FDA와 Triton이 법원 서류에서 논쟁하다

어제 FDA가 담배 맛의 전자담배 제품을 판매할 수 있도록 승인했다는 소식 이후로, 독립 산업의 법적 대응 노력은 더욱 중요해졌습니다. 오늘 기준으로 보고할 업데이트가 있습니다.

FDA가 트리톤 배급사의 구제 요청에 응답하다

FDA는 트리톤 배급사의 10월 6일 구제 요청에 대한 응답을 발표했습니다. 구제 요청이 허용되면, 법원이 트리톤의 검토 청원에 대해 심사하는 동안 트리톤이 맛이 있는 전자담배 제품을 계속 판매할 수 있을 것입니다(물론 FDA는 이에 이의를 제기합니다).

트리톤 배급사의 법인 이름은 Wages and White Lion Investments, LLC입니다. 이 회사는 텍사스주 리차드슨에 위치하며, 자사 브랜드 이름으로 전자 액체를 제조하고, 다른 제조업체를 위해 계약에 따라 제조합니다. 트리톤의 PMTA 제출에서 FDA가 거부한 브랜드로는 Suicide Bunny, Boiler Maker, Vape Hooligan, Chewy Clouds, Teleos가 포함됩니다.

트리톤의 긴급 요청에 대한 응답에서, 5차 항소 법원에 10월 12일 제출된 이 문서에서, FDA의 법무부 변호사는 “어린이와 청소년의 전자 담배 사용이 전염병 수준이며, 이 전염병은 사탕과 과일 같은 맛의 가용성에 의해 촉발되고 있으며, 이는 약 90%의 미성년 사용자들을 유도하는 데 사용됩니다.”라고 주장합니다.

따라서 FDA는 “맛이 나는 전자 담배가 청소년들을 중독성 제품으로 끌어들이는 명백한 증거를 고려할 때, FDA는 [담배 규제 법안의] 공공 건강 기준이 반대 이익의 신뢰할 만한 증거로만 충족될 것이라고 판단했습니다. FDA는 청원이 그러한 신뢰할 만한 증거를 제시하지 않았다고 결론지었습니다.”라고 말합니다.

그러나 FDA는 맛이 청소년들을 전자 담배로 유도하는지에 대한 증거를 제시하지 않습니다. 이 기관은 단순히 사용의 확산을 기반으로 그렇게 주장합니다. 그들은 비 담배 맛 제품이 존재하지 않았다면 청소년의 전자 담배 사용이 중단될 것이라는 증거를 제공하지 않습니다. 또한 FDA는 트리톤의 전자 액체가 현재 청소년들에게 사용되고 있다는 “제품별 증거”를 제시하지 않습니다.

이 기관은 단순히 85%의 청소년이 맛이 나는 제품으로 전자 담배를 시작한다고 말하고, 마치 그것이 수백만 성인이 선호하는 제품을 제거하는 정당화의 근거인 것처럼 보입니다. FDA의 논리는 일부 청소년이 이러한 제품을 사용하므로, 이를 성인에게 책임감 있게 마케팅할 수는 없다는 것입니다.

이 기관은 2021년 국가 청소년 담배 조사 결과를 통해 트리톤의 전자 액체와 같은 오픈 시스템 제품이 학교 연령 전자 담배 사용자들 중 겨우 7.5%가 사용하며, 전체 청소년의 0.7%에 불과하다는 것을 알고 있습니다. 또한 이들은 맛이 나는 전자 액체가 성인 전자 담배 사용자들이 흡연을 중단하는 데 사용하는 오픈 시스템 제품에 대한 압도적인 선호를 알고 있습니다.

FDA는 2018년부터 청소년 전자담배 사용의 증가를 “전염병”으로 부르고 있습니다, 그리고 2019년에 산업 PMTA 지침을 발표했습니다. 그러나 FDA는 2021년 8월 26일—맛이 나는 전자 담배 제품에 대한 MDO를 발행하기 시작한 같은 날—에 이르러서야 제조업체가 “제품별” 증거를 제공해야 한다고 공개적으로 발표했습니다.

그 시점까지, 이 기관은 PMTA 제출이 맛이 나는 제품의 가치를 설명하기 위해 기존의 비제품별 데이터를 사용할 수 있다고 밝혔습니다. 이것이 Turning Point Brands의 법원 제출물에서 언급된 "미끼와 전환"입니다.

FDA의 법무부 변호사는 트리톤의 요청에 대한 응답에서 법원이 FDA에 트리톤의 제품을 승인하도록 강요할 수 없으며, FDA가 제품이 시장에 남아 있도록 허용하도록 강제할 수 없다고 언급했습니다. (모든 현재의 전자 담배 제품은 Vuse Solo를 제외하고는 FDA의 집행 재량으로만 시장에 남아 있습니다.) 그들은 트리톤이 “FDA 거부 명령에 대한 사법적 검토를 요청할 권리가 있으며, 청원이 성공할 경우 FDA는 이 법원의 의견에 따라 신청서를 재고할 것”이라고 말합니다.

트리톤의 긴급 요청은 법원이 10월 15일까지 결정을 내리기를 요청하고 있으므로, 주말 전에 이 사건에 대한 더 많은 소식을 볼 수 있을지도 모릅니다.

10월 14일 업데이트: 트리톤이 FDA에 응답하다

FDA 제출에 대한 트리톤의 10월 14일 응답에서, 트리톤은 법원이 발행한 구제 요청이 트리톤을 FDA의 집행에서 면제하지 않지만, 트리톤의 제품을 MDO 전 상태로 되돌린다고 언급합니다—즉, 회사의 제품이 FDA의 집행 재량 사용에서 가장 낮은 우선 순위에 놓이게 됩니다. "MDO의 구제 요청은 트리톤에 현실적이고 실질적인 해결책을 제공할 것입니다,"라고 회사는 말합니다.

트리톤은 FDA가 PMTA 요구 사항을 변경하기 전에 통지를 제공해야 하는 법적 선례도 제시합니다. 트리톤에 따르면 통지는 "기관에서 발행한 공식 규정뿐만 아니라 '기관의 기타 공개 성명'에 대해서도 요구됩니다." 이것은 FDA가 맛이 나는 제품을 지원하는 충분한 증거에 대한 이전 성명이 지침에서 나왔다고 주장하기 때문에 중요합니다.

사실, Triton의 PMTA가 거부되었을 때 정식 PMTA 규칙이 없었습니다. FDA는 최종 PMTA 규칙을 2021년 10월 4일에 발표했습니다—FDA 권한을 수립한 규칙이 시행된 지 5년 이상 지난 후입니다!

Triton의 PMTA가 청소년 사용을 피할 수 있는 ``상품 특정`` 과학적 증거를 제공하지 않았기 때문에 FDA가 거부한 것에 대해 Triton은 청소년들이 현재 자사 제품을 사용하지 않는 이유는 회사가 미성년자의 손에 들어가지 않도록 조치를 취하기 때문이라고 설명합니다.

Triton은 "연령 확인을 요구하는 연령 제한 전문 매장과 웹사이트를 통해서만 제품을 판매하며, 기존의 담배 및 vaping 제품 사용자에게만 마케팅을 한다고 말합니다—FDA가 완전히 무시한 사항입니다....FDA가 승인한 제품 [Vuse Solo]와는 달리, 이러한 노력 덕분에 Triton의 브랜드는 청소년들이 사용하는 제품 목록에 포함되지 않습니다. FDA의 MDO는 일반화된 데이터에 의존하였고, Triton이나 그 제품에 대한 대안적이거나 상충하는 개별 정보를 고려하지 않았기 때문에 자의적이고 괴롭히는 것입니다."

상품 특성에 대한 개별 고려 없이 모든 신청자에게 제공되는 PMTA 거부에 대한 일반화된 설명은 '좋은 정부의 상징'이 아닙니다...오히려 [행정 절차법]과 개별 신청자의 권리의 명백한 위반입니다."

Turning Point Brands 자발적으로 재검토 청원 철회

FDA가 수백 개의 Turning Point Brands (TPB) e-liquids에 대한 MDO를 철회한 후, 회사는 6th Circuit Court of Appeals에 대한 재검토 청원을 자발적으로 철회하기로 했습니다. 오늘 법원은 신청을 승인하고 청원을 기각했습니다.

FDA가 PMTA를 다시 거부할 경우 TPB는 나중에 항소할 수 있지만 (현재 다시 검토 중입니다), 현재로서는 이 제품이 판매될 수 있습니다—현재 시장에 나와 있는 다른 모든 vaping 제품보다 더 큰 확신을 가지고. FDA는 철회 편지에서 "이례적인 상황을 고려하여" 제품 검토에 대한 집행 조치를 시행할 의도가 없으며, 집행을 결정할 경우 회사에 경고장을 먼저 발송할 것이라고 밝혔습니다.

TPB 9월 14일자 490개 제품에 대한 MDO를 받았고, 9월 23일 6th U.S. Circuit Court of Appeals에 재검토 청원을 제출했습니다. 제조업체는 MDO를 받은 후 30일 이내에 연방 순회 법원에 재검토 청원을 제출하거나 FDA와 행정 항소를 해야 합니다. TPB는 9월 30일에 구제 신청서를 제출하였습니다.

5th Circuit Court of Appeals에 추가 MDO 도전장이 제출됨

10월 8일 업데이트 이후, 최소 세 개의 추가 Vape 제조업체가 MDO에 대한 연방 법원 재검토 청원을 제출했습니다. 모두 10월 11일 뉴올리언스의 5th Circuit Court of Appeals에 제출되었습니다:

Turning Point Brands를 제외하면, 지금까지 최소 8개의 재검토 청원이 연방 법원에 제출되었습니다. Triton Distribution만이 구제 신청서를 제출한 것으로 알려져 있습니다. 아직 공개되지 않은 추가 청원이나 신청서가 제출되었을 가능성이 있습니다.

RJ Reynolds Vuse Solo 맛이 MDO를 받음

정확히 큰 뉴스는 아니지만 (우리는 어제 보고했습니다), FDA가 담배 외의 맛에 대해 Vuse Solo 카트리지를 위한 MDO를 발행했다는 것은 중요한 일일 수 있습니다. (Vuse Solo 멘솔 맛은 여전히 검토 중이라고 FDA는 전했습니다.)

Reynolds가 MDO에 대한 사법적 검토를 추구하기로 결정한다면, FDA와 법무부는 현재까지 법원에서 맞섰던 독립 제조업체들보다 더 잘 장비된 적을 마주할 수 있습니다. 반면, Reynolds는 훨씬 더 인기 있고 (효과적인) Vuse Alto에 대한 싸움을 위해 법적인 여력을 남겨둘 수 있습니다. 이는 편의점/주유소 시장 점유율의 큰 부분을 차지하는 포드 Vape입니다.

FDA는 9월 22일 이후로 공식 MDO 목록을 업데이트하지 않았습니다 (RJ Reynolds를 추가하기 위해서도 아닙니다), 그리고 공개 목록의 제조업체 중 어느 곳도 9월 17일 이후로 MDO를 받지 않았습니다 (FDA는 이들의 PMTA가 현재 시장에 출시되지 않은 제품을 위한 것이라고 합니다).

FDA는 지금까지 323개의 Vape 제조업체에게 MDO를 발행했습니다 (RJ Reynolds를 추가하면 324개입니다). 10월 7일에 FDA는 MDO를 받은 제품을 판매한 20개 업체에 경고장을 발송했습니다.