Esco Bar Produsent Utfordringer FDA Refuse-to-Accept Brev

Esco Bar produsent Pastel Cartel har anlagt en føderal søksmål som utfordrer FDA’s nektelse til å akseptere (RTA) avgjørelsen for over 100 produkter inkludert i flere premarked tobakk søknader (PMTAer) som er sendt inn av selskapet. Produktene inkluderer engangs Esco Bar enheter og flaske e-væsker.

Søksmålet, anlagt 25. aug. i U.S. District Court for the Western District of Texas, påstår at FDA handlet vilkårlig og urettferdig da de nektet å akseptere PMTAene for gjennomgang på teknisk grunnlag.

Selskapet søker:

RTA er det første steget i PMTA prosessen—en rask sjekk for at søknaden oppfyller lovmessige og reguleringskrav for innlevering. Når en PMTA er akseptert og sendt inn, begynner den faktiske vitenskapelige gjennomgangen.

Problemet med RTAs

Hvis FDA nekter å akseptere en PMTA, har produsenten ikke noe valg annet enn å sende inn en ny PMTA. Men, fordi PMTAer som er sendt inn etter fristen (i dette tilfellet, etter frist 14. mai 2022 for syntetisk nikotin PMTA-innsendinger) må motta en FDA markedsføringsgodkjennelse (MGO) før produktet kan selges, ville produsenten tvinges til å slutte å selge produktet mens de venter på autorisasjon til å begynne å selge det igjen. Imidlertid ser produkter som PMTAer ble sendt inn før fristen (og PMTAer akseptert for gjennomgang) ut til å være beskyttet fra håndhevelse av FDA mens søknadene fortsatt vurderes.

I tillegg, juridiske utfordringer mot en nektelse-til-akseptere beslutning—i motsetning til utfordringer mot markedsføringsnektelsestorder (MDOer)—fremmes ikke automatisk til en føderal anke domstol. Selskapet må, som Pastel Cartel har gjort her, først anlegge en sak i en føderal distriktsdomstol.

Master filer, endrede skjemaer, og en spøkelse FDA prosjektleder

Pastel Cartel’s PMTAer ble ikke akseptert for gjennomgang, i stor grad, på grunn av påståtte uregelmessigheter i selskapets innsendelser. FDA hevdet i sine RTA brev at Pastel Cartel ikke ga autorisasjon til å få tilgang til visse tobakk produkt master filer (TPMFs) referert til i søknadene. (TPMFs er vanligvis vitenskapelige oversikter over ingredienser levert av tredjeparter som brukes til å lage produktene som sendes inn for vurdering. I dette tilfellet var en av de aktuelle TPMFs en vitenskapelig gjennomgang forberedt av en konsulent for en koalisjon av produsenter.) Byrået sa også at selskapet ikke klarte å bruke nødvendige skjemaer i sine PMTAer.

Ifølge selskapets rettsdokumenter, inkluderte Pastel Cartel’s PMTAer dokumentasjon av sin rett til å få tilgang til de relevante masterfilene. Videre, selv om TPMF autorisasjoner hadde vært fraværende fra PMTAene, er den interne FDA-politikken å først kontakte søkeren før de nekter å akseptere søknaden. Byrået gjorde ikke det, ifølge Pastel Cartel.

FDA hevdet også at endret skjema 4057b ikke var inkludert i Pastel Cartel’s søknader, som ble sendt inn 14. mai 2022—fristen for innsendelse av PMTAer for syntetiske nikotin produkter. Imidlertid ble den endrede versjonen av dette skjemaet—som ble brukt som en påskudd for å utstede RTA brev til mange søkere—ikke ble publisert i Federal Register før to dager etter innsendelsesfristen, og var ikke tilgjengelig på FDA’s nettsted før bare to uker før fristen.

Amanda Wheeler, daværende president for American Vapor Manufacturers Association (AVM), sa til Vaping360 i fjor høst at hun trodde FDA endret skjemaene rett før innsendelsesfristen “tilsynelatende som et middel for å diskvalifisere brede områder av allerede innsendte søknader.” Hun beskrev formbytte som “et annet opprørende eksempel på hvordan FDA har manipulert godkjenningsprosessen.”

Den mest interessante Pastel Cartel påstanden er kanskje ikke juridisk relevant, men er absolutt en illustrasjon av FDA’s mangel på alvor angående syntetiske nikotin PMTA innsendelser. Ifølge rettsdokumentene, hadde den FDA Regulatory Health Project Manager som ble tildelt Pastel Cartels søknader sluttet å jobbe i byrået måneder før RTA-brevene ble sendt. Seriøst.

“Denne slurvete behandlingen,” skriver Pastel Cartels advokater, “indikerer sterkt at RTAs ikke var mye mer enn enkle maler og reiser alvorlige spørsmål vedrørende FDA’s opptreden i denne saken.”

Esco Bar har kanskje fått mest oppmerksomhet fra FDA i sin "krig mot engangsprodukter." I midten av mai, utstedte FDA importvarsler som beordret FDA-inspektører til å tilbakeholde forsendelser av Esco Bar produkter. En uke senere, sendte byrået advarselsbrev til produsentene av Esco Bar engangsprodukter, som beordret produkter fjernet fra markedet.

I juni utstedte FDA advarselsbrev til 189 forhandlere for å selge “uautoriserte” Esco Bar produkter. En måned senere advarte byrået ytterligere nettbutikker for å selge Esco Bar produkter.

Magellan Technology har også utfordret RTAs

Selv om det er mulig at andre selskaper har saksøkt FDA etter å ha mottatt RTA avgjørelser for sendte PMTAer, vet vi bare om én med sikkerhet.

I fjor november saksøkte det New York-baserte Magellan Technology og det Texas-baserte detaljhandelsfirmaet Vapor Train det amerikanske distriktsretten for Østre Texas, og påsto lignende administrativt misforhold fra FDA angående Magellans PMTAer for noen av deres Juno og Hyde vapes. Som i Pastel Cartel-saken, inneholdt produktene i spørsmålet syntetisk nikotin, og PMTAene ble sendt inn rett før fristen 14. mai.

Nesten ett år etter innleveringen av søksmålet, som ba om en midlertidig forføyning og midlertidig påbud om å utsette RTAs, har retten ikke tatt noen tiltak og satt ingen timeplan for høringer. I mellomtiden har Magellan, som Esco Bar, blitt et vanlig mål for statlige juridiske angrep.

Noen av Magellans RTA-problemer er beskrevet i denne 2022-artikkelen om MDOer utstedt til selskapet som en del av en FDA PR-stunt. I mai i år advarte FDA flere forhandlere om å stoppe salget av Hyde engangsprodukter. En måned senere avviste den andre sirkelen av appelldomstolen Magellans begjæring om vurdering av 12 Juno MDOer. I juli saksøkte New York City Magellan og andre vape-distributører, og anklaget for rackettering, blant andre forbrytelser.