor megtagadta a PMTÁ-k műszaki okokból való elfogadását.
A vállalat a következőkért folyamodik:
- Egy ideiglenes végzés a RTA rendelések felfüggesztésére a kereset eldöntéséig
- Egy ítélet, amely megállapítja, hogy a RTA-k sértik az Adminisztratív Eljárás Törvényt (APA) és az Egyesült Államok Alkotmányát (az Ötödik Kiegészítés Due Process Klauzulája)
- Egy végleges ítélet a RTA rendelések megsemmisítésére és a vállalat PMTA-jainak visszautalására az FDA-hoz további felülvizsgálatra
Az RTA a PMTA folyamat első lépése - egy gyors ellenőrzés, hogy az alkalmazás megfelel a benyújtás törvényi és szabályozási követelményeinek. Miután egy PMTA-t elfogadnak és benyújtanak, megkezdődik a tényleges tudományos felülvizsgálat.
A probléma az RTA-kkal
Ha az FDA megtagadja egy PMTA elfogadását, a gyártónak nincs más lehetősége, mint új PMTA-t benyújtani. Azonban mivel a határidő után benyújtott PMTA-knak (ebben az esetben a 2022. május 14-én a szintetikus nikotin PMTA-k benyújtásának határideje) meg kell kapnia egy FDA által kiadott marketingengedélyt (MGO) mielőtt a terméket értékesíthetik, a gyártónak le kell állítania a termék értékesítését, miközben a jóváhagyásra vár. Azonban azok a termékek, amelyek PMTA-it a határidő előtt nyújtották be (és a PMTA-kat elfogadták felülvizsgálatra), úgy tűnik, védve vannak az FDA általi végrehajtástól, miközben az alkalmazásokat még mindig vizsgálják.
Továbbá, a visszautasító döntés ellen irányuló jogi kihívások - ellentétben a marketing elutasító rendelések (MDO-k) megkérdőjelezésével - nem kerülnek automatikusan a szövetségi fellebbviteli bíróság elé. A vállalatnak, akárcsak a Pastel Cartel tette itt, először keresetet kell benyújtania egy szövetségi kerületi bíróságra.
Master fájlok, módosított űrlapok és egy szellemidőszaki FDA projektmenedzser
A Pastel Cartel PMTA-it nem fogadták el felülvizsgálatra, nagyrészt a vállalat benyújtásainak állítólagos rendellenességei miatt. Az FDA RTA leveleiben azt állította, hogy a Pastel Cartel nem biztosított engedélyt bizonyos dohánytermék-mesterfájlok (TPMF-ek) elérésére, amelyekre az alkalmazások hivatkoztak. (A TPMF-ek általában tudományos elemzések a harmadik fél által biztosított összetevőkről, amelyeket az értékelésre benyújtott termékek előállításához használnak. Ebben az esetben az említett TPMF-ek egy tudományos áttekintést tartalmaztak, amelyet egy tanácsadó készített egy gyártói szövetség számára.) Az ügynökség azt is állította, hogy a vállalat nem használta a PMTA-iba kötelezően előírt űrlapokat.
A vállalat bírósági beadványa szerint a Pastel Cartel PMTA-i tartalmazták a megfelelő mesterfájlokhoz való hozzáférési jogát igazoló dokumentációt. Továbbá, még ha a TPMF engedélyek hiányoztak is volna a PMTA-kból, az FDA belső politikája az, hogy először fel kell venni a kapcsolatot a kérelmezővel, mielőtt visszautasítanák az alkalmazást. Az ügynökség ezt nem tette meg, a Pastel Cartel szerint.
Az FDA azt is állította, hogy a módosított 4057b űrlap nem szerepelt a Pastel Cartel benyújtásaiban, amelyeket 2022. május 14-én nyújtottak be - a szintetikus nikotinos PMTA-k benyújtási határideje. Azonban ennek a űrlapnak a módosított változata - amelyet előszóként használtak sok kérelmező RTA levél kiadásához - csak két nappal a benyújtási határidő után jelent meg a Szövetségi Jogszabályokban, és az FDA weboldalán csak két héttel a határidő előtt vált elérhetővé.
Amanda Wheeler, az Amerikai Gőzgyártók Szövetségének (AVM) akkori elnöke, tavaly ősszel a Vaping360-nak azt mondta, hogy szerinte az FDA a benyújtási határidő előtt nem sokkal a űrlapokat megváltoztatta, „nyilvánvalóan azért, hogy kizárjon széles körűen már benyújtott alkalmazásokat.” A űrlap váltást „másik botrányos példának” nevezte, amely bemutatja, hogy az FDA milyen alattomosan manipulálta az engedélyezési folyamatot.
A Pastel Cartel legérdekesebb állítása talán jogilag nem releváns, de mindenképpen illusztrálja az FDA komolytalanságát a szintetikus nikotinos PMTA-k benyújtásával kapcsolatban. A bírósági beadvány szerint az FDA Szabályozási Egészségügyi Projekt Menedzsere, akit a Pastel Cartel alkalmazásaira osztottak ki, hónapokkal az RTA levelek kiküldése előtt felmondott az ügynökségnél. Komolyan.
“Ez a hanyag bánásmód,” írják a Pastel Cartel ügyvédei, “erősen azt sugallja, hogy az RTA-k nem voltak többek, mint sablonok, és komoly kérdéseket vet fel az FDA magatartásával kapcsolatban az ügyben.”
Az Esco Bar talán a legtöbb figyelmet kapta az FDA-tól az "eldobhatókkal folytatott háborújában." Május közepén az FDA import értesítéseket adott ki az Esco Bar termékek szállítmányainak őrizetbe vételére. Egy héttel később az ügynökség figyelmeztető leveleket küldött az Esco Bar eldobható termékek gyártóinak, amelyekkel megtiltotta a termékek piacról való eltávolítását.
Júniusban az FDA figyelmeztető leveleket küldött 189 kiskereskedőnek, akik „engedélyezett” Esco Bar termékeket árultak. Egy hónappal később az ügynökség figyelmeztette a további online kiskereskedőket az Esco Bar termékek árusítása miatt.
A Magellan Technology is kihívta az RTA-kat
Bár lehetséges, hogy más cégek is beperelték az FDA-t a benyújtott PMTA-k RTA meghatározása után, biztosan csak egy ilyen ügyről tudunk.
Tavaly novemberben a New York-i Magellan Technology és a texasi kiskereskedő, a Vapor Train pert indított az Egyesült Államok Keleti Texas-i Kerületi Bíróságán, a FDA hasonló adminisztratív mulasztásait állítva a Magellan Juno és Hyde vapes PMTA-ival kapcsolatban. A Pastel Cartel ügyhöz hasonlóan a kérdéses termékek szintetikus nikotint tartalmaztak, és a PMTA-kat éppen a május 14-i határidő előtt nyújtották be.
Majdnem egy évvel a kereset benyújtása után, amely átmeneti intézkedést és előzetes intézkedést kért az RTÁ-k felfüggesztésére, a bíróság nem tett semmilyen intézkedést és nem állított fel időpontot a meghallgatásokra. Eközben a Magellan, akárcsak az Esco Bar, rendszeres célponttá vált a kormány jogi támadásai számára.
Magellan RTA problémáinak egy része szerepel ebben a 2022-es cikkben a cégnek kiadott MDO-król, mint az FDA nyilvánossági trükkje. Az idén májusban az FDA figyelmeztette a kereskedőket, hogy álljanak le a Hyde eldobható termékek árusításával. Egy hónappal később a Második Fellebbviteli Bíróság elutasította Magellan 12 Juno MDO-ra vonatkozó felülvizsgálati kérelmét. Júliusban New York város perelte Magellant és más vape forgalmazókat, szervezett bűnözés vádjával, más bűncselekmények mellett.
A csökkenő cigarettaértékesítések miatt az Egyesült Államok állami kormányai és a világ különböző országaiban a vapor termékekben keresik az új adóbevételi forrást.
A listája a vaping termék íztilalmainak és az online értékesítési tilalmainak az Egyesült Államokban, valamint az értékesítési és birtoklási tilalmaknak más országokban.
Közelebbi pillantás a PouchPoint-ra, egy online nikotinpárna áruházra, amely versenyképes árakat, széles választékot és gördülékeny vásárlási élményt kínál.
Egy gyakorlati, adatokra épülő áttekintés arról, hogy merre tart a vape piac—és hogyan pozicionálhatja vállalkozását a szabályozási és kategória-változások előtt.
