Hamong ng Manufacturer ng Esco Bar sa mga Sulat ng FDA na Tumanggi na Tanggapin

Ang tagagawa ng Esco Bar na Pastel Cartel ay nagsampa ng pederal na kaso na naghamon sa desisyon ng FDA na tumangging tumanggap (RTA) para sa higit sa 100 produkto na kasama sa maraming premarket tobacco applications (PMTAs) na isinumite ng kumpanya. Kasama sa mga produkto ang mga disposable na Esco Bar device at nakabotel na e-liquids.

Ang kaso, na isinampa noong Aug. 25 sa U.S. District Court para sa Western District ng Texas, ay nagsasabing ang FDA ay kumilos nang arbitraryo at walang kabuluhan nang tinanggihan nito ang mga PMTA para sa pagsusuri sa teknikal na mga dahilan.

Ang kumpanya ay naghahanap ng:

Ang RTA ay ang unang hakbang ng proseso ng PMTA—isang mabilis na pagsusuri na ang aplikasyon ay nakakatugon sa mga kinakailangan sa batas at regulasyon para sa pagsusumite. Kapag ang isang PMTA ay tinanggap at naisumite, nagsisimula ang aktwal na siyentipikong pagsusuri.

Ang problema sa mga RTA

Kung ang FDA ay tumangging tumanggap ng isang PMTA, ang tagagawa ay walang pagpipilian kundi magsumite ng isang bagong PMTA. Gayunpaman, dahil ang mga PMTA na isinumite pagkatapos ng deadline (sa kasong ito, pagkatapos ng deadline ng Mayo 14, 2022 para sa mga synthetic nicotine PMTA submissions) ay dapat makatanggap ng isang FDA marketing granted order (MGO) bago maibenta ang produkto, ang tagagawa ay mapipilitang itigil ang pagbebenta ng produkto habang naghihintay ng pahintulot upang muli itong maibenta. Gayunpaman, ang mga produkto na ang mga PMTA ay naisumite bago ang deadline (at ang mga PMTA ay tinanggap para sa pagsusuri) ay tila protektado mula sa pagpapatupad ng FDA habang ang mga aplikasyon ay patuloy na isinasalang.

B Bukod dito, ang mga legal na hamon sa isang desisyon na refuse-to-accept—hindi tulad ng mga hamon sa marketing denial orders (MDOs)—ay hindi awtomatikong umaangat sa isang pederal na apela na korte. Ang kumpanya ay dapat, tulad ng ginawa ng Pastel Cartel dito, unang magsampa ng kaso sa isang pederal na distrito na korte.

Master files, amended forms, at isang ghost FDA project manager

Ang mga PMTA ng Pastel Cartel ay hindi tinanggap para sa pagsusuri, sa malaking bahagi, dahil sa mga sinasabing hindi regularidad sa mga isinumiteng dokumento ng kumpanya. Ang FDA ay nag-angkin sa mga RTA na sulat na ang Pastel Cartel ay hindi nagbigay ng pahintulot upang ma-access ang ilang mga master files ng produkto ng tabako (TPMFs) na binanggit sa mga aplikasyon. (Ang TPMFs ay karaniwang mga siyentipikong pagbabahagi ng mga sangkap na ibinigay ng third-party na ginamit upang gumawa ng mga produkto na isinusumite para sa pagsusuri. Sa kasong ito, isa sa mga TPMFs na tinutukoy ay isang siyentipikong pagsusuri na inihanda ng isang consultant para sa isang koalisyon ng mga tagagawa.) Sinabi rin ng ahensya na hindi nagamit ng kumpanya ang mga kinakailangang form sa mga PMTA nito.

Ayon sa pagsasampa ng kumpanya sa korte, ang mga PMTA ng Pastel Cartel ay naglalaman ng dokumentasyon ng kanilang karapatan na ma-access ang mga nauugnay na master files. Bukod dito, kahit na ang mga pahintulot sa TPMF ay nawawala mula sa mga PMTA, ang panloob na polisiya ng FDA ay unang makipag-ugnay sa gumagamit bago tumanggi na tanggapin ang aplikasyon. Hindi iyon ginawa ng ahensya, ayon sa Pastel Cartel.

Sinabi rin ng FDA na hindi kasama ang amended form 4057b sa mga aplikasyon ng Pastel Cartel, na isinampa noong Mayo 14, 2022—ang deadline para sa pagsusumite ng mga PMTA para sa mga synthetic nicotine na produkto. Gayunpaman, ang binagong bersyon ng form na ito—na ginamit bilang isang dahilan para sa pag-isyu ng mga RTA na sulat sa maraming aplikante—ay hindi na-publish sa Federal Register hanggang dalawang araw pagkatapos ng deadline ng pagsusumite, at hindi na-access sa website ng FDA hanggang dalawang linggo bago ang deadline.

Si Amanda Wheeler, noon ay presidente ng American Vapor Manufacturers Association (AVM), ay sinabi sa Vaping360 noong nakaraang taglagas na siya ay naniniwala na ang FDA ay nagbago ng mga form bago ang deadline ng pagsusumite “na tila bilang isang paraan upang iwaksi ang malawak na saklaw ng mga aplikasyon na naisip na.” Inilarawan niya ang pagpapalit ng form bilang “isa pang nakababahalang halimbawa ng kung paano ang FDA ay palihim na pinapagulo ang proseso ng pag-apruba.”

Ang pinaka-interesanteng akusasyon ng Pastel Cartel ay maaaring hindi legal na nauugnay, ngunit tiyak na isang ilustrasyon ng kakulangan ng seryosong pananaw ng FDA hinggil sa mga pagsusumite ng synthetic nicotine PMTA. Ayon sa pagsasampa sa korte, ang FDA Regulatory Health Project Manager na itinalaga sa mga aplikasyon ng Pastel Cartel ay umalis sa trabaho sa ahensya ilang buwan bago ipinadala ang mga RTA na sulat. Seriously.

“Ang ganitong pagsasaalang-alang,” isulat ng mga abogado ng Pastel Cartel, “ay malakas na nagpapahiwatig na ang mga RTA ay hindi higit pa sa mga cookie-cutter na template at nagdudulot ng seryosong mga tanong hinggil sa pag-uugali ng FDA sa usaping ito.”

Ang Esco Bar ay nakatanggap marahil ng pinakamaraming atensyon mula sa FDA sa kanyang "digmaan sa mga disposable." Sa gitnang Mayo, ang FDA ay nagbigay ng import alerts na nag-uutos sa mga inspektor ng FDA na itigil ang mga kargamento ng mga produkto ng Esco Bar. Isang linggo mamaya, ang ahensya ay nagpadala ng mga warning letters sa mga tagagawa ng Esco Bar disposables, na nag-utos na alisin ang mga produkto mula sa merkado.

Noong Hunyo, ang FDA ay naglabas ng mga warning letters sa 189 retailer para sa pagbebenta ng “hindi pinahintulutang” mga produkto ng Esco Bar. Isang buwan mamaya, ang ahensya ay nagbabala sa karagdagang mga online retailer para sa pagbebenta ng mga produkto ng Esco Bar.

Hinamon din ng Magellan Technology ang mga RTA

Habang posible na ang iba pang mga kumpanya ay nagsampa ng kaso laban sa FDA pagkatapos makatanggap ng mga desisyon sa RTA para sa mga isinumiteng PMTA, isang tao lamang ang alam na namin para sigurado.

Noong nakaraang Nobyembre, ang Magellan Technology na nakabase sa New York at ang retailer na Vapor Train na nakabase sa Texas ay nag-file ng kaso sa U.S. District Court para sa Eastern Texas, na nagsasabi ng katulad na administratibong kasamaan ng FDA tungkol sa PMTAs ng Magellan para sa ilan sa mga Juno at Hyde vapes. Tulad ng sa kaso ng Pastel Cartel, ang mga produktong tinutukoy ay naglalaman ng synthetic nicotine at ang PMTAs ay na-file bago ang deadline noong Mayo 14.

Halos isang taon matapos ang pag-file ng kaso, na humihiling ng pansamantalang restraining order at paunang injunction na nagpapanatili sa mga RTA, walang aksyon na ginawa ang hukuman at walang itinakdang iskedyul para sa mga pagdinig. Samantala, ang Magellan, tulad ng Esco Bar, ay naging regular na target para sa mga legal na pag-atake ng gobyerno.

Ilan sa mga isyu ng RTA ng Magellan ay inilarawan sa artikulong ito noong 2022 tungkol sa MDOs na inisyu sa kumpanya bilang bahagi ng isang publicity stunt ng FDA. Noong Mayo ng taong ito, ang FDA nagbabala sa ilang retailer na itigil ang pagbebenta ng Hyde disposables. Isang buwan mamaya, ang Ikalawang Circuit Court of Appeals tinanggihan ang petisyon ng Magellan para sa pagsusuri ng 12 Juno MDOs. Noong Hulyo, ang Lungsod ng New York nag-file ng kaso laban sa Magellan at iba pang mga distributor ng vape, na nagsasabi ng racketeering, bukod sa iba pang mga krimen.