FDA ปฏิเสธ PMTA สำหรับ Bidi Stick รสยาสูบ

FDA ได้ออกคำสั่งปฏิเสธการตลาด (MDO) สำหรับวอยด์แบบใช้แล้วทิ้ง Bidi Stick-Classic ที่มีรสชาติยาสูบ การตัดสินใจเกิดขึ้นในขณะที่หน่วยงานยังคงดำเนินการตรวจสอบซ้ำตามคำสั่งของศาลเกี่ยวกับใบสมัครการตลาดสำหรับผลิตภัณฑ์ Bidi Vapor ที่มีรสชาติต่างๆ.

ตาม ข่าวประชาสัมพันธ์ ของ FDA คำขอการตลาดยาสูบก่อนตลาด (PMTA) ของ Bidi "ไม่ได้แสดงให้เห็นถึงประโยชน์รวมที่แท้จริงสำหรับผู้ที่ใช้ผลิตภัณฑ์ยาสูบและขาดหลักฐานเพียงพอในการแก้ไขความเสี่ยงด้านสุขภาพ."

Bidi ได้ส่ง PMTA สำหรับวอยด์แบบใช้แล้วทิ้งหลายรายการในปี 2020 และ ได้รับ MDO สำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีรสชาติตั้งแต่เดือนกันยายน 2564 Bidi ได้อุทธรณ์คำปฏิเสธนี้ทันที ต่อศาลอุทธรณ์ที่สิบเอ็ด และในเดือนสิงหาคมปี 2022 ศาลได้มีคำตัดสินให้กับ Bidi (และผู้ผลิตวอยด์อีกห้าราย) สั่งให้ FDA ตรวจสอบ PMTA ที่ถูกปฏิเสธใหม่ ผลิตภัณฑ์ที่มีรสชาติของ Bidi ยังคงอยู่ในระหว่างการตรวจสอบของ FDA.

คำปฏิเสธของ FDA ในอดีตสำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีรสชาตินั้นไม่ได้เป็นไปตามที่หน่วยงานคาดหวัง ในเดือนเมษายน 2022 ศูนย์ผลิตภัณฑ์ยาสูบของ FDA ได้ออก MDO ให้กับ Fontem US สำหรับอุปกรณ์ myblu และหม้อเติมหลายรายการ รวมถึงหม้อที่มีรสชาติดังหลายรายการ เมื่อเดือนสิงหาคมที่ผ่านมา ศาลอุทธรณ์ในเขตโคลัมเบีย มีคำตัดสินให้ Fontem ในส่วนของอุปกรณ์และการเติมรสชาติดัง แต่ยืนยันคำปฏิเสธของ FDA สำหรับการเติมที่ไม่มีรสชาติยาสูบ.

FDA ได้ออก MDO ให้กับ Juul Labs สั่งให้บริษัทในเดือนมิถุนายน 2022 ถอนผลิตภัณฑ์ JUUL ทั้งหมดออกจากตลาด รวมถึงหม้อเติม JUUL ที่มีรสชาติยาสูบ อย่างไรก็ตาม ในเวลาต่อมา ศาลอุทธรณ์ในเขต D.C. ได้ระงับการปฏิเสธของ FDA และหน่วยงานได้ ถอยกลับและสั่งให้มีการตรวจสอบทางวิทยาศาสตร์เป็นครั้งที่สองอย่างสมัครใจ.

ศูนย์ผลิตภัณฑ์ยาสูบของ FDA ได้อนุญาตให้ใช้งานเพียงแค่เจ็ดอุปกรณ์การสูบอิเล็กทรอนิกส์ที่ใช้ e-liquid ตั้งแต่ บริษัท ได้รับอำนาจในการควบคุมเกี่ยวกับบุหรี่อิเล็กทรอนิกส์ ในปี 2016 ผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุญาตทั้งหมดมีรสชาติยาสูบ และไม่มีผลิตภัณฑ์ที่สามารถเติมได้ ทั้งหมดผลิตโดยผู้ผลิตที่อยู่ภายใต้การควบคุมของบริษัทบุหรี่ใหญ่สามแห่ง—Altria Group (NJOY), Japan Tobacco International (Logic), และ R.J. Reynolds/British American Tobacco (Vuse).

FDA ยังไม่ได้อนุญาตผลิตภัณฑ์สูบอิเล็กทรอนิกส์ใด ๆ ตั้งแต่ Brian King ได้รับการแต่งตั้ง ในเดือนกรกฎาคม 2022.

ผู้ผลิต vaping หลายสิบรายได้ท้าทายคำสั่งปฏิเสธการตลาดของ FDA ในศาล. สองศาลอุทธรณ์ของรัฐบาลกลางได้ออกคำตัดสินต่อต้านหน่วยงาน รวมถึงคำตัดสินที่สำคัญในคดี Triton Distribution เมื่อต้นเดือนนี้.