Dava açanlar Premarket Tütün Başvuruları (PMTA) için sunum tarihini değiştiren dava ile ilgili federal yargıçtan, FDA'nın PMTA gözden geçirme süreci hakkında düzenli rapor vermesini talep etti.
15 Kasım'da U.S. Bölge Mahkemesi Yargıcı Paul Grimm'e davayı temsil eden bir avukattan gönderilen bir mektup, Grimm’den davayı yeniden açmasını talep ediyor ve böylece davacıların yargıcın kararını değiştirmek için bir hareket dosyalayabilmelerini istiyor. Onlar Yargıç Grimm’den, FDA'nın kitlesel pazarlama vaping markaları tarafından sunulan PMTA'lar üzerindeki ilerlemesini açıklamasını zorlamasını istiyorlar.
“Özellikle,” diyor avukat Jeffrey Dubner, “Dava açanlar, FDA'nın her ürün için PMTA'nın dosyalandığı tarihlere kadar incelemesini tamamlamayı beklediği tarih(ler) hakkında mahkemeye düzenli durum raporları vermesini sağlayacak bir değişiklik talep edecekler. Bu ürünler arasında Juul, Vuse, NJOY, Blu, SMOK, Suorin ve FDA'ya göre pazar payı açısından en iyi 10 marka arasında yer alan diğer markalar bulunmaktadır.”
“Değişiklik kamu yararına olacaktır çünkü FDA’nın düzenli raporlama yapması, mahkemeye yürütülen yasadışı düzenleyici tatilin genç e-sigara kullanımında süregelen salgına katkıda bulunduğu kapsamı sürekli olarak değerlendirme olanağı verecektir.”
Bugün, gözden geçirmelerin ikinci yılının neredeyse üç ayı geçmişken, FDA'nın karar verdiği tek kitlesel pazar vaping ürününe ait PMTA --- ya onaylamak ya da reddetmek --- kesinlikle popüler olmayan Vuse Solo'dur.
FDA'ya karşı açılan davada davacılar Amerikan Pediatri Akademisi (AAP) ve Maryland bölümü ile Amerikan Kanser Derneği Kanser Eylem Ağı, Amerikan Kalp Derneği, Amerikan Akciğer Derneği, Tütünsüz Çocuklar İçin Kampanya ve Truth Initiative’tir.
28 Temmuz 2017'de FDA Komiseri Scott Gottlieb ajansın PMTA son tarihini 2018'den 2022'ye ertelediğini duyurdu. Bir sonraki yıl, AAP ve yukarıda listelenen diğer davacılar ajansı dava ettiler, Gottlieb'in, İdari Prosedür Yasası tarafından belirlenen alışılmış ajans sürecinden geçmeden son tarihi değiştirdiğini iddia ederek.
2019'da Yargıç Grimm davacılar lehine karar verdi ve üreticilere PMTA'ları sunmaları için 10 ay süre verdi (son tarih daha sonra 8 Eylül 2020'ye ertelendi). FDA'nın, çoğu (veya en azından bazı) başvurular üzerinde bir yıl içinde karar vermesi bekleniyordu ve zamanında PMTA sunan üreticilere ceza uygulamadan piyasada kalmaları için bir yıl verildi.
Sunum son tarihinin üzerinden beş ay geçtikten sonra, FDA en popüler ürünlerin değerlendirmelerini tamamlamak için kaynaklarını önceliklendireceğini duyurdu. Ancak ajansın kendine koyduğu bir yıllık inceleme süresi dolduğunda, FDA pazar payı en yüksek ürünler üzerinde hiçbir karar vermedi. Bugün, gözden geçirmelerin ikinci yılının neredeyse üç ayı geçmişken, FDA'nın karar verdiği tek kitlesel pazar vaping ürününe ait PMTA --- ya onaylamak ya da reddetmek --- kesinlikle popüler olmayan Vuse Solo'dur.
“FDA'nın PMTA kararlarını bekleyen herhangi bir şirkete karşı ön pazarlama inceleme gerekliliklerini uygulamadığı görülüyor, bu da bu şirketlerin kapsamlı bir şekilde yasadışı muafiyetlerini yenilemiş olabileceklerini öne sürüyor.”
Yargıç Grimm'den, FDA'nın popüler vape markalarındaki PMTA gözden geçirme ilerlemesini izlemeye devam etmesini istemenin yanı sıra, AAP ve diğer davacılar ajansın PMTA kararını hala bekleyen şirketlere karşı herhangi bir yaptırım uygulamadığını şikayet ediyor. Şirketlere piyasada kalmaları için resmi uzatmalar verilmedi ve piyasadan çıkmaları için herhangi bir emir verilmedi.
“FDA yalnızca minimal pazar payına sahip ürünler için pazarlama emirleri veya pazarlama reddi emirleri yayımladı ve önemli miktarda satılan e-sigara ürünleriyle, gençlerin vaping salgınından en çok sorumlu olan ürünlerin kararlarını tutuyor,” diyor davacıların avukatı. “İkinci olarak, FDA'nın, PMTA kararlarını bekleyen herhangi bir şirkete karşı ön pazarlama inceleme gerekliliklerini uygulamadığı görülüyor, bu da bu şirketlerin kapsamlı bir şekilde yasadışı muafiyetlerini yenilemiş olabileceklerini öne sürüyor.”
FDA, kurumsal PMTA gözden geçirme sürecini sorgulayan hukuki eylemlerle iç içe geçmiş durumda ve bu durum, küçük, bağımsız birçok vape üreticisinin Pazarlama Reddi Emirleri (MDO'lar) almasına neden oldu. Bazı MDO'ları geri almak zorunda kaldı ve diğerleri, mahkemelerin reddedilen kararları gözden geçirdiği sürede federal mahkemeler tarafından durduruldu.
Yargıç Grimm'in ne yapabileceği veya ne yapacağı belirsizdir, ancak alacağı (ya da almayacağı) herhangi bir eylemin birilerini çok mutsuz edeceği kesindir.
Sigara satışlarının düşmesi nedeniyle, ABD'deki eyalet hükümetleri ve dünyadaki ülkeler, vergi geliri için yeni bir kaynak olarak buhar ürünlerine yöneliyor.
Amerika Birleşik Devletleri'nde vaping ürünleri lezzet yasakları ve çevrimiçi satış yasakları ile diğer ülkelerde satış ve bulundurma yasaklarının bir listesi.
PouchPoint'a daha yakından bir bakış, rekabetçi fiyatlar, geniş seçim ve sorunsuz bir alışveriş deneyimi sunan bir çevrimiçi nikotin pouch mağazası.
Vape pazarının nereye gittiğine dair pratik, veri odaklı bir analiz - ve işinizi düzenleyici ve kategori değişimlerinin önünde nasıl konumlandıracağınız.
