Окончательное правило PMTA не предлагает помощи для малого сектора вейпов.

Почти пять лет спустя после того, как Центр по сосудистым продуктам FDA опубликовал Правило декларирования в мае 2016 года, FDA издала финальное правило Предварительной рыночной табачной заявки (PMTA). PMTA — направленная на доказательство FDA, что продукт является «приемлемым для защиты общественного здоровья» — должна быть подана для получения одобрения на маркетинг от агентства для продуктов вейпинга (и других табачных продуктов).

Ничто в финальном правиле не обеспечит никакого облегчения для небольших производителей жидкостей для вейпов, которые были пионерами и стандартодержателями американской вейпинг-индустрии. Сложный и дорогой процесс PMTA не изменился в финальном правиле, и стоимость и сложность требований выженут множество независимых производителей из бизнеса.

«Суровая правда для небольших независимых компаний заключается в том, что ничто в этом правиле FDA не сигнализирует о том, что светлые времена впереди», — говорит президент Американской ассоциации вейпинга Грегори Конли. «Сочетание новых ограничений Закона PACT и того, что администрация Трампа в HHS и FDA не смогла упростить процесс PMTA, сделает всё более сложным ведение законного бизнеса по продаже вейпов в ближайшие месяцы и годы.»

Крайний срок подачи PMTA был 9 сентября 2020 года для продуктов вейпинга, которые находились на рынке до 8 августа 2016 года. Другими словами, FDA требовала подать заявку за четыре месяца до публикации финальных требований для заявки. (Продукты, которые не были на рынке к 2016 году, должны подать заявку и получить одобрение до выхода на рынок.)

Крайний срок подачи PMTA изменялся несколько раз с 2016 года. В мае 2019 года федеральный судья отменил тогдашний срок 2022 года, а через два месяца предписал FDA перенести крайний срок с 2022 года (2021 год для ароматизированных продуктов) на 2020 год. Между этими событиями FDA издала руководство PMTA для отрасли, на которое производители основывали свои заявки PMTA, вместе с предложенным правилом, опубликованным в сентябре того года. (Хотя процесс PMTA существует с 2009 года, когда был принят Закон о контроле табака, он изначально предназначался для сигарет и бездымного табака и должен был быть модифицирован, чтобы работать для вейпов и других продуктов, «декларированных» в 2016 году.)

Финальное правило PMTA — это массивный документ (PDF-версия составляет более 500 страниц), и, вероятно, немногие его прочитали и переварили полностью, но похоже, что оно не содержит больших неожиданностей. Правило включает ответы FDA на вопросы, поднятые в ходе периода общественного обсуждения. Как всегда, агентство в основном не согласуется с комментаторами и придерживается своих первоначальных позиций, хотя регуляторы проясняют некоторые запутанные моменты.

Небольшие защитники индустрии вейпов, такие как соучредитель Американской ассоциации производителей вейпов Аманда Уилер из компании Jvapes в Аризоне, лоббировали FDA (и его родительское учреждение Министерство здравоохранения и социальных служб) за более справедливый и упрощённый процесс PMTA для небольших производителей. В начале 2020 года секретарь HHS Алекс Азар пообещал именно такой процесс. Однако Азар никогда не осуществил своих обещаний, и FDA теперь прямо отвергла эти запросы в финальном правиле.

«FDA отказывается создать упрощённый путь для определённых категорий табачных продуктов или производителей, позволяющий представлять значительно меньше информации, чем требуется данным правилом, поскольку это приведёт к тому, что у FDA не будет достаточно информации для принятия необходимых решений в соответствии с разделом 910(c) [Закона о пище, лекарствах и косметике]», — говорится в новом правиле (страница 58).

Процесс PMTA выгоден немногим крупным компаниям, у которых есть много миллионов долларов на исследовательские бюджеты, научные работники и внутренние лаборатории, такие как табачные компании и Juul Labs. Сотни малых и средних производителей, которые подали заявки прошлым летом, вероятно, вскоре получат письма о недостатках от FDA, требующие дорогих испытаний и дополнительных работ. Те, кто не сможет выполнить требования, увидят свои PMTA отклонёнными и будут вынуждены выбирать между деятельностью на черном рынке или закрытием. Крупные компании, которые получают одобрения, будут рассматривать малый бизнес как угрозу своему будущему (и как конкуренцию, конечно).

"Организации, финансируемые Bloomberg, знают, что кампании дезинформации сработали, и даже законотворцы, которые заявляют о своей любви к свободе, стали неохотно защищать так называемый 'негрегулируемый' рынок вейпов”, — говорит Конли из AVA. “Эти антикризисные организации так преданы запрету, что даже продукты, уполномоченные FDA, для них неприемлемы.

«Как только крупные компании получат авторизацию PMTA, единственной рациональной законодательной стратегией для этих компаний будет громко призывать к федеральным и государственным мерам по принуждению против производителей и розничных продавцов, продающих продукты без PMTA.»

На этой неделе FDA начала делать предупреждения против небольших компаний, продающих жидкость для вейпов без подачи PMTA.