주울, FOIA 요청이 거부된 후 FDA를 고소하다

Juul Labs는 연방 법원에 소송을 제기하여 FDA가 모든 현재 Juul 제품의 마케팅 거부 명령(MDO)에 대한 문서를 제공할 것을 강요하고자 합니다. 소송이 제기되었습니다 화요일에 워싱턴 D.C. 지방법원에서.

Juul은 법원에 FDA가 요청된 문서를 공개하도록 명령하고, 기관이 응답 기록을 계속 은폐하지 못하도록 금지하며, FDA가 Juul의 FOIA 요청 및 법원의 기타 명령을 준수할 때까지 관할권을 유지하도록 요구했습니다.

FDA의 Juul의 PMTA를 둘러싼 기이한 행동

6월 22일, FDA는 앞으로의 행동을 월스트리트 저널에 유출한 후 다음 날 FDA는 현재 Juul 제품에 대한 MDO를 발행했습니다, Juul의 1억 달러 규모의 사전시장 담배 신청(PMTAs)이 중요한 독성학적 증거를 제외했다는 명백하게 근거가 부족한 주장에 기반하여. FDA는 회사의 PMTA를 거의 2년 동안 검토했으며, 그 기간 동안 중요한 정보가 실제로 누락되었다면 언제든지 결핍 통지를 발송할 수 있었습니다.

6월 24일, FDA가 MDO를 발행한 다음 날 Juul은 D.C. 항소 법원에서 명령의 임시 중단을 요청하고 받았습니다. 그리고 7월 5일—법원이 FDA가 MDO를 집행하는 것을 일시적으로 방지한 지 2주 후—기관은 후퇴하여 Juul에 대한 자체 중단을 발행했습니다, “JUUL 신청에 고유한 과학적 문제가 추가 검토를 정당화한다는 것을 확인했다”고 주장했습니다. 그러나 중단을 발행하고 추가 PMTA 검토를 약속했음에도 불구하고 FDA는 다른 회사인 Turning Point Brands 처럼 MDO를 철회하지 않았습니다.

Juul의 FOIA 요청이 벽에 부딪혔습니다.

FDA의 절차 및 행동에 대한 정보를 요청하기 위해 Juul Labs는 정보 자유법(FOIA)을 사용하여 Juul의 PMTA와 관련된 과학적 징계 검토 및 기타 문서에 대한 접근을 요청했습니다. FDA가 Juul의 FOIA 요청에 응답하는 것으로 확인한 292페이지 중 기관은 전체에서 115페이지만 제공하기로 동의했으며, 대부분의 문서에 대한 접근을 거부하는 이유로 “심의 과정 특권”을 인용했습니다.

심의 과정 특권은 연방 기관이 FOIA를 통해 요청된 문서를 withholding할 정당성을 확보하기 위해 사용할 수 있는 면책의 하나입니다. National Law Review는 이 면책이 “연방 기관들이 그들의 의사 결정 과정에서 솔직하고 개방적인 논의에 참여할 수 있도록 보장하기 위함”이라고 말하며 FDA와 같은 기관이 “사전 결정” 및 “심의” 문서에 대한 FOIA 요청을 거부할 수 있도록 허용합니다.

화요일 법원 제출서에 따르면, Juul은 FDA와 비공식적인 논의도 했지만, “FDA는 다른 담배 제품의 마케팅 결정을 내릴 때 이러한 자료를 정기적으로 공개하지만, 기관은 심의 과정 특권을 내세워 Juul에 동일한 정보를 제공하는 것을 거부했습니다.” Juul은 또한 FDA에 행정 항소를 제기했으나, 항소를 해결하기 위한 기관의 법정 기한인 9월 13일까지 응답을 받지 못했습니다.

Juul에 따르면 심의 과정 특권은 “기관 내에서 솔직한 정책 논의를 촉진하기 위해 있어야 합니다. 그것은 결코 기관의 과학적 작업을 대중의 검토로부터 숨기기 위한 것이 아니었습니다.”

제거된 문서들은 무엇을 보여줄까요? Juul은 그들이 FDA가 자신의 신청을 거부할 과학적 근거가 없었다는 것을 보여줄 것이라고 믿고 있습니다. 그것은 중요할 것입니다. 불행히도 그들이 보여주지 않을 것은 FDA 위원장 로버트 칼리프와 일리노이주 상원 의원 딕 더빈과 같은 의회 의원들 간의 전화 통화입니다. 이들은 FDA가 기관의 과학적 검토가 무엇을 증명하든 상관없이 Juul을 파괴하라고 끊임없이 압력을 가했습니다.

“조만간 우리는 FDA의 결정이 얼마나 많은 부패에 의해 좌우되었는지 알게 될 것입니다.”라고 미국 증기 제조업체 협회장 아만다 휠러가 말했습니다.