FDAはタバコとその他のタバコ製品に対するニコチンの制限を提案しています。

FDAは本日、タバコ製品のニコチンを依存レベル以下に減らすための 正式提案を発表しました。この規則が最終化されれば、合法な燃焼可能なタバコ製品は「非常に低ニコチン（VLN）タバコ」と呼ばれる製品のみとなり、これは標準的なタバコの約5%のニコチンを含むものとなります。

この規則はタバコ製品、手巻きタバコ、ほとんどのシガー、そしてパイプタバコにも適用されます。ただし、高価な手巻き（“プレミアム”）シガーやシーシャタバコには適用されません。

この規則は、ベイプ、ニコチンポーチ、加熱式タバコ製品、または無煙タバコなどの非燃焼製品には適用されません。 

この規則は今月初めにバイデン政権の管理および予算局（OMB）によるレビューを通過しました。ただし、最終規則の実施には新しいトランプ政権の支持が必要であり、それが提案を無効にする可能性もあります。 

議会審査法の下では、前政権が権力を引き継ぐ60営業日（それ以前でも）に発行された管理規則は、議会の決議によって前規則状態に戻されることになります。新しい政権は、その後単純にそれを審査から除外することができます。

たとえトランプがこの規則を進めることを許可しても、実施には約三年かかり、さらに長くなる可能性があります。また、タバコ産業による訴訟が規則を一時停止させる可能性もあり—それは長年にわたる可能性があります。

本日発表された プレスリリースの中で、FDAは 提案に対する公的意見を受け付けることを、明日1月16日から9月15日まで開始すると発表しました。公的意見期間後、機関は意見をレビューし、最終規則を作成します。最終規則が発表された後、執行が始まるまでに2年間の期間があります。

非常に低ニコチン（VLN）タバコ規則はどのように機能するか？

FDAの提案は、影響を受ける製品のニコチン含有量をグラムあたり0.7ミリグラムに制限するもので、これは上位100ブランドのタバコの平均17.2 mg/g含量の約4%に相当します。

各標準的なアメリカのタバコは ニコチンを7.5から13.4ミリグラム含んでいます。VLNタバコに含まれるニコチンの量は非常に少ないため、使用者は喫煙する限り、自身の欲求を満たすための十分なニコチンを得ることができません。たとえ絶え間なく吸い続けても、十分なニコチンは得られません。

研究によれば、ユーザーはニコチンの欲求を満たすためにさらに喫煙することにすぐに疲れてしまい、他の供給源を探すか、完全にニコチンをやめる傾向があります。

理論的には、タバコの使用者は、ベイプ、ニコチンポーチ、無煙タバコ、またはニコチンガムなどのリスクの少ないニコチン製品に急速に移行するでしょう。当然ながら、その理論は違法市場がすぐに発生し、喫煙者が慣れている標準的なタバコを提供することを想定しています。 

新しい禁止は新しいブラックマーケットをもたらす

多くの専門家は、非常に低ニコチン義務が、1920年代の禁酒法によって作られたアルコールのブラックマーケットに匹敵する標準的なタバコの大規模なブラックマーケットをもたらすだろうと予測しています。このような結果は執行の悪夢となり、新しい組織犯罪グループが生まれ、既存のものを強化する可能性があります。 

FDAは、違法市場が「製品基準の利益を上回るほどの重要性はない」と考えており、連邦、州、地方の警察当局がブラックマーケットに対して執行することに期待を寄せています。ただし、タバコは世界中で生産されており、過去において警察は、熱心な密輸業者やアルコールまたは違法薬物の販売者を止めることができたことはありません。FDAの反応は、本質的には「私たちの問題ではない」というものです。

FDAは、違法な標準タバコを所持または使用する個人を罰することはありませんが、地元の当局は、例えば特定の数量を所持するか、友人に渡す個人に適用される独自の法律を制定するでしょう。

パイプタバコのような製品のための小規模な違法市場も生まれる可能性があります。趣味のパイプ経済全体—パイプショップ、手彫りのパイプ、地元でブレンドされたタバコと輸入品—は直ちに崩壊するのか、それともこのタバコ市場の小さな部分は単にFDAおよび地元の当局によって無視されるのでしょうか？

非常に低ニコチンタバコの市場はあるのか？ 

現在、商業的なVLNタバコを販売しているのは1社だけです：22nd Century Groupで、同社はフレーバーのないものとメントールの両方のVLNブランドのタバコを生産しています。同社は最近数年間経営を維持するのに苦労していますが、タバコ消費者は22nd Centuryの製品に興味を示していません。 

（注：「VLN」という用語は、22nd Centuryがブランド名としてVLNを使用するよりも長い間、すべての非常に低ニコチンタバコを一般的に表すために使用されてきました。ただし、FDAは現在VLNタバコを「VLNC」（非常に低ニコチン含量）タバコと呼んでおり、すべてのVLNタバコと22nd Century VLNブランドを区別するためのものと考えられます。）

2019年、22nd Century FDAの認可を受けましたその非常に低ニコチンタバコ（元々はMoonlightブランドを使用）をプレマーケットタバコ製品申請（PMTA）ルートを通じて、2021年には同機関が 製品に変更リスク（MRTP）指定を与えました。22nd Century タバコのテストマーケティングを開始しました、2022年にVLNブランドとして。以降、同社は株価が下落し、NASDAQ証券取引所に上場を維持するためにいくつかの奇抜な「逆株式スプリット」を実現する必要に迫られました。 

主要なタバコ会社が人気のあるブランドのVLNバージョンを製造するかどうかは不明である。もし彼らが喫煙者がこれを受け入れると思わなければ、法廷でFDAと戦いながら、今後の未来を非燃焼型の代替品に集中させるかもしれない（これは何年も続く可能性がある）。もし彼らがそうする場合、各新しいタバコにはPMTAの提出が必要になる。

VLNタバコは通常のタバコよりも安全ですか？

月曜日に発表されたプレスリリースの中で、22世紀は健康と「ニコチン害の軽減」への献身を誇っていた。しかし、VLNタバコが公衆衛生の利益をもたらす唯一の方法は、消費者がそれを吸わない場合だけである。

VLNタバコは他のタバコと同様に有害である—タバコに含まれる危険な物質はニコチンではなく、煙そのものである。タバコを燃やすことによって生成される何千もの化学物質とガスが、毎年何百万人もの人々を死に至らしめる心臓病や肺疾患、癌を引き起こす。

煙のないニコチンを摂取することは、ほとんどの人にとって非常に少ないリスクをもたらす。22世紀の非常に低いニコチンタバコを認可し、その会社に他のタバコよりも死亡リスクが低いと主張する権利を与えたことで、FDAは危害軽減の概念を根本的に覆し、非燃焼型ニコチン製品のさらなる悪者化をもたらした。

VLNタバコのルールが提供する可能性のある唯一の利点は、将来の世代が喫煙に依存しない可能性である。しかし、アメリカ合衆国では、10代の喫煙は実質的に絶滅している。

非常に低いニコチンルールの歴史

タバコ産業は、FDAタバコ製品センター（CTP）がタバコの中のすべてのニコチンを排除することを防ぐために議会へのロビー活動を成功させた。だからこそ、家族喫煙防止法（TCA）はエージェンシーにニコチン含量を減らすことを許可するだけで、排除することは許されていない。

TCAが2009年に通過した時点で、タバコの中のニコチン含量を非常に大幅に減少させるという考えは、少なくとも15年以上タバコ制御のサークルで議論されていた。それは初めのトランプ政権が強力な擁護者を提供するまでは、タバコ制御の幻想のように残っていた。

ドナルド・トランプの最初のFDAコミッショナー、スコット・ゴットリーブは、VLNタバコの義務をニコチンとタバコ規制に対する彼の「包括的アプローチ」の柱にし、2017年6月に発表した。計画のもう一つの要素は、メンソールタバコとフレーバー付きシガーを禁止することだった。

ゴットリーブの計画では、FDAは喫煙者がタバコの代わりに使用できるさまざまなニコチン vape 製品を認可し、彼はvapeのPMTA提出の期限を延期した。これにより、エージェンシーが「製品レビューのプロセスをより効率的で予測可能かつ透明にするための時間」を与えられた。

1年後、ゴットリーブのFDAは非常に低いニコチン基準のための規則制定に関する予告を発表した。しかし、コミッショナーはすぐにJuulのパニックに取り込まれ、VLN基準と合理的なvape製品基準を作成する計画（メンソールタバコ禁止と共に）は、明らかに放棄された。ゴットリーブは、2019年春に「個人的な理由」で辞任した。

しかし、FDAのタバコ制御の強硬派はVLN義務を諦めておらず、2021年4月にはバイデン政権がタバコのニコチンを減少させる計画を続けるだろうと報じられた。また、メンソールタバコの禁止も行う予定だ。2022年6月、エージェンシーは非常に低いニコチン基準の課される計画を正式に発表した。（FDAはメンソールタバコとフレーバー付きシガーの禁止に関する草案を発表したのは、2ヶ月前だった。)

バイデン大統領は2024年の選挙年にVLNルールとメンソール禁止の両方を保留した—FDAコミッショナーのロバート・キャリフからの圧力にもかかわらず—喫煙者の投票者を怖がらせることを恐れたからだ。しかし、11月のバイデンの敗北と彼のほぼ確実な政治引退に伴い、制限的なVLNルールが急に最後の瞬間に復活した（ただし、メンソール禁止は明らかに永久に放棄された）。

今や、新しい大統領ドナルド・トランプと彼の健康チームが禁止政策を追求するかどうかを決定することになる。トランプとそのアドバイザーは提案についてコメントしておらず、タバコ規制に関する彼らの立場は不明である。トランプ自身は歴史的に喫煙に反対しているが、彼のタバコへの嫌悪感が制限的な法律の支持を意味するかどうかは不明である。

バイデンの任期が残り1週間を切った時にこの規則の提案をする理由の一部は、民主党が新しい大統領を恥をかかせるために、公衆衛生に利益をもたらし、ビッグタバコを罰する規則を放棄させることを望んでいるからかもしれません。ニューポートとキャメルのタバコ（およびヴューズのベープ）の製造会社RJレイノルズは、トランプの2024年の企業キャンペーンの最大の寄付者であり、 フォーブスによると、ニコチン基準を廃止することでタバコ産業を守ることは、確かにトランプを批判するための材料を民主党に提供することになるでしょう。