2022年10月10日
10月6日、FDAは2022全国青少年タバコ調査（NYTS）の予備結果の発表をプレスリリースで発表した。この文書の大部分は、使い捨てvapeに対する厳しい姿勢を打ち出すことに費やされ、特にPuff Bar輸入業者およびハイド使い捨ての製造業者に対する新たな措置を強調した。
ハイドは、NYTSの回答でブランドを列挙した vaping 中学生および高校生の間で6番目に人気のある vaper ブランド（7.3%）として名前が挙げられ、先週発表されたCDC報告書の著者によると、過去30日間に vaping した学生によってより頻繁に名が挙げられたブランドとしては、Puff Bar、Vuse、JUUL、SMOK、NJOYのみ。学生たちが「名前が挙がらなかった」（32.2%）および「わからない」という（28.3%）のがPuff Bar（29.7%）とともに最も上位の回答として競り合っていた。
FDAはプレスリリースの中で述べたように、同機関のタバコ製品センター（CTP）は、マゼランテクノロジー社、ニューヨーク州バッファローに所在する著名な製造業者および流通業者が提出した32のハイドブランド製品に対してマーケティング拒否命令（MDO）を発出した。
「科学的レビューを行った結果、」と同機関は書いた。「FDAは、これらのフレーバー付き電子タバコが成人ユーザーに十分な利益を提供し、若者に対するリスクを上回ることを示す十分な証拠が欠けていると判断した。そのため、FDAは、これらの製品のマーケティングを許可することは公共の健康を守る上で適切ではないと判断した。会社はこれらの製品の販売及び流通を停止し、市場に出回っている製品は撤去しなければならず、さもなくば執行措置のリスクがある。」
第二に、32のHyde電子タバコの事前市場タバコ申請をレビューした後、FDAはMagellan Technology Inc.が提出したこれらの申請に対してマーケティング拒否命令（MDO）を発行しました。
— FDA Tobacco (@FDATobacco) 2022年10月6日
しかし、Magellanによると、FDAはHyde製品に対してMDOを発行していないとのことです。
FDAの発表の直後に発表された声明の中で、Magellanは、同機関がHyde PMTAsに対して受理拒否（RTA）通知を発行したと述べました。これはMDOとは全く異なるFDAの反応です。RTA通知は、PMTA提出が成功するために必要な基本的な技術要件が満たされていないことを通知するものです。RTAの決定が下されると、その申請は科学的レビューに進むことができません。
同社によると、FDAのMagellanへのコミュニケーションは、同機関が主張するマーケティング拒否命令に基づいて科学的レビューを実施していないことを明確に伝えました。実際、Magellanは受理拒否の決定が「申請の特定のコンポーネントの翻訳に関連する宣誓証明書」という1つの欠落書類に基づいていると述べています。
Magellanは、FDAがMDOを発行したという主張を「明白な誤り」と呼んでいます。しかし、Magellanの主張が正しければ、すなわちMDOが発行されていないのであれば、FDAの声明は単なる誤りを超えています。それは、最高の無能を示す証拠か、公共およびHyde製品がMDOを受けたと主張して報道した多くの記者を欺こうとする明白な嘘のいずれかです。
Magellanは、自社の弁護士が「FDAに対して、プレス声明を撤回するだけでなく、FDAがMagellanに対してMDOを発行していないこと、またMagellanの製品に対してまだ科学的レビューを行っていないことを明確にする訂正声明を発行するよう要求した」と述べています。
私の以前のNYTSに関するストーリーの更新です。FDAはPuffに警告書を、HydeにMDOを発行しました。これらがFDAが初めて厳しく対処する企業なのか、それとも企業がFDAに挑戦しようとするのかを見るのが非常に興味深いでしょう。 https://t.co/HLJoUJhiog
— Nicholas Florko (@NicholasFlorko) 2022年10月6日
FDAは合成ニコチン製品に対する規制権限を2023年3月に与えられました。この法律は4月に施行され、製造者には事前市場タバコ申請（PMTA）を提出するために1ヶ月（5月14日まで）が与えられ、PMTAを保留している製品の販売を継続するために2ヶ月の追加期間が与えられました。猶予期間が終了した7月13日以降、すべての合成ニコチンに基づく製品はFDAの施行の対象になりましたが、同機関はPMTAがまだ保留されている製品に対して行動を起こしていないようです。
私たちは2ヶ月以上前にFDAがPMTA承認に必要な一部のフォームを変更したと報告しました。これは合成ニコチンで作られた電子タバコ製品の提出期限直前に行われた可能性があります。これは、同機関がRTAの決定を下すことで千件以上の申請を簡単に排除するために故意に行われた可能性があります。実際、CTPのディレクターBrian Kingは8月に自慢しました。「過去3週間だけで、FDAは受理基準を満たさない申請に対して88,000件以上の受理拒否（RTA）通知を発行しました。」
数十の小規模な電子タバコ製造者がFDAのマーケティング拒否を法廷で挑戦しています。Magellan Technologyはすでに同機関に対して保留中の訴訟を提起しています。これは、昨年MagellanのポッドベースのJuno電子タバコ製品に対して発行されたMDOの見直しを求める請願です。
Vaping360は、該当するHyde製品に対してMDOを発行したという確認をFDAに求めていますが、広報担当者は本日休暇中です（連邦の祝日のため）。同機関からの回答があった際には、ストーリーを更新します。
アメリカ合衆国における vaping 製品のフレーバー禁止リストとオンライン販売禁止、他国での販売および所持禁止。
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