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PMTAニュース: FDAがゾンビニコチン製品を承認

FDAは今日、ニコチンチューを消費者ニコチン製品の認可リストに追加しました。これは、RJ ReynoldsのVuse Soloが先週承認された後、過去7日間で認可された2番目の製品となります。

この機関は、ニコチンでコーティングされた三角形の小さな口腔製品であるアルトリアのVERVEの4つのバリエーションに対してマーケティング承認を与えました。FDAは、各2つのミントフレーバーのソフトバージョン(チュー)とハードバージョン(ディスク)に緑のライトを点灯し、すべての製品がわずか1.5ミリグラムのニコチンを含むことを確認しました。

消費者にとっての唯一の問題は、VERVEが2018年12月に市場から撤去されたことです。その時、会社はMarkTenとGreen Smokeの電子タバコブランドを閉鎖しました。(ちょうど2週間後、アルトリアはJuul Labsの35%の株を購入すると発表しました。)

2018年7月にVERVEのプレマーケットタバコ申請(PMTA)を提出した後、アルトリアの子会社である米国スモークレスタバコ会社は、VERVEを市場から撤去した後もFDAとのやり取りを続けました。

FDAの決定の要約によると、アルトリアのVERVEに関するPMTAには、フレーバー製品としてのリスクに関する「製品固有」の証拠が含まれていませんでした。むしろ、PMTAは他の口腔製品に関する以前の研究や調査からのデータを利用しており、これはこの機関が現在、フレーバー付きの蒸発製品には許可しないと言っているものです。

この基準が、ニコチンパウチやロゼンジのような他の現代の口腔製品に適用されるかどうかは不明です。アルトリアは、66,000ページ以上の文書を含むPMTAを提出しました、すべてのOn! ニコチンパウチに対してです。その他の製造業者もフレーバー付きパウチや他の口腔製品に対して保留中のPMTAを持っています。

「これらはミントフレーバーの製品ですが、FDAに提出されたデータは、これらの特定の製品の若者の摂取リスクが低いことを示しており、厳格なマーケティング制限が若者の露出を防ぐ手助けとなります」とFDAタバコ製品センターのディレクター、ミッチ・ゼラーは声明で述べました。「重要なのは、これらの製品が最も有害な燃焼製品を使用している依存症の喫煙者が、潜在的に有害な化学物質が少ない製品に完全に切り替えるのに役立つことを示す証拠があることです。」

「依存症の喫煙者」が1.5mgのニコチンを含む口腔製品から何らかの救済を得るのかどうかは疑わしいですが、それはまた論争の余地がある点でもあります—少なくとも今のところ。アルトリアは2018年以降、VERVEを製造または販売しておらず、同社はVERVEを再生産する意図があるとは言っていません。

2012年にバージニア州でテストマーケティングされていた際、タバコのない子供たちのキャンペーンの会長マシュー・マイヤーズは不満を述べました。VERVEは、FDAが非燃焼ニコチン製品の権限を急いで確保する必要があったことを示す例だと。FDAは2016年にまさにそれを行い、Deeming Ruleを発行し、FDAにタバコ由来のニコチンを使用したすべての消費者製品に対する支配権を付与しました。

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著者について
ジム・マクドナルド
877 投稿

喫煙者は、自らのためにタバコ業界や反タバコ活動家の助けを借りずに、ヴェイピングを創造しました。そして、私はヴェイパーとヴェイピング業界が、ニコチンを使用したい人々に安全で魅力的な非燃焼オプションへのアクセスを提供するために革新を続ける権利があると信じています。私の目標は、ヴェイピングに関する明確で誠実な情報を提供し、ニコチン消費者が法律制定者、規制当局、そして偽情報の仲介者から直面する課題について説明することです。あなたは私をTwitterで @whycherrywhy で見つけることができます。

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