FDAは「無許可」のBreezeとEsco Barの使い捨て製品の製造者に警告します

今日、FDAのタバコ製品センター（CTP）は、BreezeとEsco Barの使い捨てベイプの製造業者に警告書を発行し、製品を市場から撤去するよう命じました。企業は、警告書の主張に異議を唱えるか、その他の方法で応答するための15営業日を与えられています。

先週、Esco Bar製品の6社の中国の輸出業者——製造業者であるInnokinを含む——は、FDAの「赤リスト」に追加されました。それは、Esco Barの出荷が検査なしで入港時に押収される可能性がある輸送業者のリストです。Elf Barの出荷もその輸入警告に含まれています。

新しい使い捨てベイプの取締り措置

両方の措置は、CTPのディレクターであるBrian Kingが最近のスピーチや議論で約束した新たな取締りの波の一部のようです。FDAは、法律制定者やタバコ抑制団体、タバコ会社のR.J. Reynoldsから、人気のあるフレーバー付き使い捨てベイプに対して取り締まるよう圧力を受けています。

「私たちは、違法な電子タバコ製品を製造、配布、または販売する者が責任を負うように、規制ツールボックス内のすべての手段を引き続き利用していきます」とKingはプレスリリースで述べました。「警告書を受け取った企業は、違反にどのように対処するかを示すために、FDAに対して15日間に応答する必要があります。企業が違反に適切に対処しない場合、私たちは彼らを待っている可能性のある取締り措置の多数を用意しています。」

Breeze Smoke, LLCとShenzhen Innokin Technology Co., Ltd.に対する警告書は、両社が記載された製品がFDAによってアメリカでの販売が認可されていないことを正しく指摘していますが、未認可のまま市場に残っている他の数千の製品についても同様です。

保留中のPMTAと執行裁量

全ての未認可製品は、FDAの執行裁量に基づいて市場に存在しており、これには、JUULやVuse Altoなどの大規模市場で製造されたベイプ製品も含まれています。FDAは、R.J. Reynoldsが狙いを定めるようにロビー活動を行った製品に対して執行を行うことを明確に決定しており、R.J. Reynoldsによって製造された非常に人気のある製品（Vuse Alto）には対処していません。

新しいFDAの措置は、どの企業に対して執行するかを決定する際に保留中のPMTAを考慮しないことを示唆している可能性があります。

Esco Barは、2022年にFDAが合成ニコチンベースのベイプ製品の申請を受け入れた短い期間中に提出されたPMTAを保留中であると考えられています。（最初のPMTA提出ラウンドの際とは異なり、FDAがPMTA提出された製品のリストを公表した時には、FDAは「非タバコニコチン」（NTN）製品に対して提出されたPMTAの公的リストを発行しませんでした。）

Breeze Smokeは、2021年にいくつかの製品について営業拒否命令（MDO）を受け、すぐに第六巡回控訴裁判所での審査請求を提出しました。審査保留の申し立てが却下された後、同社は最高裁判所に対して保留を求めるよう求めました。最高裁判所が保留を発行することを拒否したとき、Breeze Smokeは審理口頭弁論の2週間前に、第六巡回控訴裁判所での請求を自発的に撤回しました。

今日のFDA警告書に記載されたBreeze製品は、Breeze Smokeが以前に裁判で異議を唱えたMDOの中には含まれていませんでした。Breeze Smokeが現在販売している製品に、FDAに保留中のPMTAがあるかどうかは不明です。

今月初め: eリキッドのためのさらなるMDO

FDAの使い捨てベイプ取締り措置とは無関係に、5月12日に同機関は約6,500のeリキッド製品に対してMDOを発行しました 10の製造業者から。同機関は8社を特定しました:

5月18日、同機関はMothers Milk WTAによって製造されたeリキッド製品に対して250のMDOを発行しました。